Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2940nm Er:YAG Laser og 1927nm Thulium Laser til forbedring af atrofiske acnear

21. marts 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem fraktioneret 2940nm Er:YAG-laser og fraktioneret 1927nm Thulium-laser til behandling af ansigts-atrofiske acne-ar

Fraktionel ikke-ablativ laser (FNAL) er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre acne ardannelse. Der var dog kun én undersøgelse, der rapporterede effektivitet og sikkerhed af den fraktionerede ikke-ablative 1927nm thuliumlaser (FTL), og ingen undersøgelser har rapporteret en sammenligning mellem FTL og fraktioneret ablativ 2940nm Er:YAG-laser (FEL), som havde vist sig effektiv og sikkerhed i mange undersøgelser. Derfor designede vi et prospektivt, simultan spild-face-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FTL i behandlingen af ​​acne-ardannelse og foretage en sammenligning mellem FTL og FEL i håb om at give en ny tilgængelig modalitet til patienter, der er utålelige eller tilbageholdende med at ablative lasere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en kronisk og genstridig betændelse i pilosebaceous enhed, der har en høj forekomst i teenageårene og endda voksne. Acne ardannelse er ikke en ualmindelig kosmetisk komplikation, som vil forårsage fysisk og fykologisk pres og forringe patienternes livskvalitet. Det kan opdeles i to typer efter morfologi: atrofisk og hypertrofisk acne ardannelse. Atrofisk acne ardannelse kan underklassificeres i kassevogn, ispicker og rullende ardannelse på grund af morfologiske træk. Selvom der er opstået en lang række metoder til behandling af atrofisk acne-ardannelse, såsom kemisk peeling, lasere og lys, mikro-needling og radiofrekvens, er fraktioneret laser (FL) kommet ud i toppen. I modsætning til resurfacing-lasere skaber FL tredimensionelle, jævnt fordelte "mikroskopiske termiske zoner (MTZs)" på behandlingsområdet, som kun dækker omkring 3-40 % af huden og efterlader det omgivende væv ubeskadiget og fungerer som "cellereservoir". Derefter kan MTZ'erne hurtigt erstattes af keratinocytter i "cellereservoir" inden for de første 24 timer og af nyt kollagen inden for 3-6 måneder. FL kan kategoriseres i fraktioneret ablativ laser (FAL) og fraktioneret ikke-ablativ laser (FNAL).

Med en bølgelængde på 2940nm kunne FEL i høj grad absorberes af vandholdigt hudvæv og forårsage overfladisk epidermisablation og kollageninduktion[4]. Men termisk skade er begrænset til omkring 20-50um. FTL har en moderat affinitet for vandindholdsvæv. Således, snarere end at forårsage epidermis-omsætning, holder det epidermis intakt. Men det kan trænge dybt ind i 200-300um og stimulere kollagen regenerering. Tidligere undersøgelser har vist, at både FAL og FNAL var effektive til behandling af acne ardannelse, og førstnævnte var mere effektive, mens sidstnævnte havde færre bivirkninger. Men i vores klinik har vi observeret enestående effekt og høj tilfredshedsgrad af FTL til at forbedre atrofisk acne ardannelse. Da der kun var ét klinisk forsøg rapporterede effektiviteten og sikkerheden af ​​FTL i asiatiske lande, og ingen undersøgelser har foretaget en sammenligning mellem FTL og FEL, designede vi dette prospektive, simultane spilt-face-forsøg i håb om at give en ny tilgængelig modalitet til patienter, der er utålelig eller tilbageholdende med ablative lasere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: kune K Lu, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 19858125820
  • E-mail: lke225@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder på mindst 18 år klinisk diagnose af ansigts atrofisk acne ardannelse

Ekskluderingskriterier:

der var infektion på behandlingsstedet Acne vulgaris var ikke kontrolleret havde en tilbøjelighed til keloiddannelse modtog oral isotretinoin eller laserbehandling inden for de seneste 3 måneder modtog kemisk peeling 1 måned før undersøgelsen graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højre ansigt
Den højre side af ansigtet af motiver
Enhed: 2940nm Er:YAG laser
Det højre ansigt af forsøgspersoner blev behandlet med fraktioneret 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-tilstand. Energi blev justeret fra 12 til 27J i henhold til sværhedsgraden af ​​ardannelse. Alle patienter modtog totalt 3 behandlingssessioner med et gennemsnitligt interval på 4 til 6 uger.
Eksperimentel: venstre ansigt
Den venstre side af motivets ansigt
Enhed: 1927nm thulium laser
Det højre ansigt af forsøgspersoner blev behandlet med fraktioneret 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-tilstand. Energi blev justeret fra 12 til 27J i henhold til sværhedsgraden af ​​ardannelse. Venstre ansigt af forsøgspersoner blev behandlet med fraktioneret 1927nm thulium laser (Lavieen, Korea). Parametre blev indstillet som stempeltilstand, en spotstørrelse på 5*5 mm, en pulstid på 1000us, en energiintensitet på 3645mJ/cm2 og en gentagelse på 1-3 gange. Alle patienter modtog totalt 3 behandlingssessioner med et gennemsnitligt interval på 4 til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goodman & Baron kvantitativt globalt ardannelsessystem (GBS)
Tidsramme: GBS-ændring fra baseline(T0) 1 time før den tredje session(T1) og 3 måneder efter den sidste behandling(T2)
Det vurderes af en blindet hudlæge. Det er et internationalt kriterium, der vurderer acnear efter arnummer og type. Tpye :(A) Mildere ardannelse(1 point hver): macula erytematøs eller pigmenteret og mildt atrofisk skål-lignende;(B) Moderat ardannelse(2 point hver): moderat atrofisk skål-lignende, udstanset med lav bund, små ardannelse( <5 mm), lavvandede, men brede atrofiske områder; (C) Alvorlig ardannelse (3 point hver): udstanset med dybe, men normale baser, små ardannelser (<5 mm), udstanset med dybe unormale baser, små ardannelser (<5 mm), lineær eller troughed dermal ardannelse, dybe, brede atrofiske områder. Artal: 1-10(1 point hver), 11-20(2 point hver),>20(3 point hver).
GBS-ændring fra baseline(T0) 1 time før den tredje session(T1) og 3 måneder efter den sidste behandling(T2)
selvvurderet forbedring af acne ar
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste behandling (T2)
Det vurderes af fagene selv. Selvvurderet forbedring af acne-ar varierede fra 0 til 4, 0 betød ingen forbedring, 1 repræsenterede 1-25 % forbedring, 2 repræsenterede 26-50 % forbedring, 3 repræsenterede 51-75 % forbedring og 4 repræsenterede 76-100 % forbedring.
3 måneder efter den sidste behandling (T2)
selvvurderet tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste behandling (T2)
Det vurderes af fagene selv. Tilfredshedsscore varierede fra 0 til 10: 0 betød ikke tilfreds og 10 betød meget tilfreds.
3 måneder efter den sidste behandling (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: umiddelbart efter hver laserbehandling
Det vurderes af forsøgspersonerne selv med visuel analog skala (VAS), på en skala fra 0 til 10, 0 betød ingen smerte, mens 10 betød ekstremt smertefuldt.
umiddelbart efter hver laserbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år
Bivirkninger såsom smerte, erytem og ødem, hyperpigmentering og hypopigmentering blev registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da de individuelle deltagerdata (IPD) er personlige oplysninger, er vores deltagere ikke villige til at dele. Men vi modtager gerne spørgsmål via e-mails.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar

Kliniske forsøg med 2940nm Er:YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner