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Pembrolizumab più chemioterapia neoadiuvante per adenocarcinoma EGJ localmente avanzato (KEYSTONE-003)

22 marzo 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab più chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e 5-fluorouracile seguita da intervento chirurgico in pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU) seguiti da chirurgia per adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia/chemioradioterapia neoadiuvante con chirurgia è il trattamento standard nelle linee guida del NCCN. Ma molti pazienti hanno rifiutato o abbandonato la radioterapia a causa degli effetti avversi intollerabili. Abbiamo progettato uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, di pembrolizumab più cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU) seguito da chirurgia radicale per l'adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica. Lo scopo di questo studio è quello di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Duan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8613752437179
  • Email: xduan@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaofeng Duan, MD,PhD
          • Numero di telefono: 8613752437179
          • Email: xduan@tmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AEG istologicamente confermato, Siewert tipo I o II;
  2. cT3-4a potenzialmente resecabile, qualsiasi N, M0 (classificazione AJCC 8 TNM);
  3. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
  4. Età 18-75 anni, sia uomini che donne;
  5. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo;
  6. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento;
  7. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero;
  8. Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale attraverso ripetute biopsie. Per neo-ottenuto si intende un campione ottenuto fino a 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1. Soggetti per i quali non è possibile fornire campioni appena ottenuti (ad es. inaccessibile o soggetto a problemi di sicurezza) può inviare un esemplare archiviato solo previo accordo dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente (operazione, radioterapia, immunoterapia o chemioterapia) per AEG;
  2. Inammissibilità o controindicazione per l'esofagectomia;
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  4. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
  5. Presenta grave ipersensibilità ed eventi avversi (≥Grado 3) a nivolumab e/o a qualsiasi inibitore PD-1/PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Pembrolizumab+Cisplatino+5-FU
I partecipanti ricevono pembrolizumab preoperatorio 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W), cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 600 mg/m^2/giorno per infusione IV nei giorni da 1 a 5. Ci sono 3 cicli di terapia preoperatoria e 3 cicli di terapia postoperatoria.
Droga: Iniezione di pembrolizumab [Keytruda]
Periodo neoadiuvante: pembrolizumab 200 mg EV, Q3W con tre cicli. Periodo adiuvante: pembrolizumab 200 mg EV, Q3W, fino a un anno, da eseguire entro 3-6 settimane dall'intervento.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Il tumore vitale comprendeva ≤ 10% dei campioni tumorali resecati
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla ricaduta della malattia dopo resezione completa o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Nessun residuo tumorale di campioni tumorali resecati
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinCIH20210169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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