Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2940nm Er:YAG laser a 1927nm Thulium laser ve zlepšení atrofických jizev po akné

21. března 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi frakčním 2940nm Er:YAG laserem a frakčním 1927nm Thuliovým laserem při léčbě obličejových atrofických jizev po akné

Frakční neablativní laser (FNAL) je široce používán při zlepšování jizev po akné. Nicméně pouze jedna studie uváděla účinnost a bezpečnost frakčního neablativního 1927nm thuliového laseru (FTL) a žádná studie neuvedla srovnání mezi FTL a frakčním ablativním 2940nm Er:YAG laserem (FEL), který se ukázal jako účinný a bezpečnost v mnoha studiích. Navrhli jsme tedy prospektivní, simultánní studii rozlité tváře, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost FTL při léčbě jizev po akné a provedli srovnání mezi FTL a FEL v naději, že poskytneme novou dostupnou modalitu pro pacienty, kteří jsou netolerovatelní nebo se zdráhají ablativní lasery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris je chronický a nepoddajný zánět pilosebaceózní jednotky, který má vysoký výskyt v dospívání a dokonce i u dospělých. Jizvy po akné nejsou neobvyklou kosmetickou komplikací, která způsobí fyzický a fykologický tlak a zhorší kvalitu života pacientů. Podle morfologie ji lze rozdělit na dva typy: atrofické a hypertrofické jizvy po akné. Atrofické jizvy po akné mohou být kvůli morfologickým rysům podřazeny na jizvy v autě, ledovce a rolující jizvy. Přestože se objevilo velké množství různých způsobů léčby atrofických jizev po akné, jako je chemický peeling, lasery a světlo, mikrojehlování a radiofrekvence, frakční laser (FL) se dostal na vrchol. Na rozdíl od resurfacingových laserů vytváří FL trojrozměrné, rovnoměrně rozložené „mikroskopické tepelné zóny (MTZ)“ na ošetřované ploše, které pokrývají pouze asi 3-40 % kůže a zanechávají okolní tkáň nepoškozenou a slouží jako „rezervoár buněk“. Poté mohou být MTZ rychle nahrazeny keratinocyty v „buněčném rezervoáru“ během prvních 24 hodin a novým kolagenem během 3-6 měsíců. FL lze rozdělit na frakční ablativní laser (FAL) a frakční neablativní laser (FNAL).

S vlnovou délkou 2940 nm mohl být FEL vysoce absorbován tkáněmi kůže obsahujícími vodu a způsobit povrchovou ablaci epidermis a indukci kolagenu[4]. Ale tepelné poškození je omezeno na cca 20-50um. FTL má střední afinitu k tkáni s obsahem vody. Spíše než aby způsoboval obrat epidermis, udržuje epidermis neporušenou. Ale může proniknout hluboko do 200-300 um a stimulovat regeneraci kolagenu. Předchozí studie ukázaly, že jak FAL, tak FNAL byly účinné při léčbě jizev po akné a první z nich byl účinnější, zatímco druhý měl méně vedlejších účinků. Na naší klinice jsme však pozorovali vynikající účinek a vysokou míru spokojenosti s FTL při zlepšování atrofických jizev po akné. Vzhledem k tomu, že pouze jedna klinická studie uváděla účinnost a bezpečnost FTL v Asii a žádná studie neprovedla srovnání mezi FTL a FEL, navrhli jsme tuto prospektivní, simultánní studii s rozlitou tváří v naději, že poskytne novou dostupnou modalitu pro pacienty, kteří jsou nesnesitelný nebo neochotný vůči ablativním laserům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: kune K Lu, postgraduate
  • Telefonní číslo: 86 19858125820
  • E-mail: lke225@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Nábor
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk alespoň 18 let klinická diagnóza obličejového atrofického zjizvení po akné

Kritéria vyloučení:

v léčebném místě byla infekce Acne vulgaris nebyla kontrolována měla sklon k tvorbě keloidů dostávala perorální isotretinoin nebo laserovou léčbu v posledních 3 měsících dostávala chemický peeling 1 měsíc před studiem těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pravá tvář
Pravá strana obličeje objektů
Přístroj: 2940nm Er:YAG laser
Pravá tvář subjektů byla ošetřena frakčním 2940nm Er:YAG laserem (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Německo), režim N25. Energie byla upravena z 12 na 27 J podle závažnosti zjizvení. Všichni pacienti podstoupili celkem 3 léčebná sezení v průměrném intervalu 4 až 6 týdnů.
Experimentální: levý obličej
Levá strana obličeje objektů
Přístroj: 1927nm thuliový laser
Pravá tvář subjektů byla ošetřena frakčním 2940nm Er:YAG laserem (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Německo), režim N25. Energie byla upravena z 12 na 27 J podle závažnosti zjizvení. Levá tvář subjektů byla ošetřena frakčním 1927nm thuliovým laserem (Lavieen, Korea). Parametry byly nastaveny jako režim razítka, velikost bodu 5*5 mm, doba pulzu 1000us, energetická náročnost 3645mJ/cm2 a opakování 1-3x. Všichni pacienti podstoupili celkem 3 léčebná sezení v průměrném intervalu 4 až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goodman＆Baron kvantitativní globální systém hodnocení jizev (GBS)
Časové okno: Změna GBS od výchozí hodnoty (T0) 1 hodinu před třetím sezením (T1) a 3 měsíce po konečné léčbě (T2)
Hodnotí to zaslepený dermatolog. Jde o mezinárodní kritérium hodnotící jizvy po akné podle počtu a typu jizvy. Tpye :(A) Mírnější zjizvení (každý 1 bod): makulární erytematózní nebo pigmentované a mírně atrofické miskovité; (B)Střední zjizvení (2 body za každé) :středně atrofické miskovité, proražené mělkými bázemi, malé jizvy( <5 mm), mělké, ale široké atrofické oblasti; (C) Silné jizvy (3 body každá): proražené hlubokými, ale normálními bázemi, malé jizvy (<5 mm), proražené hlubokými abnormálními bázemi, malé jizvy (<5 mm), lineární nebo korýtkové dermální jizvy, hluboké, široké atrofické oblasti. Počet jizev: 1-10 (každý 1 bod), 11-20 (každý 2 body), > 20 (každý 3 body).
Změna GBS od výchozí hodnoty (T0) 1 hodinu před třetím sezením (T1) a 3 měsíce po konečné léčbě (T2)
sebehodnocení zlepšení jizev po akné
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření (T2)
Hodnotí ho samotné subjekty. Vlastní hodnocení zlepšení jizev po akné se pohybovalo od 0 do 4, 0 znamenalo žádné zlepšení, 1 představovala 1-25% zlepšení, 2 představovala 26-50% zlepšení, 3 představovala 51-75% zlepšení a 4 představovala 76-100% zlepšení.
3 měsíce po posledním ošetření (T2)
sebehodnocení skóre spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření (T2)
Hodnotí ho samotné subjekty. Skóre spokojenosti se pohybovalo od 0 do 10: 0 znamenalo nespokojen a 10 velmi spokojen.
3 měsíce po posledním ošetření (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: ihned po každém laserovém ošetření
Je hodnocen samotnými subjekty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na stupnici od 0 do 10, 0 znamenalo žádnou bolest, zatímco 10 znamenalo extrémně bolestivou.
ihned po každém laserovém ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
Byly zaznamenány nežádoucí reakce jako bolest, erytém a edém, hyperpigmentace a hypopigmentace.
dokončením studia v průměru 0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že údaje jednotlivých účastníků (IPD) jsou osobní údaje, naši účastníci nejsou ochotni je sdílet. Ale uvítáme jakékoli dotazy prostřednictvím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

Klinické studie na 2940nm Er:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit