- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813419
2940nm Er:YAG-laser ja 1927nm Thulium-laser atrofisen aknen arpien parantamisessa
Fraktionaalisen 2940 nm Er:YAG-laserin ja fraktillisen 1927 nm:n Thulium-laserin tehon ja turvallisuuden vertailu kasvojen atrofisten aknen arpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on krooninen ja vastahakoinen pilosebaceous-yksikön tulehdus, jonka ilmaantuvuus on korkea teini-iässä ja jopa aikuisilla. Aknen arpeutuminen ei ole harvinainen kosmeettinen komplikaatio, joka aiheuttaa fyysistä ja fysiologista painetta ja heikentää potilaiden elämänlaatua. Se voidaan jakaa kahteen tyyppiin morfologian mukaan: atrofinen ja hypertrofinen aknearpeutuminen. Atrofinen akne-arpeutuminen voidaan luokitella boxcar-, icepick- ja rolling-arpeutumiseen morfologisten ominaisuuksien vuoksi. Vaikka atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon on tullut monia erilaisia tapoja, kuten kemiallinen kuorinta, laserit ja valo, mikroneulaus ja radiotaajuus, fraktiolaser (FL) on noussut kärkeen. Toisin kuin pinnoituslaserit, FL luo kolmiulotteisia, tasaisesti jakautuneita "mikroskooppisia lämpövyöhykkeitä (MTZ:t)" hoidettavalle alueelle, jotka peittävät vain noin 3-40 % ihosta ja jättävät ympäröivän kudoksen vahingoittumattomaksi ja toimivat "solusäiliönä". Sitten MTZ:t voidaan nopeasti korvata keratinosyyteillä "solusäiliössä" ensimmäisten 24 tunnin aikana ja uudella kollageenilla 3-6 kuukauden kuluessa. FL voidaan luokitella fraktionaaliseen ablatiiviseen laseriin (FAL) ja fraktionaaliseen ei-ablatiiviseen laseriin (FNAL).
2940 nm:n aallonpituudella FEL voisi imeytyä voimakkaasti vettä sisältäviin ihokudoksiin ja aiheuttaa pinnallisen epidermiksen ablaation ja kollageenin induktion[4]. Mutta lämpövaurio on rajoitettu noin 20-50 um. FTL:llä on kohtalainen affiniteetti vesipitoiseen kudokseen. Siten sen sijaan, että se aiheuttaisi orvaskeden vaihtumista, se pitää orvaskeden ehjänä. Mutta se voi tunkeutua syvälle 200-300 um ja stimuloida kollageenin uusiutumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä FAL että FNAL olivat tehokkaita aknen arpeutumisen hoidossa, ja ensimmäiset olivat tehokkaampia, kun taas jälkimmäisellä oli vähemmän sivuvaikutuksia. Klinikallamme olemme kuitenkin havainneet FTL:n erinomaisen vaikutuksen ja korkean tyytyväisyysasteen atrofisen aknen arpeutumisen parantamisessa. Koska vain yksi kliininen tutkimus raportoi FTL:n tehosta ja turvallisuudesta aasialaisissa, eikä missään tutkimuksessa ole tehty vertailua FTL:n ja FEL:n välillä, suunnittelimme tämän prospektiivisen, samanaikaisen kasvot roiskeiden kokeen toivoen tarjoavamme uuden saatavilla olevan menetelmän potilaille, jotka ovat sietämätön tai haluton ablatiivisille lasereille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kune K Lu, postgraduate
- Puhelinnumero: 86 19858125820
- Sähköposti: lke225@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
- Rekrytointi
- Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suiqing S Cai, doctor
- Puhelinnumero: 13957107910
- Sähköposti: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään 18-vuotiaana kasvojen atrofisen aknen arpeutumisen kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
hoitokohdassa oli infektio Acne vulgaris ei ollut hallinnassa, oli alttius keloidin muodostumiselle, sai suun kautta isotretinoiinia tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana kemiallista kuorintaa 1 kuukausi ennen tutkimuksen raskautta tai imetystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oikeat kasvot
Kohteen kasvojen oikea puoli
|
Koehenkilöiden oikeat kasvot käsiteltiin murto-2940 nm Er:YAG-laserilla (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Saksa), N25-moodilla.
Energiaa säädettiin 12:sta 27 J:iin arpeutumisen vakavuuden mukaan.
Kaikki potilaat saivat yhteensä 3 hoitokertaa keskimäärin 4-6 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: vasen kasvo
Kohteiden kasvojen vasen puoli
|
Koehenkilöiden oikeat kasvot käsiteltiin murto-2940 nm Er:YAG-laserilla (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Saksa), N25-moodilla.
Energiaa säädettiin 12:sta 27 J:iin arpeutumisen vakavuuden mukaan.
Koehenkilöiden vasenta kasvoja käsiteltiin fraktiolla 1927 nm:n tuliuumaserilla (Lavieen, Korea).
Parametrit asetettiin leimamoodiksi, pistekoko 5*5mm, pulssiaika 1000us, energiaintensiteetti 3645mJ/cm2 ja toisto 1-3 kertaa.
Kaikki potilaat saivat yhteensä 3 hoitokertaa keskimäärin 4-6 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goodman&Baronin kvantitatiivinen globaali arpeutumisluokitusjärjestelmä (GBS)
Aikaikkuna: GBS-muutos lähtötasosta (T0) 1 tunti ennen kolmatta hoitokertaa (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
Sen arvioi sokeutunut ihotautilääkäri.
Se on kansainvälinen kriteeri, joka arvioi aknen arpia arpien lukumäärän ja tyypin mukaan.
Tpye :(A) Lievempi arpeutuminen (1 piste kumpikin): makula punoittava tai pigmentoitunut ja lievästi atrofinen lautasen kaltainen;(B) Kohtalainen arpeutuminen (2 pistettä kumpikin): kohtalaisen atrofinen maljamainen, rei'itetty matalalla pohjalla, pieniä arpia( <5 mm), matalat, mutta leveät atrofiset alueet;(C) Vakava arpeutuminen (3 pistettä kussakin): syvät, mutta normaalit tyvet, pienet arvet (<5 mm), syvät epänormaalit pohjat, pienet arvet (<5 mm), lineaarinen tai aaltomainen ihoarpeutuminen, syvät, leveät atrofiset alueet.
Arpien numerot: 1-10 (kukin 1 piste), 11-20 (kukin 2 pistettä),> 20 (kukin 3 pistettä).
|
GBS-muutos lähtötasosta (T0) 1 tunti ennen kolmatta hoitokertaa (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
|
itse arvioima aknearpien paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
Sen arvioivat koehenkilöt itse.
Itse arvioitu aknen arpien paraneminen vaihteli välillä 0-4, 0 tarkoittaa, että parannusta ei ole, 1 edusti 1-25 % parannusta, 2 edusti 26-50 % parannusta, 3 edusti 51-75 % paranemista ja 4 76-100 % parannusta.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
|
itse arvioima tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
Sen arvioivat koehenkilöt itse.
Tyytyväisyyspisteet vaihtelivat välillä 0-10: 0 merkitsi tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: heti jokaisen laserhoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat sen itse visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0-10, 0 tarkoitti, ettei kipua, kun taas 10 tarkoitti erittäin kivuliasta.
|
heti jokaisen laserhoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
|
Haittavaikutuksia, kuten kipua, punoitusta ja turvotusta, hyperpigmentaatiota ja hypopigmentaatiota, kirjattiin.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .