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Laser Er:YAG 2940nm et laser Thulium 1927nm dans l'amélioration des cicatrices d'acné atrophique

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le laser Fractional 2940nm Er:YAG et le laser Fractional 1927nm Thulium dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique du visage

Le laser fractionné non ablatif (FNAL) a été largement utilisé pour améliorer les cicatrices d'acné. Cependant, une seule étude a rapporté l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné non ablatif au thulium (FTL) à 1927 nm et aucune étude n'a rapporté de comparaison entre le FTL et le laser ablatif fractionné à 2940 nm Er: YAG (FEL), qui s'était avéré efficace et efficace. sécurité dans de nombreuses études. Ainsi, nous avons conçu un essai prospectif et simultané pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FTL dans le traitement des cicatrices d'acné et faire une comparaison entre le FTL et le FEL, dans l'espoir de fournir une nouvelle modalité disponible pour les patients intolérables ou réticents à lasers ablatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acné vulgaire est une inflammation chronique et récalcitrante de l'unité pilo-sébacée qui a un taux d'incidence élevé à l'adolescence et même à l'âge adulte. La cicatrisation d'acné n'est pas une complication esthétique rare qui entraînera une pression physique et phycologique et altérera la qualité de vie des patients. Elle peut être divisée en deux types selon la morphologie : les cicatrices d'acné atrophique et hypertrophique. Les cicatrices d'acné atrophique peuvent être sous-classées en cicatrices de wagon couvert, de pic à glace et de roulement en raison de caractéristiques morphologiques. Bien qu'une grande variété de modalités pour traiter les cicatrices d'acné atrophique telles que le peeling chimique, les lasers et la lumière, le micro-aiguilletage et la radiofréquence aient émergé, le laser fractionné (FL) est arrivé en tête. Contrairement aux lasers de resurfaçage, FL crée des "zones thermiques microscopiques (MTZ)" tridimensionnelles et uniformément réparties sur la zone de traitement, qui ne couvrent qu'environ 3 à 40% de la peau et laissent les tissus environnants intacts et servent de "réservoir de cellules". Ensuite, les MTZ peuvent être rapidement remplacés par des kératinocytes en "réservoir cellulaire" dans les premières 24 heures et par du nouveau collagène dans les 3 à 6 mois. FL peut être classé en laser ablatif fractionné (FAL) et laser non ablatif fractionné (FNAL).

Avec une longueur d'onde de 2940 nm, la FEL pourrait être fortement absorbée par les tissus cutanés contenant de l'eau et provoquer une ablation superficielle de l'épiderme et une induction de collagène [4]. Mais les dommages thermiques sont limités à environ 20-50um. FTL a une affinité modérée pour les tissus à teneur en eau. Ainsi, plutôt que de provoquer un renouvellement de l'épiderme, il maintient l'épiderme intact. Mais il peut pénétrer profondément dans 200-300um et stimuler la régénération du collagène. Des études antérieures ont montré que FAL et FNAL étaient efficaces dans le traitement des cicatrices d'acné et que le premier était plus efficace tandis que le second avait moins d'effets secondaires. Cependant, dans notre clinique, nous avons observé un effet exceptionnel et un taux de satisfaction élevé du FTL dans l'amélioration des cicatrices d'acné atrophique. Puisqu'il n'y avait qu'un seul essai clinique ayant rapporté l'efficacité et l'innocuité du FTL chez les Asiatiques et qu'aucune étude n'a fait de comparaison entre le FTL et le FEL, nous avons conçu cet essai prospectif et simultané, dans l'espoir de fournir une nouvelle modalité disponible pour les patients qui sont intolérable ou réticent aux lasers ablatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: kune K Lu, postgraduate
  • Numéro de téléphone: 86 19858125820
  • E-mail: lke225@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 0571
        • Recrutement
        • Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge d'au moins 18 ans diagnostic clinique de cicatrices d'acné atrophique faciale

Critère d'exclusion:

il y avait une infection au site de traitement Acné vulgaire n'a pas été contrôlé avait une propension à la formation de chéloïdes a reçu un traitement oral à l'isotrétinoïne ou au laser au cours des 3 derniers mois a reçu un peeling chimique 1 mois avant la grossesse ou l'allaitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: visage droit
Le côté droit du visage des sujets
Le visage droit des sujets a été traité avec un laser Er:YAG fractionné à 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Allemagne), mode N25. L'énergie a été ajustée de 12 à 27J selon la sévérité de la cicatrisation. Tous les patients ont reçu 3 séances de traitement au total à un intervalle moyen de 4 à 6 semaines.
Expérimental: visage gauche
Le côté gauche du visage des sujets
Le visage droit des sujets a été traité avec un laser Er:YAG fractionné à 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Allemagne), mode N25. L'énergie a été ajustée de 12 à 27J selon la sévérité de la cicatrisation. Le visage gauche des sujets a été traité avec un laser fractionné au thulium de 1927 nm (Lavieen, Corée). Les paramètres ont été définis comme mode tampon, une taille de spot de 5*5mm, un temps d'impulsion de 1000us, une intensité énergétique de 3645mJ/cm2 et une répétition de 1 à 3 fois. Tous les patients ont reçu 3 séances de traitement au total à un intervalle moyen de 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Goodman&Baron système quantitatif mondial de classement des cicatrices (GBS)
Délai: Changement de GBS par rapport à la ligne de base (T0) à 1 heure avant la troisième session (T1) et 3 mois après le traitement final (T2)
Il est évalué par un dermatologue en aveugle. Il s'agit d'un critère international évaluant les cicatrices d'acné en fonction du nombre et du type de cicatrices. Tpye :(A) Cicatrices plus légères (1 point chacune) : érythémateuses maculaires ou pigmentées et légèrement atrophiques en forme de plat ; (B) Cicatrices modérées (2 points chacune) : en forme de plat modérément atrophique, découpées avec des bases peu profondes, petites cicatrices ( <5 mm), zones atrophiques peu profondes mais larges ; (C) Cicatrices sévères (3 points chacune) : poinçonnées avec des bases profondes mais normales, petites cicatrices (<5 mm), poinçonnées avec des bases anormales profondes, petites cicatrices (<5 mm), cicatrices dermiques linéaires ou en creux, zones atrophiques larges et profondes. Numéros de cicatrice : 1-10 (1 point chacun), 11-20 (2 points chacun),> 20 (3 points chacun).
Changement de GBS par rapport à la ligne de base (T0) à 1 heure avant la troisième session (T1) et 3 mois après le traitement final (T2)
amélioration auto-évaluée des cicatrices d'acné
Délai: 3 mois après le traitement final (T2)
Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes. L'amélioration auto-évaluée des cicatrices d'acné variait de 0 à 4, 0 signifiant aucune amélioration, 1 représentant une amélioration de 1 à 25 %, 2 représentant une amélioration de 26 à 50 %, 3 représentant une amélioration de 51 à 75 % et 4 représentant une amélioration de 76 à 100 %.
3 mois après le traitement final (T2)
score de satisfaction auto-évalué
Délai: 3 mois après le traitement final (T2)
Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes. Le score de satisfaction variait de 0 à 10 : 0 signifiait pas satisfait et 10 signifiait très satisfait.
3 mois après le traitement final (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: immédiatement après chaque traitement au laser
Elle est évaluée par les sujets eux-mêmes avec une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur tandis que 10 signifiait extrêmement douloureux.
immédiatement après chaque traitement au laser

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Des effets indésirables tels que douleur, érythème et œdème, hyperpigmentation et hypopigmentation ont été enregistrés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étant donné que les données individuelles des participants (IPD) sont des informations personnelles, nos participants ne sont pas disposés à les partager. Mais nous accueillons toutes les questions par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice d'acné atrophique

Essais cliniques sur 2940nm Er:YAG laser

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