- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813419
2940nm Er:YAG Laser og 1927nm Thulium Laser for å forbedre atrofiske aknearr
Effekt- og sikkerhetssammenligning mellom fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser og fraksjonell 1927nm Thulium-laser i behandling av ansikts atrofiske aknearr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en kronisk og gjenstridig betennelse i pilosebaceous enhet som har en høy forekomstrate i ungdomsårene og til og med voksne. Aknearrdannelse er ikke en uvanlig kosmetisk komplikasjon som vil forårsake fysisk og fykologisk press og svekke livskvaliteten til pasientene. Det kan deles inn i to typer i henhold til morfologi: atrofisk og hypertrofisk akne arrdannelse. Atrofisk akne arrdannelse kan underklassifiseres i kassebil, icepick og rullende arr på grunn av morfologiske trekk. Selv om et stort utvalg av metoder for å behandle atrofisk aknearrdannelse som kjemisk peeling, lasere og lys, mikronåling og radiofrekvens har dukket opp, har fraksjonell laser (FL) kommet på topp. I motsetning til resurfacing-lasere, skaper FL tredimensjonale, jevnt fordelte "mikroskopiske termiske soner (MTZs)" på behandlingsområdet, som bare dekker omtrent 3-40 % av huden og etterlater det omkringliggende vevet uskadet og fungerer som "cellereservoar". Deretter kan MTZ-ene raskt erstattes av keratinocytter i "celle-reservoar" innen de første 24 timene og av nytt kollagen innen 3-6 måneder. FL kan kategoriseres i fraksjonert ablativ laser (FAL) og fraksjonert ikke-ablativ laser (FNAL).
Med en bølgelengde på 2940nm kan FEL absorberes høyt av vannholdig hudvev og forårsake overfladisk epidermisablasjon og kollageninduksjon[4]. Men termisk skade er begrenset til omtrent 20-50um. FTL har en moderat affinitet for vanninnholdsvev. Dermed, i stedet for å forårsake omsetning av epidermis, holder det epidermis intakt. Men det kan trenge dypt inn i 200-300um og stimulere kollagenregenerering. Tidligere studier har vist at både FAL og FNAL var effektive i behandling av aknearr, og førstnevnte var mer effektive mens sistnevnte hadde færre bivirkninger. I vår klinikk har vi imidlertid observert enestående effekt og høy tilfredshetsgrad av FTL for å forbedre atrofisk aknearrdannelse. Siden det bare var én klinisk studie rapporterte effekten og sikkerheten til FTL i asiatiske og ingen studie har gjort en sammenligning mellom FTL og FEL, designet vi denne prospektive, samtidige spill-ansikt-studien, i håp om å gi en ny tilgjengelig modalitet for pasienter som er utålelig eller motvillig til ablative lasere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kune K Lu, postgraduate
- Telefonnummer: 86 19858125820
- E-post: lke225@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekruttering
- Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefonnummer: 13957107910
- E-post: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder på minst 18 år klinisk diagnose av ansikts atrofisk akne arrdannelse
Ekskluderingskriterier:
det var infeksjon på behandlingsstedet Acne vulgaris ble ikke kontrollert hadde en tilbøyelighet til keloiddannende mottatt oral isotretinoin eller laserbehandling de siste 3 månedene mottatt kjemisk peeling 1 måned før studien graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høyre ansikt
Høyre side av ansiktet til motivene
|
Høyre ansikt til forsøkspersoner ble behandlet med fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-modus.
Energi ble justert fra 12 til 27J i henhold til alvorlighetsgraden av arrdannelse.
Alle pasientene fikk totalt 3 behandlingssesjoner med et gjennomsnittlig intervall på 4 til 6 uker.
|
|
Eksperimentell: venstre ansikt
Venstre side av ansiktet til motivene
|
Høyre ansikt til forsøkspersoner ble behandlet med fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-modus.
Energi ble justert fra 12 til 27J i henhold til alvorlighetsgraden av arrdannelse.
Det venstre ansiktet til forsøkspersonene ble behandlet med fraksjonert 1927nm thuliumlaser (Lavieen, Korea).
Parametre ble satt som stempelmodus, en punktstørrelse på 5*5 mm, en pulstid på 1000us, en energiintensitet på 3645mJ/cm2 og en repetisjon på 1-3 ganger.
Alle pasientene fikk totalt 3 behandlingssesjoner med et gjennomsnittlig intervall på 4 til 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goodman & Baron kvantitativt globalt arrdannelsessystem (GBS)
Tidsramme: GBS-endring fra baseline(T0) 1 time før tredje økt(T1) og 3 måneder etter siste behandling(T2)
|
Det vurderes av en blindet hudlege.
Det er et internasjonalt kriterium som vurderer aknearr i henhold til arrnummer og type.
Tpye :(A) Mildere arrdannelse(1 poeng hver): macula erytematøs eller pigmentert og mildt atrofisk tallerkenlignende;(B)Moderate arrdannelse(2 poeng hver):moderat atrofisk tallerkenaktig, utstanset med grunne baser, små arrdannelser( <5 mm), grunne, men brede atrofiske områder; (C) Alvorlig arrdannelse (3 poeng hver): utstanset med dype, men normale baser, små arrdannelser (<5 mm), utstanset med dype unormale baser, små arrdannelser (<5 mm), lineær eller troughed dermal arrdannelse, dype, brede atrofiske områder.
Arrtall:1-10(1 poeng hver), 11-20(2 poeng hver),>20(3 poeng hver).
|
GBS-endring fra baseline(T0) 1 time før tredje økt(T1) og 3 måneder etter siste behandling(T2)
|
|
selvvurdert forbedring av aknearr
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling(T2)
|
Det vurderes av fagene selv.
Selvvurdert forbedring av aknearr varierte fra 0 til 4, 0 betydde ingen forbedring, 1 representerte 1-25 % forbedring, 2 representerte 26-50 % forbedring, 3 representerte 51-75 % forbedring og 4 representerte 76-100 % forbedring.
|
3 måneder etter siste behandling(T2)
|
|
selvvurdert tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling(T2)
|
Det vurderes av fagene selv.
Tilfredshetsscore varierte fra 0 til 10: 0 betydde ikke fornøyd og 10 betydde veldig fornøyd.
|
3 måneder etter siste behandling(T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter hver laserbehandling
|
Det er evaluert av forsøkspersonene selv med visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0 til 10, 0 betydde ingen smerte mens 10 betydde ekstremt smertefullt.
|
umiddelbart etter hver laserbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
|
Bivirkninger som smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering ble registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .