- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813419
Лазер Er:YAG 2940 нм и тулиевый лазер 1927 нм в улучшении атрофических шрамов от угревой сыпи
Сравнение эффективности и безопасности фракционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм и тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи на лице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Acne vulgaris представляет собой хроническое и упорное воспаление сально-волосяного узла, которое имеет высокую частоту встречаемости в подростковом возрасте и даже у взрослых. Рубцевание угревой сыпи не является редким косметическим осложнением, которое вызывает физическое и психологическое давление и ухудшает качество жизни пациентов. По морфологии его можно разделить на два типа: атрофическое и гипертрофическое рубцевание акне. Атрофические рубцы от угревой сыпи могут быть подразделены на товарные, ледорубные и прокатывающие рубцы в зависимости от морфологических особенностей. Несмотря на то, что появилось большое разнообразие методов лечения атрофических рубцов от угревой сыпи, таких как химический пилинг, лазеры и свет, микронидлинг и радиочастота, фракционный лазер (ФЛ) вышел на первое место. В отличие от лазеров для шлифовки, FL создает трехмерные, равномерно распределенные «микроскопические тепловые зоны (МТЗ)» на обрабатываемой области, которые покрывают только около 3-40% кожи, оставляя окружающие ткани неповрежденными и служащие «клеточным резервуаром». Затем МТЗ могут быть быстро заменены кератиноцитами в «клеточном резервуаре» в течение первых 24 часов и новым коллагеном в течение 3-6 месяцев. ФЛ можно разделить на фракционный абляционный лазер (FAL) и фракционный неабляционный лазер (FNAL).
При длине волны 2940 нм ЛСЭ может сильно поглощаться водосодержащими тканями кожи и вызывать абляцию поверхностного эпидермиса и индукцию коллагена[4]. Но тепловое повреждение ограничено примерно 20-50 мкм. FTL имеет умеренное сродство к тканям, содержащим воду. Таким образом, вместо того, чтобы вызывать обновление эпидермиса, он сохраняет эпидермис неповрежденным. Но он может проникать глубоко в 200-300 мкм и стимулировать регенерацию коллагена. Предыдущие исследования показали, что и FAL, и FNAL эффективны при лечении рубцов после угревой сыпи, причем первые более эффективны, а вторые имеют меньше побочных эффектов. Тем не менее, в нашей клинике мы наблюдали выдающийся эффект и высокий уровень удовлетворенности FTL в улучшении атрофических рубцов после акне. Поскольку было только одно клиническое исследование, в котором сообщалось об эффективности и безопасности FTL в Азии, и ни в одном исследовании не проводилось сравнение между FTL и FEL, мы разработали это проспективное одновременное исследование с разделенным лицом, надеясь предоставить новый доступный метод для пациентов, которым непереносимость или нежелание абляционных лазеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kune K Lu, postgraduate
- Номер телефона: 86 19858125820
- Электронная почта: lke225@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 0571
- Рекрутинг
- Zhejiang University
-
Контакт:
- Suiqing S Cai, doctor
- Номер телефона: 13957107910
- Электронная почта: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст не менее 18 лет; клинический диагноз: рубцы атрофического акне на лице.
Критерий исключения:
была инфекция в месте лечения Вульгарные угри не контролировались имели склонность к образованию келоидов получали пероральное лечение изотретиноином или лазером в течение последних 3 месяцев получали химический пилинг за 1 месяц до исследования беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: правое лицо
Правая сторона лица испытуемых
|
Правое лицо обрабатывали фракционным лазером Er:YAG с длиной волны 2940 нм (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Германия), режим N25.
Энергия корректировалась от 12 до 27 Дж в зависимости от степени рубцевания.
Всего всем больным было проведено 3 лечебных сеанса со средним интервалом от 4 до 6 недель.
|
|
Экспериментальный: левое лицо
Левая сторона лица испытуемых
|
Правое лицо обрабатывали фракционным лазером Er:YAG с длиной волны 2940 нм (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Германия), режим N25.
Энергия корректировалась от 12 до 27 Дж в зависимости от степени рубцевания.
Левое лицо испытуемых обрабатывали фракционным тулиевым лазером с длиной волны 1927 нм (Lavieen, Корея).
Параметры были заданы как режим штампа, размер пятна 5*5 мм, длительность импульса 1000 мкс, интенсивность энергии 3645 мДж/см2 и повторение 1-3 раза.
Всего всем больным было проведено 3 лечебных сеанса со средним интервалом от 4 до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная глобальная система оценки рубцов Гудмана и Барона (GBS)
Временное ограничение: Изменение GBS по сравнению с исходным уровнем (T0) за 1 час до третьего сеанса (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса лечения (T2)
|
Его оценивает слепой дерматолог.
Это международный критерий оценки шрамов от угревой сыпи в зависимости от их количества и типа.
Тип: (A) Мягкое рубцевание (по 1 баллу): пятно эритематозное или пигментированное и слегка атрофическое в виде тарелок; (B) Умеренное рубцевание (2 балла в каждом): умеренно атрофическое тарельчатое, выбитое с неглубоким основанием, небольшое рубцевание ( <5 мм), неглубокие, но широкие атрофические участки; (C) Сильное рубцевание (по 3 балла в каждом): вырубка с глубокими, но нормальными основаниями, небольшие рубцы (<5 мм), вырубка с глубокими аномальными основаниями, небольшие рубцы (<5 мм), линейные или желобчатые кожные рубцы, глубокие, широкие атрофические участки.
Номера шрамов: 1-10 (по 1 баллу), 11-20 (по 2 балла),> 20 (по 3 балла).
|
Изменение GBS по сравнению с исходным уровнем (T0) за 1 час до третьего сеанса (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса лечения (T2)
|
|
самооценка улучшения шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки (T2)
|
Его оценивают сами испытуемые.
Самооценка улучшения шрамов от угревой сыпи варьировалась от 0 до 4, 0 означало отсутствие улучшения, 1 представляло улучшение на 1-25%, 2 представляло улучшение на 26-50%, 3 представляло улучшение на 51-75% и 4 представляло улучшение на 76-100%.
|
Через 3 месяца после последней обработки (T2)
|
|
самооценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки (T2)
|
Его оценивают сами испытуемые.
Оценка удовлетворенности варьировалась от 0 до 10: 0 означало неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворена.
|
Через 3 месяца после последней обработки (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сразу после каждой лазерной процедуры
|
Это оценивается самими субъектами с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает крайнюю боль.
|
сразу после каждой лазерной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Были зарегистрированы такие побочные реакции, как боль, эритема и отек, гиперпигментация и гипопигментация.
|
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .