Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

2940nm Er:YAG Laser e 1927nm Thulium Laser nel miglioramento delle cicatrici da acne atrofica

21 marzo 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto di efficacia e sicurezza tra il laser Er:YAG frazionato a 2940 nm e il laser al tulio frazionato a 1927 nm nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica facciale

Il laser frazionato non ablativo (FNAL) è stato ampiamente utilizzato per migliorare le cicatrici da acne. Tuttavia, solo uno studio ha riportato l'efficacia e la sicurezza del laser al tulio frazionato non ablativo a 1927 nm (FTL) e nessuno studio ha riportato un confronto tra FTL e il laser ablativo frazionato a 2940 nm Er:YAG (FEL), che si era dimostrato efficace e sicurezza in molti studi. Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico simultaneo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FTL nel trattamento delle cicatrici da acne e fare un confronto tra FTL e FEL, sperando di fornire una nuova modalità disponibile per i pazienti che sono intollerabili o riluttanti a laser ablativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è un'infiammazione cronica e recalcitrante dell'unità pilosebacea che ha un alto tasso di incidenza nell'adolescenza e anche negli adulti. La cicatrizzazione dell'acne non è una complicazione estetica rara che causerà pressione fisica e psicologica e comprometterà la qualità della vita dei pazienti. Si può suddividere in due tipologie a seconda della morfologia: cicatriziale da acne atrofica e ipertrofica. Le cicatrici da acne atrofica possono essere sottoclassificate in vagoni merci, rompighiaccio e cicatrici rotanti a causa delle caratteristiche morfologiche. Sebbene sia emersa una grande varietà di modalità per trattare le cicatrici da acne atrofica come peeling chimico, laser e luce, micro-needling e radiofrequenza, il laser frazionato (FL) ha avuto la meglio. A differenza dei laser resurfacing, FL crea "zone termiche microscopiche (MTZ)" tridimensionali e uniformemente distribuite sull'area da trattare, che coprono solo circa il 3-40% della pelle e lasciano intatto il tessuto circostante e fungono da "serbatoio cellulare". Quindi, le MTZ possono essere rapidamente sostituite da cheratinociti in "serbatoio cellulare" entro le prime 24 ore e da nuovo collagene entro 3-6 mesi. FL può essere classificato in laser ablativo frazionario (FAL) e laser non ablativo frazionario (FNAL).

Con una lunghezza d'onda di 2940 nm, il FEL potrebbe essere altamente assorbito dai tessuti della pelle contenenti acqua e causare l'ablazione superficiale dell'epidermide e l'induzione del collagene[4]. Ma il danno termico è limitato a circa 20-50um. FTL ha un'affinità moderata per il tessuto contenuto d'acqua. Pertanto, invece di causare il turnover dell'epidermide, mantiene intatta l'epidermide. Ma può penetrare in profondità nel 200-300um e stimolare la rigenerazione del collagene. Studi precedenti hanno dimostrato che sia FAL che FNAL erano efficaci nel trattamento delle cicatrici da acne e che il primo era più efficace mentre il secondo aveva meno effetti collaterali. Tuttavia, nella nostra clinica, abbiamo osservato un effetto eccezionale e un alto tasso di soddisfazione dell'FTL nel migliorare le cicatrici da acne atrofica. Poiché c'era solo uno studio clinico che riportava l'efficacia e la sicurezza di FTL in Asia e nessuno studio ha effettuato un confronto tra FTL e FEL, abbiamo progettato questo studio prospettico simultaneo a faccia in giù, sperando di fornire una nuova modalità disponibile per i pazienti che sono intollerabile o riluttante ai laser ablativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: kune K Lu, postgraduate
  • Numero di telefono: 86 19858125820
  • Email: lke225@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età di almeno 18 anni diagnosi clinica di cicatrici da acne atrofica facciale

Criteri di esclusione:

c'era infezione nel sito di trattamento L'acne vulgaris non era controllata aveva una propensione alla formazione di cheloidi ha ricevuto isotretinoina orale o trattamento laser negli ultimi 3 mesi ha ricevuto peeling chimico 1 mese prima dello studio gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: faccia destra
La parte destra del viso dei soggetti
Dispositivo: Laser 2940nm Er:YAG
La faccia destra dei soggetti è stata trattata con laser Er:YAG frazionato a 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Germania), modalità N25. L'energia è stata regolata da 12 a 27 J in base alla gravità delle cicatrici. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento in totale a un intervallo medio di 4-6 settimane.
Sperimentale: faccia sinistra
Il lato sinistro del viso dei soggetti
Dispositivo: Laser al tulio da 1927 nm
La faccia destra dei soggetti è stata trattata con laser Er:YAG frazionato a 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Germania), modalità N25. L'energia è stata regolata da 12 a 27 J in base alla gravità delle cicatrici. La faccia sinistra dei soggetti è stata trattata con laser al tulio frazionato a 1927 nm (Lavieen, Corea). I parametri sono stati impostati come modalità timbro, una dimensione dello spot di 5*5mm, un tempo di impulso di 1000us, un'intensità energetica di 3645mJ/cm2 e una ripetizione di 1-3 volte. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento in totale a un intervallo medio di 4-6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goodman＆Baron quantitativo globale sistema di classificazione delle cicatrici (GBS)
Lasso di tempo: Variazione del GBS rispetto al basale (T0) 1 ora prima della terza sessione (T1) e 3 mesi dopo il trattamento finale (T2)
Viene valutato da un dermatologo cieco. È un criterio internazionale che valuta la cicatrice dell'acne in base al numero e al tipo di cicatrice. Tpye :(A) Cicatrici più lievi (1 punto ciascuna): maculare eritematosa o pigmentata e leggermente atrofica a forma di piatto; (B) Cicatrici moderate (2 punti ciascuna): moderatamente atrofiche a forma di piatto, punzonate con basi poco profonde, piccole cicatrici ( <5 mm), aree atrofiche poco profonde ma ampie; (C) Cicatrici gravi (3 punti ciascuna): perforate con basi profonde ma normali, piccole cicatrici (<5 mm), perforate con basi anomale profonde, piccole cicatrici (<5 mm), cicatrici dermiche lineari o profonde, aree atrofiche profonde e ampie. Numeri di cicatrici: 1-10 (1 punto ciascuno), 11-20 (2 punti ciascuno),> 20 (3 punti ciascuno).
Variazione del GBS rispetto al basale (T0) 1 ora prima della terza sessione (T1) e 3 mesi dopo il trattamento finale (T2)
miglioramento della cicatrice dell'acne auto-valutato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale (T2)
Viene valutato dai soggetti stessi. Il miglioramento della cicatrice dell'acne auto-valutato variava da 0 a 4, 0 significava nessun miglioramento, 1 rappresentava un miglioramento dell'1-25%, 2 rappresentava un miglioramento del 26-50%, 3 rappresentava un miglioramento del 51-75% e 4 rappresentava un miglioramento del 76-100%.
3 mesi dopo il trattamento finale (T2)
punteggio di soddisfazione autovalutato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale (T2)
Viene valutato dai soggetti stessi. Il punteggio di soddisfazione va da 0 a 10: 0 significa non soddisfatto e 10 molto soddisfatto.
3 mesi dopo il trattamento finale (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: subito dopo ogni trattamento laser
Viene valutato dai soggetti stessi con scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 10, 0 significa nessun dolore mentre 10 significa estremamente doloroso.
subito dopo ogni trattamento laser

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
Sono state registrate reazioni avverse come dolore, eritema ed edema, iperpigmentazione e ipopigmentazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati dei singoli partecipanti (IPD) sono informazioni personali, i nostri partecipanti non sono disposti a condividerli. Ma accogliamo con favore qualsiasi domanda tramite e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

Prove cliniche su Laser 2940nm Er:YAG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi