- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813419
Laser Er:YAG 2940nm i laser Thulium 1927nm w poprawie zanikowych blizn potrądzikowych
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa frakcyjnego lasera Er:YAG 2940 nm i frakcyjnego lasera tulowego 1927 nm w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest przewlekłym i opornym zapaleniem jednostki włosowo-łojowej, charakteryzującym się dużą częstością występowania u młodzieży, a nawet osób dorosłych. Bliznowacenie potrądzikowe nie jest rzadkim powikłaniem kosmetycznym, które powoduje obciążenie fizyczne i fizjologiczne oraz pogarsza jakość życia pacjentów. Ze względu na morfologię można go podzielić na dwa typy: blizny potrądzikowe zanikowe i przerostowe. Ze względu na cechy morfologiczne blizny zanikowe potrądzikowe można podzielić na blizny potrądzikowe, szpikulce do lodu i toczące się. Chociaż pojawiło się wiele metod leczenia zanikowych blizn potrądzikowych, takich jak peelingi chemiczne, lasery i światło, mikronakłuwanie i radiofrekwencja, laser frakcyjny (FL) znalazł się na szczycie. W przeciwieństwie do laserów resurfacingu, FL tworzy trójwymiarowe, równomiernie rozmieszczone „mikroskopowe strefy termiczne (MTZ)” na leczonym obszarze, które pokrywają tylko około 3-40% skóry i pozostawiają otaczającą tkankę nieuszkodzoną i służącą jako „rezerwuar komórek”. Następnie MTZ mogą być szybko zastąpione przez keratynocyty w „rezerwuarach komórkowych” w ciągu pierwszych 24 godzin i przez nowy kolagen w ciągu 3-6 miesięcy. FL można podzielić na frakcyjny laser ablacyjny (FAL) i frakcyjny laser nieablacyjny (FNAL).
Przy długości fali 2940nm FEL może być silnie absorbowany przez zawierające wodę tkanki skóry i powodować powierzchowną ablację naskórka oraz indukcję kolagenu[4]. Ale uszkodzenia termiczne są ograniczone do około 20-50um. FTL ma umiarkowane powinowactwo do tkanki zawierającej wodę. W ten sposób zamiast powodować obrót naskórka, utrzymuje naskórek w stanie nienaruszonym. Ale może wnikać głęboko w 200-300um i stymulować regenerację kolagenu. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno FAL, jak i FNAL były skuteczne w leczeniu blizn potrądzikowych, przy czym te pierwsze były bardziej skuteczne, a te drugie miały mniej skutków ubocznych. Jednak w naszej klinice zaobserwowaliśmy znakomity efekt i wysoki stopień zadowolenia z FTL w poprawie blizn potrądzikowych zanikowych. Ponieważ tylko jedno badanie kliniczne wykazało skuteczność i bezpieczeństwo FTL w krajach azjatyckich i żadne badanie nie dokonało porównania FTL i FEL, zaprojektowaliśmy tę prospektywną, jednoczesną próbę typu „split-face”, mając nadzieję na zapewnienie nowej dostępnej metody dla pacjentów, którzy są nie do zniesienia lub niechętni wobec laserów ablacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kune K Lu, postgraduate
- Numer telefonu: 86 19858125820
- E-mail: lke225@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
- Rekrutacyjny
- Zhejiang University
-
Kontakt:
- Suiqing S Cai, doctor
- Numer telefonu: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek co najmniej 18 lat kliniczne rozpoznanie zanikowych blizn potrądzikowych twarzy
Kryteria wyłączenia:
w miejscu zabiegu wystąpiło zakażenie Trądzik pospolity nie był kontrolowany miał skłonność do tworzenia keloidów leczony izotretynoiną doustną lub laseroterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywał peeling chemiczny 1 miesiąc przed badaniem ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawa twarz
Prawa strona twarzy badanych
|
Prawa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Niemcy), tryb N25.
Energię dostosowano w zakresie od 12 do 27 J w zależności od stopnia bliznowacenia.
Wszyscy pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w średnim odstępie od 4 do 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: lewa twarz
Lewa strona twarzy badanych
|
Prawa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Niemcy), tryb N25.
Energię dostosowano w zakresie od 12 do 27 J w zależności od stopnia bliznowacenia.
Lewa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem tulu 1927 nm (Lavieen, Korea).
Parametry zostały ustawione jako tryb stempla, wielkość plamki 5*5mm, czas impulsu 1000us, intensywność energii 3645mJ/cm2 i powtórzenie 1-3 razy.
Wszyscy pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w średnim odstępie od 4 do 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny ilościowy system klasyfikacji blizn Goodmana i Barona (GBS)
Ramy czasowe: Zmiana GBS od wartości początkowej (T0) na 1 godzinę przed trzecią sesją (T1) i 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
Ocenia go zaślepiony dermatolog.
Jest to międzynarodowe kryterium oceny blizny potrądzikowej według liczby i rodzaju blizny.
Tpye :(A) Łagodniejsze blizny (po 1 punkcie): plamka rumieniowa lub pigmentowana i lekko zanikowe, przypominające naczynia; (B) Umiarkowane blizny (po 2 punkty): umiarkowanie zanikowe, przypominające naczynia, wycięte z płytkimi podstawami, małe blizny ( <5 mm), płytkie, ale szerokie obszary zanikowe; (C) Ciężkie blizny (po 3 punkty): ponacinane z głębokimi, ale normalnymi podstawami, małe blizny (<5 mm), podziurawione z głębokimi nieprawidłowymi podstawami, małe blizny (<5 mm), liniowe lub korytkowe blizny skórne, głębokie, szerokie obszary zanikowe.
Numery blizn: 1-10 (po 1 punkcie), 11-20 (po 2 punkty),> 20 (po 3 punkty).
|
Zmiana GBS od wartości początkowej (T0) na 1 godzinę przed trzecią sesją (T1) i 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
|
samoocena poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
Oceniają go sami badani.
Samoocena poprawy blizny potrądzikowej wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak poprawy, 1 oznaczało poprawę o 1-25%, 2 oznaczało poprawę o 26-50%, 3 oznaczało poprawę o 51-75%, a 4 oznaczało poprawę o 76-100%.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
|
samoocena satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
Oceniają go sami badani.
Wynik zadowolenia wahał się od 0 do 10: 0 oznaczało brak satysfakcji, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym
|
Oceniają go sami badani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 bardzo bolesne.
|
bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku
|
Odnotowywano działania niepożądane, takie jak ból, rumień i obrzęk, hiperpigmentacja i hipopigmentacja.
|
do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
Badania kliniczne na Laser Er:YAG 2940 nm
-
Rambam Health Care CampusZakończonyBrodawka wirusowaIzrael
-
University of MiamiWycofane
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyBól | Zdrowy dorosły | Zamki ortodontyczne | Laser | Zmiana temperaturyLiban
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Występ, siekacz | Prognatyzm szczękiRepublika Syryjsko-Arabska
-
Espacio Gaspar ClinicZakończonyKandydoza, sromu i pochwy | Nawracająca kandydoza pochwy | Infekcje drożdżakowe pochwy | Kandydoza pochwy | Kandydoza, narządy płciowe | Infekcja, CandidaArgentyna
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneToczeń rumieniowaty skórnySzwajcaria
-
University of ZagrebZakończony
-
Plovdiv Medical UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia, uogólnione, umiarkowane
-
Universiti Tunku Abdul RahmanRejestracja na zaproszenieŁysienie | Łysienie androgenoweMalezja