Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2940nm Er:YAG-laser ja 1927nm Thulium-laser atrofisen aknen arpien parantamisessa

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fraktionaalisen 2940 nm Er:YAG-laserin ja fraktillisen 1927 nm:n Thulium-laserin tehon ja turvallisuuden vertailu kasvojen atrofisten aknen arpien hoidossa

Fraktionaalista ei-ablatiivista laseria (FNAL) on käytetty laajalti aknen arpeutumisen parantamiseen. Kuitenkin vain yhdessä tutkimuksessa kerrottiin fraktionaalisen ei-ablatiivisen 1927 nm:n tuliumlaserin (FTL) tehosta ja turvallisuudesta, eikä missään tutkimuksessa ole raportoitu FTL:n ja fraktiaalisen ablatiivisen 2940 nm Er:YAG-laserin (FEL) vertailua, joka oli osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi. turvallisuutta monissa tutkimuksissa. Suunnittelimme siis tulevan, samanaikaisen split-face-tutkimuksen arvioidaksemme FTL:n tehoa ja turvallisuutta aknen arpeutumisen hoidossa ja vertaillaksemme FTL:ää ja FEL:ää. Toivomme tarjoavamme uuden saatavilla olevan menetelmän potilaille, jotka eivät siedä sitä tai eivät halua sitä. ablatiiviset laserit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on krooninen ja vastahakoinen pilosebaceous-yksikön tulehdus, jonka ilmaantuvuus on korkea teini-iässä ja jopa aikuisilla. Aknen arpeutuminen ei ole harvinainen kosmeettinen komplikaatio, joka aiheuttaa fyysistä ja fysiologista painetta ja heikentää potilaiden elämänlaatua. Se voidaan jakaa kahteen tyyppiin morfologian mukaan: atrofinen ja hypertrofinen aknearpeutuminen. Atrofinen akne-arpeutuminen voidaan luokitella boxcar-, icepick- ja rolling-arpeutumiseen morfologisten ominaisuuksien vuoksi. Vaikka atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon on tullut monia erilaisia ​​tapoja, kuten kemiallinen kuorinta, laserit ja valo, mikroneulaus ja radiotaajuus, fraktiolaser (FL) on noussut kärkeen. Toisin kuin pinnoituslaserit, FL luo kolmiulotteisia, tasaisesti jakautuneita "mikroskooppisia lämpövyöhykkeitä (MTZ:t)" hoidettavalle alueelle, jotka peittävät vain noin 3-40 % ihosta ja jättävät ympäröivän kudoksen vahingoittumattomaksi ja toimivat "solusäiliönä". Sitten MTZ:t voidaan nopeasti korvata keratinosyyteillä "solusäiliössä" ensimmäisten 24 tunnin aikana ja uudella kollageenilla 3-6 kuukauden kuluessa. FL voidaan luokitella fraktionaaliseen ablatiiviseen laseriin (FAL) ja fraktionaaliseen ei-ablatiiviseen laseriin (FNAL).

2940 nm:n aallonpituudella FEL voisi imeytyä voimakkaasti vettä sisältäviin ihokudoksiin ja aiheuttaa pinnallisen epidermiksen ablaation ja kollageenin induktion[4]. Mutta lämpövaurio on rajoitettu noin 20-50 um. FTL:llä on kohtalainen affiniteetti vesipitoiseen kudokseen. Siten sen sijaan, että se aiheuttaisi orvaskeden vaihtumista, se pitää orvaskeden ehjänä. Mutta se voi tunkeutua syvälle 200-300 um ja stimuloida kollageenin uusiutumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä FAL että FNAL olivat tehokkaita aknen arpeutumisen hoidossa, ja ensimmäiset olivat tehokkaampia, kun taas jälkimmäisellä oli vähemmän sivuvaikutuksia. Klinikallamme olemme kuitenkin havainneet FTL:n erinomaisen vaikutuksen ja korkean tyytyväisyysasteen atrofisen aknen arpeutumisen parantamisessa. Koska vain yksi kliininen tutkimus raportoi FTL:n tehosta ja turvallisuudesta aasialaisissa, eikä missään tutkimuksessa ole tehty vertailua FTL:n ja FEL:n välillä, suunnittelimme tämän prospektiivisen, samanaikaisen kasvot roiskeiden kokeen toivoen tarjoavamme uuden saatavilla olevan menetelmän potilaille, jotka ovat sietämätön tai haluton ablatiivisille lasereille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: kune K Lu, postgraduate
  • Puhelinnumero: 86 19858125820
  • Sähköposti: lke225@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vähintään 18-vuotiaana kasvojen atrofisen aknen arpeutumisen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

hoitokohdassa oli infektio Acne vulgaris ei ollut hallinnassa, oli alttius keloidin muodostumiselle, sai suun kautta isotretinoiinia tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana kemiallista kuorintaa 1 kuukausi ennen tutkimuksen raskautta tai imetystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oikeat kasvot
Kohteen kasvojen oikea puoli
Koehenkilöiden oikeat kasvot käsiteltiin murto-2940 nm Er:YAG-laserilla (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Saksa), N25-moodilla. Energiaa säädettiin 12:sta 27 J:iin arpeutumisen vakavuuden mukaan. Kaikki potilaat saivat yhteensä 3 hoitokertaa keskimäärin 4-6 viikon välein.
Kokeellinen: vasen kasvo
Kohteiden kasvojen vasen puoli
Koehenkilöiden oikeat kasvot käsiteltiin murto-2940 nm Er:YAG-laserilla (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Saksa), N25-moodilla. Energiaa säädettiin 12:sta 27 J:iin arpeutumisen vakavuuden mukaan. Koehenkilöiden vasenta kasvoja käsiteltiin fraktiolla 1927 nm:n tuliuumaserilla (Lavieen, Korea). Parametrit asetettiin leimamoodiksi, pistekoko 5*5mm, pulssiaika 1000us, energiaintensiteetti 3645mJ/cm2 ja toisto 1-3 kertaa. Kaikki potilaat saivat yhteensä 3 hoitokertaa keskimäärin 4-6 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goodman&Baronin kvantitatiivinen globaali arpeutumisluokitusjärjestelmä (GBS)
Aikaikkuna: GBS-muutos lähtötasosta (T0) 1 tunti ennen kolmatta hoitokertaa (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
Sen arvioi sokeutunut ihotautilääkäri. Se on kansainvälinen kriteeri, joka arvioi aknen arpia arpien lukumäärän ja tyypin mukaan. Tpye :(A) Lievempi arpeutuminen (1 piste kumpikin): makula punoittava tai pigmentoitunut ja lievästi atrofinen lautasen kaltainen;(B) Kohtalainen arpeutuminen (2 pistettä kumpikin): kohtalaisen atrofinen maljamainen, rei'itetty matalalla pohjalla, pieniä arpia( <5 mm), matalat, mutta leveät atrofiset alueet;(C) Vakava arpeutuminen (3 pistettä kussakin): syvät, mutta normaalit tyvet, pienet arvet (<5 mm), syvät epänormaalit pohjat, pienet arvet (<5 mm), lineaarinen tai aaltomainen ihoarpeutuminen, syvät, leveät atrofiset alueet. Arpien numerot: 1-10 (kukin 1 piste), 11-20 (kukin 2 pistettä),> 20 (kukin 3 pistettä).
GBS-muutos lähtötasosta (T0) 1 tunti ennen kolmatta hoitokertaa (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
itse arvioima aknearpien paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
Sen arvioivat koehenkilöt itse. Itse arvioitu aknen arpien paraneminen vaihteli välillä 0-4, 0 tarkoittaa, että parannusta ei ole, 1 edusti 1-25 % parannusta, 2 edusti 26-50 % parannusta, 3 edusti 51-75 % paranemista ja 4 76-100 % parannusta.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
itse arvioima tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)
Sen arvioivat koehenkilöt itse. Tyytyväisyyspisteet vaihtelivat välillä 0-10: 0 merkitsi tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: heti jokaisen laserhoidon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat sen itse visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0-10, 0 tarkoitti, ettei kipua, kun taas 10 tarkoitti erittäin kivuliasta.
heti jokaisen laserhoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta
Haittavaikutuksia, kuten kipua, punoitusta ja turvotusta, hyperpigmentaatiota ja hypopigmentaatiota, kirjattiin.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 0,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ovat henkilökohtaisia ​​tietoja, osallistujamme eivät ole halukkaita jakamaan niitä. Mutta otamme mielellämme vastaan ​​kysymyksiä sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa