2940nm Er:YAG 激光和 1927nm 铥激光改善萎缩性痤疮疤痕
点阵2940nm Er:YAG激光与点阵1927nm铥激光治疗面部萎缩性痤疮疤痕的疗效及安全性比较
研究概览
详细说明
寻常痤疮是一种慢性顽固性毛囊皮脂腺炎症，在青春期乃至成人中发病率较高。 痤疮疤痕是一种常见的美容并发症，它会造成身体和生理压力，影响患者的生活质量。 根据形态可分为萎缩性和增生性痤疮疤痕两种类型。 根据形态特征，萎缩性痤疮疤痕可细分为箱形疤痕、冰锥形疤痕和滚动疤痕。 尽管已经出现了多种治疗萎缩性痤疮疤痕的方式，例如化学换肤、激光和光、微针和射频，但点阵激光 (FL) 却名列前茅。 与换肤激光不同，FL 在治疗区域创建三维、均匀分布的“微观热区 (MTZs)”，仅覆盖约 3-40% 的皮肤，而周围组织未受损并充当“细胞库”。 然后，MTZs 可以在最初的 24 小时内被“细胞库”中的角质形成细胞迅速取代，并在 3-6 个月内被新的胶原蛋白取代。 FL可分为点阵烧蚀激光（FAL）和点阵非烧蚀激光（FNAL）。
FEL 波长为 2940nm，可被皮肤含水组织高度吸收，引起浅表皮消融和胶原诱导[4]。 但热损伤仅限于 20-50um 左右。 FTL 对含水组织具有中等亲和力。 因此，它不会引起表皮更新，而是保持表皮完整。 但能深入200-300um，刺激胶原蛋白再生。 先前的研究表明，FAL 和 FNAL 均能有效治疗痤疮疤痕，前者更有效，后者副作用更小。 然而，在我们的临床中，我们观察到FTL在改善萎缩性痤疮疤痕方面的显着效果和高满意度。 由于只有一项临床试验报告了 FTL 在亚洲的疗效和安全性，并且没有研究对 FTL 和 FEL 进行比较，我们设计了这项前瞻性、同步的 split-face 试验，希望为以下患者提供一种新的可用方式不能忍受或不愿意烧蚀激光。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：kune K Lu, postgraduate
- 电话号码：86 19858125820
- 邮箱：lke225@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- 招聘中
- Zhejiang University
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接触：
- Suiqing S Cai, doctor
- 电话号码：13957107910
- 邮箱：2191008@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄至少 18 岁 面部萎缩性痤疮疤痕的临床诊断
排除标准：
治疗部位有感染 寻常痤疮 未得到控制 有形成瘢痕疙瘩的倾向 在过去 3 个月内接受过口服异维甲酸或激光治疗 在研究怀孕或哺乳前 1 个月接受过化学换肤术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右脸
对象的右脸
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受试者的右脸接受点阵 2940nm Er:YAG 激光（MCL 31 Asclepion Laser Technologies，德国），N25 模式。
根据疤痕的严重程度将能量从 12 焦耳调整为 27 焦耳。
所有患者总共接受了 3 个疗程，平均间隔 4 至 6 周。
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实验性的：左脸
对象的左脸
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受试者的右脸接受点阵 2940nm Er:YAG 激光（MCL 31 Asclepion Laser Technologies，德国），N25 模式。
根据疤痕的严重程度将能量从 12 焦耳调整为 27 焦耳。
受试者的左脸用点阵 1927nm 铥激光（Lavieen，韩国）治疗。
参数设置为stamp模式，光斑尺寸5*5mm，脉冲时间1000us，能量强度3645mJ/cm2，重复1-3次。
所有患者总共接受了 3 个疗程，平均间隔 4 至 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Goodman＆Baron全球瘢痕定量分级系统（GBS）
大体时间：GBS从基线（T0）在第三次治疗前1小时（T1）和最后一次治疗后3个月（T2）的变化
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它由盲法皮肤科医生进行评估。
它是根据疤痕数量和类型评估痤疮疤痕的国际标准。
Tpye :(A) 轻度瘢痕（各 1 分）：黄斑红斑或色素沉着，轻度萎缩盘状；（B）中度瘢痕（各 2 分）：中度萎缩盘状，基底较浅，瘢痕小（ <5mm)，浅而宽的萎缩区；(C)重度瘢痕（各3分）：基底深而正常，瘢痕小（<5mm），基底深而异常，瘢痕小（<5mm），线状或槽状真皮疤痕，深而宽的萎缩区域。
疤痕数：1-10（每条1分），11-20（每条2分），>20（每条3分）。
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GBS从基线（T0）在第三次治疗前1小时（T1）和最后一次治疗后3个月（T2）的变化
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自评痤疮疤痕改善
大体时间：末次治疗后3个月(T2)
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它由受试者自己评估。
自评痤疮疤痕改善范围为 0 到 4，0 表示没有改善，1 代表改善 1-25%，2 代表改善 26-50%，3 代表改善 51-75%，4 代表改善 76-100%。
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末次治疗后3个月(T2)
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自评满意度得分
大体时间：末次治疗后3个月(T2)
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它由受试者自己评估。
满意度评分范围为 0 到 10：0 表示不满意，10 表示非常满意。
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末次治疗后3个月(T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：每次激光治疗后立即
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它由受试者自己用视觉模拟量表(VAS) 进行评估，量表从0 到10，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
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每次激光治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：通过学习完成，平均 0.5 年
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记录疼痛、红斑和水肿、色素沉着过度和色素减退等不良反应。
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通过学习完成，平均 0.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Suiqing S Cai, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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2940nm Er:YAG 激光的临床试验
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Cork University HospitalFotona d.o.o.未知