2940nm Er:YAG Laser och 1927nm Thulium Laser för att förbättra atrofiska akneärr
Effekt- och säkerhetsjämförelse mellan fraktionerad 2940nm Er:YAG-laser och fraktionerad 1927nm Thulium-laser vid behandling av ansikts-atrofiska akneärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en kronisk och motsträvig inflammation i pilosebaceous enhet som har en hög incidensfrekvens i tonåren och även vuxna. Acneärr är inte en ovanlig kosmetisk komplikation som kommer att orsaka fysisk och fykologisk press och försämra patienternas livskvalitet. Det kan delas in i två typer enligt morfologi: atrofisk och hypertrofisk akneärrbildning. Atrofisk akneärrbildning kan delas in i lådbil, isplock och rullande ärrbildning på grund av morfologiska egenskaper. Även om en stor variation av metoder för att behandla atrofisk akneärrbildning som kemisk peeling, laser och ljus, mikronålning och radiofrekvens har dykt upp, har fraktionerad laser (FL) kommit överst. Till skillnad från resurfacinglasrar skapar FL tredimensionella, jämnt fördelade "mikroskopiska termiska zoner (MTZ)" på behandlingsområdet, som endast täcker cirka 3-40 % av huden och lämnar den omgivande vävnaden oskadad och fungerar som "cellreservoar". Sedan kan MTZ snabbt ersättas av keratinocyter i "cellreservoar" inom de första 24 timmarna och av nytt kollagen inom 3-6 månader. FL kan kategoriseras i fraktionerad ablativ laser (FAL) och fraktionerad icke-ablativ laser (FNAL).
Med en våglängd på 2940nm kan FEL absorberas i hög grad av vatteninnehållande vävnader i huden och orsaka ytlig epidermisablation och kollageninduktion[4]. Men termisk skada är begränsad till cirka 20-50um. FTL har en måttlig affinitet för vatteninnehållsvävnad. Således, snarare än att orsaka överhudsomsättning, håller den överhuden intakt. Men det kan penetrera djupt in i 200-300um och stimulera kollagenregenerering. Tidigare studier har visat att både FAL och FNAL var effektiva vid behandling av akneärr och den förra var effektivare medan den senare hade färre biverkningar. På vår klinik har vi dock observerat enastående effekt och hög tillfredsställelsegrad av FTL för att förbättra atrofisk akneärrbildning. Eftersom det bara fanns en klinisk prövning som rapporterade effektiviteten och säkerheten av FTL i asiatiska och ingen studie har gjort en jämförelse mellan FTL och FEL, utformade vi denna prospektiva, simultana spill-face-studie i hopp om att tillhandahålla en ny tillgänglig modalitet för patienter som är oacceptabla eller motvilliga till ablativa lasrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kune K Lu, postgraduate
- Telefonnummer: 86 19858125820
- E-post: lke225@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekrytering
- Zhejiang University
-
Kontakt:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefonnummer: 13957107910
- E-post: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder av minst 18 år klinisk diagnos av ansikts atrofisk akne ärrbildning
Exklusions kriterier:
det fanns infektion på behandlingsstället Acne vulgaris inte kontrollerades hade en benägenhet för keloidbildande fått oral isotretinoin eller laserbehandling under de senaste 3 månaderna fått kemisk peeling 1 månad före studien graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: höger ansikte
Höger sida av ansiktet på motiv
|
Högra ansiktet på försökspersonerna behandlades med fraktionerad 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-läge.
Energin justerades från 12 till 27J beroende på hur allvarlig ärrbildningen är.
Alla patienter fick totalt 3 behandlingstillfällen med ett genomsnittligt intervall på 4 till 6 veckor.
|
|
Experimentell: vänster ansikte
Vänster sida av ansiktet på motiv
|
Högra ansiktet på försökspersonerna behandlades med fraktionerad 2940nm Er:YAG-laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Tyskland), N25-läge.
Energin justerades från 12 till 27J beroende på hur allvarlig ärrbildningen är.
Det vänstra ansiktet på försökspersonerna behandlades med fraktionerad 1927 nm thuliumlaser (Lavieen, Korea).
Parametrarna sattes som stämpelläge, en punktstorlek på 5*5 mm, en pulstid på 1000us, en energiintensitet på 3645mJ/cm2 och en upprepning på 1-3 gånger.
Alla patienter fick totalt 3 behandlingstillfällen med ett genomsnittligt intervall på 4 till 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goodman & Baron quantitative global scarring grading system (GBS)
Tidsram: GBS förändring från baslinjen (T0) 1 timme före den tredje sessionen (T1) och 3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
Det utvärderas av en blind hudläkare.
Det är ett internationellt kriterium som utvärderar akneärr enligt ärrnummer och typ.
Tpye :(A) Mildare ärrbildning(1 poäng vardera): makula erytematös eller pigmenterad och lätt atrofisk skålliknande;(B)Måttlig ärrbildning(2 poäng vardera):måttligt atrofisk skålliknande, utstansad med grunda baser, små ärrbildning( <5 mm), grunda men breda atrofiska områden; (C) Svår ärrbildning (3 poäng vardera): utstansad med djupa men normala baser, små ärrbildningar (<5 mm), utstansade med djupa onormala baser, små ärrbildningar (<5 mm), linjära eller troughed dermala ärrbildningar, djupa, breda atrofiska områden.
Ärrnummer: 1-10 (1 poäng vardera), 11-20 (2 poäng vardera),>20 (3 poäng vardera).
|
GBS förändring från baslinjen (T0) 1 timme före den tredje sessionen (T1) och 3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
|
självskattad förbättring av akneärr
Tidsram: 3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
Det utvärderas av försökspersonerna själva.
Självskattad förbättring av akneärr varierade från 0 till 4, 0 betydde ingen förbättring, 1 representerade 1-25% förbättring, 2 representerade 26-50% förbättring, 3 representerade 51-75% förbättring och 4 representerade 76-100% förbättring.
|
3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
|
självbetygsatt nöjdhetspoäng
Tidsram: 3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
Det utvärderas av försökspersonerna själva.
Nöjdspoäng varierade från 0 till 10: 0 betydde inte nöjd och 10 betydde mycket nöjd.
|
3 månader efter den sista behandlingen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: direkt efter varje laserbehandling
|
Det utvärderas av försökspersonerna själva med visuell analog skala (VAS), på en skala från 0 till 10, 0 betydde ingen smärta medan 10 betydde extremt smärtsamt.
|
direkt efter varje laserbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 0,5 år
|
Biverkningar som smärta, erytem och ödem, hyperpigmentering och hypopigmentering registrerades.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 0,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .