局所進行性EGJ腺癌に対するペムブロリズマブと術前補助化学療法 (KEYSTONE-003)
2021年3月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
食道胃接合部の局所進行性腺癌患者におけるペムブロリズマブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシルによる術前化学療法とそれに続く手術の有効性と安全性
この研究の目的は、食道胃接合部の局所進行腺癌に対する手術後のペムブロリズマブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシル（5-FU）の併用療法の有効性と安全性を観察し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術を伴う術前化学療法/化学放射線療法は、NCCN ガイドラインの標準治療です。
しかし、多くの患者は耐え難い副作用のために放射線療法を拒否するか断念しました。
われわれは、食道胃接合部の局所進行性腺癌に対する根治的手術に続くペムブロリズマブとシスプラチンおよび5-フルオロウラシル（5-FU）の単群非盲検第II相試験を設計した。
この研究の目的は、有効性と安全性を観察し、評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjing Jiang, MD, PhD
- 電話番号：8618622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofeng Duan, MD, PhD
- 電話番号：8613752437179
- メール：xduan@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 電話番号：8618622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaofeng Duan, MD,PhD
- 電話番号：8613752437179
- メール：xduan@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたAEG、ジーベルトI型またはII型。
- 潜在的に切除可能な cT3-4a、任意の N、M0 (AJCC 8 TNM 分類)。
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- 適切な臓器機能を証明するため、すべてのスクリーニング検査は治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 新たに採取したコアからの組織、または繰り返しの生検による腫瘍病変の切除生検を喜んで提供する。 新たに取得された検体とは、1日目の治療開始前から最大4週間（28日）までに取得された検体と定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合）は、スポンサーの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
除外基準:
- AEGに対する以前の治療（手術、放射線療法、免疫療法、または化学療法）。
- 食道切除術の不適格または禁忌。
- 免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている；
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
- ニボルマブおよび/またはPD-1/PD-L1阻害剤に対して重度の過敏症および有害事象（グレード3以上）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ペムブロリズマブ + シスプラチン + 5-FU
参加者は術前にペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 投与され、シスプラチン 80 mg/m^2 IV が Q3W で投与され、1 日目から 5 日目には 5-FU 600 mg/m^2/日 IV が投与されます。
術前療法は 3 サイクル、術後療法は 3 サイクルあります。
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術前補助期間: ペムブロリズマブ 200mg IV、Q3W を 3 サイクル。
アジュバント期間: ペムブロリズマブ 200 mg IV、Q3W、最長 1 年。手術後 3 ～ 6 週間以内に実施する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術から1ヶ月後
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生存可能な腫瘍が切除腫瘍標本の 10% 以下を占める
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手術から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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登録から、完全切除または何らかの原因による死亡後の疾患再発までの時間
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24ヶ月
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術から1ヶ月後
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切除した腫瘍標本に腫瘍残渣がない
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。