Laser Er:YAG 2940nm e Laser Túlio 1927nm na melhora de cicatrizes atróficas de acne
Comparação de eficácia e segurança entre o laser fracionado 2940nm Er:YAG e o laser fracionado de túlio 1927nm no tratamento de cicatrizes faciais atróficas de acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgar é uma inflamação crônica e recalcitrante da unidade pilossebácea que apresenta alta incidência na adolescência e até mesmo na idade adulta. A cicatriz de acne não é uma complicação cosmética incomum que irá causar pressão física e psicológica e prejudicar a qualidade de vida dos pacientes. Pode ser dividida em dois tipos de acordo com a morfologia: cicatriz de acne atrófica e cicatriz hipertrófica. As cicatrizes atróficas de acne podem ser subclassificadas em boxcar, icepick e rolantes devido a características morfológicas. Embora tenha surgido uma grande variedade de modalidades para tratar cicatrizes atróficas de acne, como peeling químico, lasers e luz, microagulhamento e radiofrequência, o laser fracionado (FL) saiu em primeiro lugar. Ao contrário dos lasers de recapeamento, o FL cria "zonas térmicas microscópicas (MTZs)" tridimensionais uniformemente distribuídas na área de tratamento, cobrindo apenas cerca de 3-40% da pele e deixando o tecido circundante intacto e servindo como "reservatório celular". Então, as MTZs podem ser rapidamente substituídas por queratinócitos no "reservatório celular" nas primeiras 24 horas e por novo colágeno em 3-6 meses. O FL pode ser classificado em laser ablativo fracionado (FAL) e laser não ablativo fracionado (FNAL).
Com um comprimento de onda de 2940 nm, o FEL pode ser altamente absorvido por tecidos da pele contendo água e causar ablação da epiderme superficial e indução de colágeno [4]. Mas o dano térmico é limitado a cerca de 20-50um. FTL tem uma afinidade moderada para tecido de conteúdo de água. Assim, em vez de causar renovação da epiderme, mantém a epiderme intacta. Mas pode penetrar profundamente em 200-300um e estimular a regeneração do colágeno. Estudos anteriores mostraram que FAL e FNAL foram eficazes no tratamento de cicatrizes de acne e o primeiro foi mais eficaz, enquanto o último teve menos efeitos colaterais. No entanto, em nossa clínica, observamos excelente efeito e alto índice de satisfação do FTL na melhora de cicatrizes atróficas de acne. Uma vez que houve apenas um ensaio clínico relatado sobre a eficácia e segurança do FTL na Ásia e nenhum estudo fez uma comparação entre FTL e FEL, projetamos este estudo prospectivo e simultâneo de rosto derramado, na esperança de fornecer uma nova modalidade disponível para pacientes que são intolerável ou relutante a lasers ablativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kune K Lu, postgraduate
- Número de telefone: 86 19858125820
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Recrutamento
- Zhejiang University
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Contato:
- Suiqing S Cai, doctor
- Número de telefone: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade mínima de 18 anos diagnóstico clínico de cicatriz facial atrófica de acne
Critério de exclusão:
houve infecção no local do tratamento Acne vulgaris não foi controlada teve propensão para formação de quelóide recebeu isotretinoína oral ou tratamento a laser nos últimos 3 meses fez peeling químico 1 mês antes do estudo gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rosto direito
O lado direito do rosto dos assuntos
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A face direita dos indivíduos foi tratada com laser fracionado Er:YAG 2940nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Alemanha), modo N25.
A energia foi ajustada de 12 a 27J de acordo com a gravidade da cicatriz.
Todos os pacientes receberam 3 sessões de tratamento totalmente em um intervalo médio de 4 a 6 semanas.
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Experimental: face esquerda
O lado esquerdo da face dos assuntos
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A face direita dos indivíduos foi tratada com laser fracionado Er:YAG 2940nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Alemanha), modo N25.
A energia foi ajustada de 12 a 27J de acordo com a gravidade da cicatriz.
A face esquerda dos indivíduos foi tratada com laser fracionado de túlio 1927nm (Lavieen, Coréia).
Os parâmetros foram definidos como modo de impressão, um tamanho de ponto de 5*5mm, um tempo de pulso de 1000us, uma intensidade de energia de 3645mJ/cm2 e uma repetição de 1-3 vezes.
Todos os pacientes receberam 3 sessões de tratamento totalmente em um intervalo médio de 4 a 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Goodman＆Baron sistema global quantitativo de classificação de cicatrizes (GBS)
Prazo: Alteração do GBS desde a linha de base (T0) 1 hora antes da terceira sessão (T1) e 3 meses após o tratamento final (T2)
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É avaliado por um dermatologista cego.
É um critério internacional que avalia a cicatriz de acne de acordo com o número e tipo de cicatriz.
Tpye: (A) Cicatriz mais leve (1 ponto cada): macular eritematosa ou pigmentada e levemente atrófica em forma de prato; (B) Cicatriz moderada (2 pontos cada): moderadamente atrófica em forma de prato, perfurada com bases rasas, pequena cicatriz ( < 5 mm), áreas atróficas rasas, mas amplas; (C) Cicatriz grave (3 pontos cada): perfurado com bases profundas, mas normais, cicatriz pequena (< 5 mm), perfurado com bases anormais profundas, cicatriz pequena (< 5 mm), cicatriz dérmica linear ou cavada, áreas atróficas profundas e amplas.
Números de cicatrizes: 1-10 (1 ponto cada), 11-20 (2 pontos cada),> 20 (3 pontos cada).
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Alteração do GBS desde a linha de base (T0) 1 hora antes da terceira sessão (T1) e 3 meses após o tratamento final (T2)
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melhora da cicatriz de acne auto-avaliada
Prazo: 3 meses após o tratamento final (T2)
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É avaliado pelos próprios sujeitos.
A autoavaliação da melhora da cicatriz de acne variou de 0 a 4, 0 significava nenhuma melhora, 1 representava 1-25% de melhora, 2 representava 26-50% de melhora, 3 representava 51-75% de melhora e 4 representava 76-100% de melhora.
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3 meses após o tratamento final (T2)
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pontuação de satisfação autoavaliada
Prazo: 3 meses após o tratamento final (T2)
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É avaliado pelos próprios sujeitos.
O escore de satisfação variou de 0 a 10: 0 significa nada satisfeito e 10 significa muito satisfeito.
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3 meses após o tratamento final (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: imediatamente após cada tratamento a laser
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É avaliado pelos próprios sujeitos com a Escala Visual Analógica (EVA), em uma escala de 0 a 10, 0 significa nenhuma dor enquanto 10 significa extremamente doloroso.
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imediatamente após cada tratamento a laser
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
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Reações adversas como dor, eritema e edema, hiperpigmentação e hipopigmentação foram registradas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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