- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813419
Laser Er:YAG 2940nm et laser Thulium 1927nm dans l'amélioration des cicatrices d'acné atrophique
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le laser Fractional 2940nm Er:YAG et le laser Fractional 1927nm Thulium dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire est une inflammation chronique et récalcitrante de l'unité pilo-sébacée qui a un taux d'incidence élevé à l'adolescence et même à l'âge adulte. La cicatrisation d'acné n'est pas une complication esthétique rare qui entraînera une pression physique et phycologique et altérera la qualité de vie des patients. Elle peut être divisée en deux types selon la morphologie : les cicatrices d'acné atrophique et hypertrophique. Les cicatrices d'acné atrophique peuvent être sous-classées en cicatrices de wagon couvert, de pic à glace et de roulement en raison de caractéristiques morphologiques. Bien qu'une grande variété de modalités pour traiter les cicatrices d'acné atrophique telles que le peeling chimique, les lasers et la lumière, le micro-aiguilletage et la radiofréquence aient émergé, le laser fractionné (FL) est arrivé en tête. Contrairement aux lasers de resurfaçage, FL crée des "zones thermiques microscopiques (MTZ)" tridimensionnelles et uniformément réparties sur la zone de traitement, qui ne couvrent qu'environ 3 à 40% de la peau et laissent les tissus environnants intacts et servent de "réservoir de cellules". Ensuite, les MTZ peuvent être rapidement remplacés par des kératinocytes en "réservoir cellulaire" dans les premières 24 heures et par du nouveau collagène dans les 3 à 6 mois. FL peut être classé en laser ablatif fractionné (FAL) et laser non ablatif fractionné (FNAL).
Avec une longueur d'onde de 2940 nm, la FEL pourrait être fortement absorbée par les tissus cutanés contenant de l'eau et provoquer une ablation superficielle de l'épiderme et une induction de collagène [4]. Mais les dommages thermiques sont limités à environ 20-50um. FTL a une affinité modérée pour les tissus à teneur en eau. Ainsi, plutôt que de provoquer un renouvellement de l'épiderme, il maintient l'épiderme intact. Mais il peut pénétrer profondément dans 200-300um et stimuler la régénération du collagène. Des études antérieures ont montré que FAL et FNAL étaient efficaces dans le traitement des cicatrices d'acné et que le premier était plus efficace tandis que le second avait moins d'effets secondaires. Cependant, dans notre clinique, nous avons observé un effet exceptionnel et un taux de satisfaction élevé du FTL dans l'amélioration des cicatrices d'acné atrophique. Puisqu'il n'y avait qu'un seul essai clinique ayant rapporté l'efficacité et l'innocuité du FTL chez les Asiatiques et qu'aucune étude n'a fait de comparaison entre le FTL et le FEL, nous avons conçu cet essai prospectif et simultané, dans l'espoir de fournir une nouvelle modalité disponible pour les patients qui sont intolérable ou réticent aux lasers ablatifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kune K Lu, postgraduate
- Numéro de téléphone: 86 19858125820
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 0571
- Recrutement
- Zhejiang University
-
Contact:
- Suiqing S Cai, doctor
- Numéro de téléphone: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge d'au moins 18 ans diagnostic clinique de cicatrices d'acné atrophique faciale
Critère d'exclusion:
il y avait une infection au site de traitement Acné vulgaire n'a pas été contrôlé avait une propension à la formation de chéloïdes a reçu un traitement oral à l'isotrétinoïne ou au laser au cours des 3 derniers mois a reçu un peeling chimique 1 mois avant la grossesse ou l'allaitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: visage droit
Le côté droit du visage des sujets
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Le visage droit des sujets a été traité avec un laser Er:YAG fractionné à 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Allemagne), mode N25.
L'énergie a été ajustée de 12 à 27J selon la sévérité de la cicatrisation.
Tous les patients ont reçu 3 séances de traitement au total à un intervalle moyen de 4 à 6 semaines.
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Expérimental: visage gauche
Le côté gauche du visage des sujets
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Le visage droit des sujets a été traité avec un laser Er:YAG fractionné à 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Allemagne), mode N25.
L'énergie a été ajustée de 12 à 27J selon la sévérité de la cicatrisation.
Le visage gauche des sujets a été traité avec un laser fractionné au thulium de 1927 nm (Lavieen, Corée).
Les paramètres ont été définis comme mode tampon, une taille de spot de 5*5mm, un temps d'impulsion de 1000us, une intensité énergétique de 3645mJ/cm2 et une répétition de 1 à 3 fois.
Tous les patients ont reçu 3 séances de traitement au total à un intervalle moyen de 4 à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Goodman&Baron système quantitatif mondial de classement des cicatrices (GBS)
Délai: Changement de GBS par rapport à la ligne de base (T0) à 1 heure avant la troisième session (T1) et 3 mois après le traitement final (T2)
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Il est évalué par un dermatologue en aveugle.
Il s'agit d'un critère international évaluant les cicatrices d'acné en fonction du nombre et du type de cicatrices.
Tpye :(A) Cicatrices plus légères (1 point chacune) : érythémateuses maculaires ou pigmentées et légèrement atrophiques en forme de plat ; (B) Cicatrices modérées (2 points chacune) : en forme de plat modérément atrophique, découpées avec des bases peu profondes, petites cicatrices ( <5 mm), zones atrophiques peu profondes mais larges ; (C) Cicatrices sévères (3 points chacune) : poinçonnées avec des bases profondes mais normales, petites cicatrices (<5 mm), poinçonnées avec des bases anormales profondes, petites cicatrices (<5 mm), cicatrices dermiques linéaires ou en creux, zones atrophiques larges et profondes.
Numéros de cicatrice : 1-10 (1 point chacun), 11-20 (2 points chacun),> 20 (3 points chacun).
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Changement de GBS par rapport à la ligne de base (T0) à 1 heure avant la troisième session (T1) et 3 mois après le traitement final (T2)
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amélioration auto-évaluée des cicatrices d'acné
Délai: 3 mois après le traitement final (T2)
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Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes.
L'amélioration auto-évaluée des cicatrices d'acné variait de 0 à 4, 0 signifiant aucune amélioration, 1 représentant une amélioration de 1 à 25 %, 2 représentant une amélioration de 26 à 50 %, 3 représentant une amélioration de 51 à 75 % et 4 représentant une amélioration de 76 à 100 %.
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3 mois après le traitement final (T2)
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score de satisfaction auto-évalué
Délai: 3 mois après le traitement final (T2)
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Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes.
Le score de satisfaction variait de 0 à 10 : 0 signifiait pas satisfait et 10 signifiait très satisfait.
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3 mois après le traitement final (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: immédiatement après chaque traitement au laser
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Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes avec une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur tandis que 10 signifiait extrêmement douloureux.
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immédiatement après chaque traitement au laser
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
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Des effets indésirables tels que douleur, érythème et œdème, hyperpigmentation et hypopigmentation ont été enregistrés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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