Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Er:YAG 2940nm i laser Thulium 1927nm w poprawie zanikowych blizn potrądzikowych

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa frakcyjnego lasera Er:YAG 2940 nm i frakcyjnego lasera tulowego 1927 nm w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy

Laser frakcyjny nieablacyjny (FNAL) jest szeroko stosowany w leczeniu blizn potrądzikowych. Jednak tylko jedno badanie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo frakcyjnego nieablacyjnego lasera tulowego 1927 nm (FTL) i żadne badanie nie wykazało porównania między FTL a frakcyjnym ablacyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (FEL), który okazał się skuteczny i bezpieczeństwa w wielu badaniach. W związku z tym zaprojektowaliśmy prospektywną, jednoczesną próbę typu „split-face”, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo FTL w leczeniu blizn potrądzikowych i dokonać porównania między FTL i FEL, mając nadzieję na zapewnienie nowej dostępnej metody dla pacjentów, którzy są nietolerowani lub niechętni do stosowania lasery ablacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest przewlekłym i opornym zapaleniem jednostki włosowo-łojowej, charakteryzującym się dużą częstością występowania u młodzieży, a nawet osób dorosłych. Bliznowacenie potrądzikowe nie jest rzadkim powikłaniem kosmetycznym, które powoduje obciążenie fizyczne i fizjologiczne oraz pogarsza jakość życia pacjentów. Ze względu na morfologię można go podzielić na dwa typy: blizny potrądzikowe zanikowe i przerostowe. Ze względu na cechy morfologiczne blizny zanikowe potrądzikowe można podzielić na blizny potrądzikowe, szpikulce do lodu i toczące się. Chociaż pojawiło się wiele metod leczenia zanikowych blizn potrądzikowych, takich jak peelingi chemiczne, lasery i światło, mikronakłuwanie i radiofrekwencja, laser frakcyjny (FL) znalazł się na szczycie. W przeciwieństwie do laserów resurfacingu, FL tworzy trójwymiarowe, równomiernie rozmieszczone „mikroskopowe strefy termiczne (MTZ)” na leczonym obszarze, które pokrywają tylko około 3-40% skóry i pozostawiają otaczającą tkankę nieuszkodzoną i służącą jako „rezerwuar komórek”. Następnie MTZ mogą być szybko zastąpione przez keratynocyty w „rezerwuarach komórkowych” w ciągu pierwszych 24 godzin i przez nowy kolagen w ciągu 3-6 miesięcy. FL można podzielić na frakcyjny laser ablacyjny (FAL) i frakcyjny laser nieablacyjny (FNAL).

Przy długości fali 2940nm FEL może być silnie absorbowany przez zawierające wodę tkanki skóry i powodować powierzchowną ablację naskórka oraz indukcję kolagenu[4]. Ale uszkodzenia termiczne są ograniczone do około 20-50um. FTL ma umiarkowane powinowactwo do tkanki zawierającej wodę. W ten sposób zamiast powodować obrót naskórka, utrzymuje naskórek w stanie nienaruszonym. Ale może wnikać głęboko w 200-300um i stymulować regenerację kolagenu. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno FAL, jak i FNAL były skuteczne w leczeniu blizn potrądzikowych, przy czym te pierwsze były bardziej skuteczne, a te drugie miały mniej skutków ubocznych. Jednak w naszej klinice zaobserwowaliśmy znakomity efekt i wysoki stopień zadowolenia z FTL w poprawie blizn potrądzikowych zanikowych. Ponieważ tylko jedno badanie kliniczne wykazało skuteczność i bezpieczeństwo FTL w krajach azjatyckich i żadne badanie nie dokonało porównania FTL i FEL, zaprojektowaliśmy tę prospektywną, jednoczesną próbę typu „split-face”, mając nadzieję na zapewnienie nowej dostępnej metody dla pacjentów, którzy są nie do zniesienia lub niechętni wobec laserów ablacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: kune K Lu, postgraduate
  • Numer telefonu: 86 19858125820
  • E-mail: lke225@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek co najmniej 18 lat kliniczne rozpoznanie zanikowych blizn potrądzikowych twarzy

Kryteria wyłączenia:

w miejscu zabiegu wystąpiło zakażenie Trądzik pospolity nie był kontrolowany miał skłonność do tworzenia keloidów leczony izotretynoiną doustną lub laseroterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywał peeling chemiczny 1 miesiąc przed badaniem ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawa twarz
Prawa strona twarzy badanych
Prawa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Niemcy), tryb N25. Energię dostosowano w zakresie od 12 do 27 J w zależności od stopnia bliznowacenia. Wszyscy pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w średnim odstępie od 4 do 6 tygodni.
Eksperymentalny: lewa twarz
Lewa strona twarzy badanych
Prawa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem Er:YAG 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Niemcy), tryb N25. Energię dostosowano w zakresie od 12 do 27 J w zależności od stopnia bliznowacenia. Lewa twarz badanych była leczona frakcyjnym laserem tulu 1927 nm (Lavieen, Korea). Parametry zostały ustawione jako tryb stempla, wielkość plamki 5*5mm, czas impulsu 1000us, intensywność energii 3645mJ/cm2 i powtórzenie 1-3 razy. Wszyscy pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w średnim odstępie od 4 do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny ilościowy system klasyfikacji blizn Goodmana i Barona (GBS)
Ramy czasowe: Zmiana GBS od wartości początkowej (T0) na 1 godzinę przed trzecią sesją (T1) i 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
Ocenia go zaślepiony dermatolog. Jest to międzynarodowe kryterium oceny blizny potrądzikowej według liczby i rodzaju blizny. Tpye :(A) Łagodniejsze blizny (po 1 punkcie): plamka rumieniowa lub pigmentowana i lekko zanikowe, przypominające naczynia; (B) Umiarkowane blizny (po 2 punkty): umiarkowanie zanikowe, przypominające naczynia, wycięte z płytkimi podstawami, małe blizny ( <5 mm), płytkie, ale szerokie obszary zanikowe; (C) Ciężkie blizny (po 3 punkty): ponacinane z głębokimi, ale normalnymi podstawami, małe blizny (<5 mm), podziurawione z głębokimi nieprawidłowymi podstawami, małe blizny (<5 mm), liniowe lub korytkowe blizny skórne, głębokie, szerokie obszary zanikowe. Numery blizn: 1-10 (po 1 punkcie), 11-20 (po 2 punkty),> 20 (po 3 punkty).
Zmiana GBS od wartości początkowej (T0) na 1 godzinę przed trzecią sesją (T1) i 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
samoocena poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
Oceniają go sami badani. Samoocena poprawy blizny potrądzikowej wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak poprawy, 1 oznaczało poprawę o 1-25%, 2 oznaczało poprawę o 26-50%, 3 oznaczało poprawę o 51-75%, a 4 oznaczało poprawę o 76-100%.
3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
samoocena satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)
Oceniają go sami badani. Wynik zadowolenia wahał się od 0 do 10: 0 oznaczało brak satysfakcji, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
3 miesiące po ostatnim zabiegu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym
Oceniają go sami badani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 bardzo bolesne.
bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku
Odnotowywano działania niepożądane, takie jak ból, rumień i obrzęk, hiperpigmentacja i hipopigmentacja.
do ukończenia studiów, średnio 0,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ dane poszczególnych uczestników (IPD) są danymi osobowymi, nasi uczestnicy nie chcą się nimi dzielić. Ale jesteśmy otwarci na wszelkie pytania za pośrednictwem e-maili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Laser Er:YAG 2940 nm

Subskrybuj