- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813419
2940nm Er:YAG-laser en 1927nm Thulium-laser bij het verbeteren van atrofische acnelittekens
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen fractionele 2940nm Er:YAG-laser en fractionele 1927nm Thulium-laser bij de behandeling van atrofische acnelittekens in het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een chronische en recalcitrante ontsteking van de talgklier die een hoge incidentie heeft in de adolescentie en zelfs bij volwassenen. Acnelittekens zijn geen ongebruikelijke cosmetische complicatie die fysieke en fycologische druk veroorzaakt en de levenskwaliteit van patiënten aantast. Het kan volgens de morfologie in twee typen worden verdeeld: atrofische en hypertrofische acnelittekens. Atrofische acnelittekens kunnen vanwege morfologische kenmerken worden onderverdeeld in gesloten goederenwagens, ijspriem en rollende littekens. Hoewel er een grote verscheidenheid aan modaliteiten is ontstaan om atrofische acnelittekens te behandelen, zoals chemische peeling, lasers en licht, micro-needling en radiofrequentie, komt fractionele laser (FL) als beste uit de bus. In tegenstelling tot resurfacing-lasers, creëert FL driedimensionale, gelijkmatig verdeelde "microscopische thermische zones (MTZ's)" op het te behandelen gebied, die slechts ongeveer 3-40% van de huid bedekken en het omringende weefsel onbeschadigd achterlaten en dienen als "celreservoir". Vervolgens kunnen de MTZ's snel worden vervangen door keratinocyten in "celreservoir" binnen de eerste 24 uur en door nieuw collageen binnen 3-6 maanden. FL kan worden onderverdeeld in fractionele ablatieve laser (FAL) en fractionele niet-ablatieve laser (FNAL).
Met een golflengte van 2940 nm kan FEL in hoge mate worden geabsorbeerd door waterbevattende weefsels van de huid en oppervlakkige epidermisablatie en collageeninductie veroorzaken[4]. Maar thermische schade is beperkt tot ongeveer 20-50um. FTL heeft een matige affiniteit voor waterhoudend weefsel. Dus in plaats van epidermisvernieuwing te veroorzaken, houdt het de epidermis intact. Maar het kan diep in 200-300um doordringen en collageenregeneratie stimuleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel FAL als FNAL effectief waren bij de behandeling van acnelittekens en dat de eerste effectiever was, terwijl de laatste minder bijwerkingen had. In onze kliniek hebben we echter een uitstekend effect en een hoge tevredenheidsgraad van FTL waargenomen bij het verbeteren van atrofische acnelittekens. Aangezien er slechts één klinische studie was die de werkzaamheid en veiligheid van FTL in Azië rapporteerde en geen enkele studie een vergelijking heeft gemaakt tussen FTL en FEL, hebben we deze prospectieve, gelijktijdige studie met gemorst gezicht ontworpen, in de hoop een nieuwe beschikbare modaliteit te bieden voor patiënten die ondraaglijk of onwillig tegenover ablatieve lasers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kune K Lu, postgraduate
- Telefoonnummer: 86 19858125820
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Werving
- Zhejiang University
-
Contact:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefoonnummer: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd van ten minste 18 jaar klinische diagnose van atrofische acnelittekens in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
er was een infectie op de behandelplaats Acne vulgaris was niet onder controle had een aanleg voor keloïdvorming orale isotretinoïne- of laserbehandeling in de afgelopen 3 maanden kreeg chemische peeling 1 maand voor de studie zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: juiste gezicht
De rechterkant van het gezicht van onderwerpen
|
Het rechtergezicht van proefpersonen werd behandeld met fractionele 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Duitsland), N25-modus.
Energie werd aangepast van 12 tot 27J volgens de ernst van littekens.
Alle patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies met een gemiddeld interval van 4 tot 6 weken.
|
|
Experimenteel: linker gezicht
De linkerkant van het gezicht van onderwerpen
|
Het rechtergezicht van proefpersonen werd behandeld met fractionele 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Duitsland), N25-modus.
Energie werd aangepast van 12 tot 27J volgens de ernst van littekens.
Het linkergezicht van proefpersonen werd behandeld met een fractionele 1927nm thuliumlaser (Lavieen, Korea).
Parameters werden ingesteld als stempelmodus, een spotgrootte van 5 * 5 mm, een pulstijd van 1000 us, een energie-intensiteit van 3645 mJ / cm2 en een herhaling van 1-3 keer.
Alle patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies met een gemiddeld interval van 4 tot 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goodman&Baron kwantitatief wereldwijd littekenbeoordelingssysteem (GBS)
Tijdsspanne: GBS-verandering ten opzichte van baseline (T0) 1 uur voor de derde sessie (T1) en 3 maanden na de laatste behandeling (T2)
|
Het wordt beoordeeld door een geblindeerde dermatoloog.
Het is een internationaal criterium dat acnelittekens evalueert op basis van het aantal en het type litteken.
Tpye :(A) Mildere littekens (elk 1 punt): macula erythemateus of gepigmenteerd en licht atrofisch schotelachtig; (B) Matige littekens (elk 2 punten): matig atrofisch schotelachtig, uitgestanst met ondiepe bases, kleine littekens( <5 mm), ondiepe maar brede atrofische gebieden; (C) Ernstige littekens (elk 3 punten): uitgestanst met diepe maar normale basen, kleine littekens (<5 mm), uitgestanst met diepe abnormale basen, kleine littekens (<5 mm), lineaire of trogvormige huidlittekens, diepe, brede atrofische gebieden.
Littekennummers: 1-10 (elk 1 punt), 11-20 (elk 2 punten),>20 (elk 3 punten).
|
GBS-verandering ten opzichte van baseline (T0) 1 uur voor de derde sessie (T1) en 3 maanden na de laatste behandeling (T2)
|
|
zelf beoordeelde verbetering van acnelittekens
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling(T2)
|
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld.
Zelf beoordeelde verbetering van acnelittekens varieerde van 0 tot 4, 0 betekende geen verbetering, 1 vertegenwoordigde 1-25% verbetering, 2 vertegenwoordigde 26-50% verbetering, 3 vertegenwoordigde 51-75% verbetering en 4 vertegenwoordigde 76-100% verbetering.
|
3 maanden na de laatste behandeling(T2)
|
|
zelfgerapporteerde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling(T2)
|
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld.
De tevredenheidsscore liep van 0 tot 10: 0 betekende niet tevreden en 10 betekende zeer tevreden.
|
3 maanden na de laatste behandeling(T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: direct na elke laserbehandeling
|
Het wordt door de proefpersonen zelf beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), op een schaal van 0 tot 10, 0 betekende geen pijn en 10 betekende extreem pijnlijk.
|
direct na elke laserbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
|
Bijwerkingen zoals pijn, erytheem en oedeem, hyperpigmentatie en hypopigmentatie werden geregistreerd.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 0,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .