Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2940nm Er:YAG-laser en 1927nm Thulium-laser bij het verbeteren van atrofische acnelittekens

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen fractionele 2940nm Er:YAG-laser en fractionele 1927nm Thulium-laser bij de behandeling van atrofische acnelittekens in het gezicht

Fractionele niet-ablatieve laser (FNAL) wordt veel gebruikt bij het verbeteren van acnelittekens. Er was echter slechts één studie die de werkzaamheid en veiligheid van de fractionele niet-ablatieve 1927nm thuliumlaser (FTL) rapporteerde en geen enkele studie rapporteerde een vergelijking tussen FTL en fractionele ablatieve 2940nm Er:YAG-laser (FEL), die effectief was gebleken en veiligheid in veel studies. Daarom ontwierpen we een prospectieve, gelijktijdige proef met gemorst gezicht om de werkzaamheid en veiligheid van FTL bij de behandeling van acnelittekens te evalueren en een vergelijking te maken tussen FTL en FEL, in de hoop een nieuwe beschikbare modaliteit te bieden voor patiënten die ondraaglijk of onwillig zijn om ablatieve lasers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een chronische en recalcitrante ontsteking van de talgklier die een hoge incidentie heeft in de adolescentie en zelfs bij volwassenen. Acnelittekens zijn geen ongebruikelijke cosmetische complicatie die fysieke en fycologische druk veroorzaakt en de levenskwaliteit van patiënten aantast. Het kan volgens de morfologie in twee typen worden verdeeld: atrofische en hypertrofische acnelittekens. Atrofische acnelittekens kunnen vanwege morfologische kenmerken worden onderverdeeld in gesloten goederenwagens, ijspriem en rollende littekens. Hoewel er een grote verscheidenheid aan modaliteiten is ontstaan ​​om atrofische acnelittekens te behandelen, zoals chemische peeling, lasers en licht, micro-needling en radiofrequentie, komt fractionele laser (FL) als beste uit de bus. In tegenstelling tot resurfacing-lasers, creëert FL driedimensionale, gelijkmatig verdeelde "microscopische thermische zones (MTZ's)" op het te behandelen gebied, die slechts ongeveer 3-40% van de huid bedekken en het omringende weefsel onbeschadigd achterlaten en dienen als "celreservoir". Vervolgens kunnen de MTZ's snel worden vervangen door keratinocyten in "celreservoir" binnen de eerste 24 uur en door nieuw collageen binnen 3-6 maanden. FL kan worden onderverdeeld in fractionele ablatieve laser (FAL) en fractionele niet-ablatieve laser (FNAL).

Met een golflengte van 2940 nm kan FEL in hoge mate worden geabsorbeerd door waterbevattende weefsels van de huid en oppervlakkige epidermisablatie en collageeninductie veroorzaken[4]. Maar thermische schade is beperkt tot ongeveer 20-50um. FTL heeft een matige affiniteit voor waterhoudend weefsel. Dus in plaats van epidermisvernieuwing te veroorzaken, houdt het de epidermis intact. Maar het kan diep in 200-300um doordringen en collageenregeneratie stimuleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel FAL als FNAL effectief waren bij de behandeling van acnelittekens en dat de eerste effectiever was, terwijl de laatste minder bijwerkingen had. In onze kliniek hebben we echter een uitstekend effect en een hoge tevredenheidsgraad van FTL waargenomen bij het verbeteren van atrofische acnelittekens. Aangezien er slechts één klinische studie was die de werkzaamheid en veiligheid van FTL in Azië rapporteerde en geen enkele studie een vergelijking heeft gemaakt tussen FTL en FEL, hebben we deze prospectieve, gelijktijdige studie met gemorst gezicht ontworpen, in de hoop een nieuwe beschikbare modaliteit te bieden voor patiënten die ondraaglijk of onwillig tegenover ablatieve lasers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: kune K Lu, postgraduate
  • Telefoonnummer: 86 19858125820
  • E-mail: lke225@zju.edu.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Werving
        • Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd van ten minste 18 jaar klinische diagnose van atrofische acnelittekens in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

er was een infectie op de behandelplaats Acne vulgaris was niet onder controle had een aanleg voor keloïdvorming orale isotretinoïne- of laserbehandeling in de afgelopen 3 maanden kreeg chemische peeling 1 maand voor de studie zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: juiste gezicht
De rechterkant van het gezicht van onderwerpen
Het rechtergezicht van proefpersonen werd behandeld met fractionele 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Duitsland), N25-modus. Energie werd aangepast van 12 tot 27J volgens de ernst van littekens. Alle patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies met een gemiddeld interval van 4 tot 6 weken.
Experimenteel: linker gezicht
De linkerkant van het gezicht van onderwerpen
Het rechtergezicht van proefpersonen werd behandeld met fractionele 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Duitsland), N25-modus. Energie werd aangepast van 12 tot 27J volgens de ernst van littekens. Het linkergezicht van proefpersonen werd behandeld met een fractionele 1927nm thuliumlaser (Lavieen, Korea). Parameters werden ingesteld als stempelmodus, een spotgrootte van 5 * 5 mm, een pulstijd van 1000 us, een energie-intensiteit van 3645 mJ / cm2 en een herhaling van 1-3 keer. Alle patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies met een gemiddeld interval van 4 tot 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodman&Baron kwantitatief wereldwijd littekenbeoordelingssysteem (GBS)
Tijdsspanne: GBS-verandering ten opzichte van baseline (T0) 1 uur voor de derde sessie (T1) en 3 maanden na de laatste behandeling (T2)
Het wordt beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog. Het is een internationaal criterium dat acnelittekens evalueert op basis van het aantal en het type litteken. Tpye :(A) Mildere littekens (elk 1 punt): macula erythemateus of gepigmenteerd en licht atrofisch schotelachtig; (B) Matige littekens (elk 2 punten): matig atrofisch schotelachtig, uitgestanst met ondiepe bases, kleine littekens( <5 mm), ondiepe maar brede atrofische gebieden; (C) Ernstige littekens (elk 3 punten): uitgestanst met diepe maar normale basen, kleine littekens (<5 mm), uitgestanst met diepe abnormale basen, kleine littekens (<5 mm), lineaire of trogvormige huidlittekens, diepe, brede atrofische gebieden. Littekennummers: 1-10 (elk 1 punt), 11-20 (elk 2 punten),>20 (elk 3 punten).
GBS-verandering ten opzichte van baseline (T0) 1 uur voor de derde sessie (T1) en 3 maanden na de laatste behandeling (T2)
zelf beoordeelde verbetering van acnelittekens
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling(T2)
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. Zelf beoordeelde verbetering van acnelittekens varieerde van 0 tot 4, 0 betekende geen verbetering, 1 vertegenwoordigde 1-25% verbetering, 2 vertegenwoordigde 26-50% verbetering, 3 vertegenwoordigde 51-75% verbetering en 4 vertegenwoordigde 76-100% verbetering.
3 maanden na de laatste behandeling(T2)
zelfgerapporteerde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling(T2)
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld. De tevredenheidsscore liep van 0 tot 10: 0 betekende niet tevreden en 10 betekende zeer tevreden.
3 maanden na de laatste behandeling(T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: direct na elke laserbehandeling
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), op een schaal van 0 tot 10, 0 betekende geen pijn en 10 betekende extreem pijnlijk.
direct na elke laserbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
Bijwerkingen zoals pijn, erytheem en oedeem, hyperpigmentatie en hypopigmentatie werden geregistreerd.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de gegevens van de individuele deelnemer (IPD) persoonlijke informatie zijn, willen onze deelnemers deze niet delen. Maar we verwelkomen alle vragen via e-mail.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren