Пембролизумаб плюс неоадъювантная химиотерапия местнораспространенной аденокарциномы EGJ (KEYSTONE-003)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная AEG, тип Siewert I или II;
2. Потенциально операбельный cT3-4a, любой N, M0 (классификация AJCC 8 TNM);
3. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
4. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
5. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование;
6. Демонстрация адекватной функции органов, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 10 дней после начала лечения;
7. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность;
8. Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной основной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения посредством повторных биопсий. Вновь полученный определяется как образец, полученный за 4 недели (28 дней) до начала лечения в День 1. Субъекты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступен или вызывает опасения по поводу безопасности) может представить архивный образец только с согласия Спонсора.

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия (операция, лучевая терапия, иммунотерапия или химиотерапия) по поводу АЭГ;
2. Непригодность или противопоказание к эзофагэктомии;
3. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
4. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
5. Имеет тяжелую гиперчувствительность и нежелательные явления (≥3 степени) к ниволумабу и/или любым ингибиторам PD-1/PD-L1.