Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2940nm Er:YAG Laser og 1927nm Thulium Laser for å forbedre atrofiske aknearr

Effekt- og sikkerhetssammenligning mellom fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser og fraksjonell 1927nm Thulium-laser i behandling av ansikts atrofiske aknearr

Fraksjonert ikke-ablativ laser (FNAL) har blitt mye brukt for å forbedre aknearrdannelse. Imidlertid var det bare én studie som rapporterte effektivitet og sikkerhet til den fraksjonerte ikke-ablative 1927nm thulium-laseren (FTL), og ingen studier har rapportert en sammenligning mellom FTL og fraksjonert ablativ 2940nm Er:YAG-laser (FEL), som hadde vist seg effektiv og sikkerhet i mange studier. Derfor utformet vi en prospektiv, samtidig spill-ansiktsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FTL i behandlingen av aknearr og foreta en sammenligning mellom FTL og FEL, i håp om å gi en ny tilgjengelig modalitet for pasienter som er utålelige eller motvillige til å ablative lasere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en kronisk og gjenstridig betennelse i pilosebaceous enhet som har en høy forekomstrate i ungdomsårene og til og med voksne. Aknearrdannelse er ikke en uvanlig kosmetisk komplikasjon som vil forårsake fysisk og fykologisk press og svekke livskvaliteten til pasientene. Det kan deles inn i to typer i henhold til morfologi: atrofisk og hypertrofisk akne arrdannelse. Atrofisk akne arrdannelse kan underklassifiseres i kassebil, icepick og rullende arr på grunn av morfologiske trekk. Selv om et stort utvalg av metoder for å behandle atrofisk aknearrdannelse som kjemisk peeling, lasere og lys, mikronåling og radiofrekvens har dukket opp, har fraksjonell laser (FL) kommet på topp. I motsetning til resurfacing-lasere, skaper FL tredimensjonale, jevnt fordelte "mikroskopiske termiske soner (MTZs)" på behandlingsområdet, som bare dekker omtrent 3-40 % av huden og etterlater det omkringliggende vevet uskadet og fungerer som "cellereservoar". Deretter kan MTZ-ene raskt erstattes av keratinocytter i "celle-reservoar" innen de første 24 timene og av nytt kollagen innen 3-6 måneder. FL kan kategoriseres i fraksjonert ablativ laser (FAL) og fraksjonert ikke-ablativ laser (FNAL).

Med en bølgelengde på 2940nm kan FEL absorberes høyt av vannholdig hudvev og forårsake overfladisk epidermisablasjon og kollageninduksjon[4]. Men termisk skade er begrenset til omtrent 20-50um. FTL har en moderat affinitet for vanninnholdsvev. Dermed, i stedet for å forårsake omsetning av epidermis, holder det epidermis intakt. Men det kan trenge dypt inn i 200-300um og stimulere kollagenregenerering. Tidligere studier har vist at både FAL og FNAL var effektive i behandling av aknearr, og førstnevnte var mer effektive mens sistnevnte hadde færre bivirkninger. I vår klinikk har vi imidlertid observert enestående effekt og høy tilfredshetsgrad av FTL for å forbedre atrofisk aknearrdannelse. Siden det bare var én klinisk studie rapporterte effekten og sikkerheten til FTL i asiatiske og ingen studie har gjort en sammenligning mellom FTL og FEL, designet vi denne prospektive, samtidige spill-ansikt-studien, i håp om å gi en ny tilgjengelig modalitet for pasienter som er utålelig eller motvillig til ablative lasere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: kune K Lu, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 19858125820
  • E-post: lke225@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder på minst 18 år klinisk diagnose av ansikts atrofisk akne arrdannelse

Ekskluderingskriterier:

det var infeksjon på behandlingsstedet Acne vulgaris ble ikke kontrollert hadde en tilbøyelighet til keloiddannende mottatt oral isotretinoin eller laserbehandling de siste 3 månedene mottatt kjemisk peeling 1 måned før studien graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høyre ansikt
Høyre side av ansiktet til motivene
Høyre ansikt til forsøkspersoner ble behandlet med fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-modus. Energi ble justert fra 12 til 27J i henhold til alvorlighetsgraden av arrdannelse. Alle pasientene fikk totalt 3 behandlingssesjoner med et gjennomsnittlig intervall på 4 til 6 uker.
Eksperimentell: venstre ansikt
Venstre side av ansiktet til motivene
Høyre ansikt til forsøkspersoner ble behandlet med fraksjonert 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-modus. Energi ble justert fra 12 til 27J i henhold til alvorlighetsgraden av arrdannelse. Det venstre ansiktet til forsøkspersonene ble behandlet med fraksjonert 1927nm thuliumlaser (Lavieen, Korea). Parametre ble satt som stempelmodus, en punktstørrelse på 5*5 mm, en pulstid på 1000us, en energiintensitet på 3645mJ/cm2 og en repetisjon på 1-3 ganger. Alle pasientene fikk totalt 3 behandlingssesjoner med et gjennomsnittlig intervall på 4 til 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodman & Baron kvantitativt globalt arrdannelsessystem (GBS)
Tidsramme: GBS-endring fra baseline(T0) 1 time før tredje økt(T1) og 3 måneder etter siste behandling(T2)
Det vurderes av en blindet hudlege. Det er et internasjonalt kriterium som vurderer aknearr i henhold til arrnummer og type. Tpye :(A) Mildere arrdannelse(1 poeng hver): macula erytematøs eller pigmentert og mildt atrofisk tallerkenlignende;(B)Moderate arrdannelse(2 poeng hver):moderat atrofisk tallerkenaktig, utstanset med grunne baser, små arrdannelser( <5 mm), grunne, men brede atrofiske områder; (C) Alvorlig arrdannelse (3 poeng hver): utstanset med dype, men normale baser, små arrdannelser (<5 mm), utstanset med dype unormale baser, små arrdannelser (<5 mm), lineær eller troughed dermal arrdannelse, dype, brede atrofiske områder. Arrtall:1-10(1 poeng hver), 11-20(2 poeng hver),>20(3 poeng hver).
GBS-endring fra baseline(T0) 1 time før tredje økt(T1) og 3 måneder etter siste behandling(T2)
selvvurdert forbedring av aknearr
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling(T2)
Det vurderes av fagene selv. Selvvurdert forbedring av aknearr varierte fra 0 til 4, 0 betydde ingen forbedring, 1 representerte 1-25 % forbedring, 2 representerte 26-50 % forbedring, 3 representerte 51-75 % forbedring og 4 representerte 76-100 % forbedring.
3 måneder etter siste behandling(T2)
selvvurdert tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling(T2)
Det vurderes av fagene selv. Tilfredshetsscore varierte fra 0 til 10: 0 betydde ikke fornøyd og 10 betydde veldig fornøyd.
3 måneder etter siste behandling(T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter hver laserbehandling
Det er evaluert av forsøkspersonene selv med visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0 til 10, 0 betydde ingen smerte mens 10 betydde ekstremt smertefullt.
umiddelbart etter hver laserbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år
Bivirkninger som smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering ble registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 0,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Siden individuelle deltakerdata (IPD) er personlig informasjon, er deltakerne våre uvillige til å dele. Men vi tar gjerne imot spørsmål via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere