Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab Plus Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka EGJ (KEYSTONE-003)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej chemioterapii pembrolizumabem plus cisplatyną i 5-fluorouracylem z następową operacją u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem tego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU) po operacji miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia/chemoradioterapia neoadiuwantowa z operacją jest standardowym leczeniem w wytycznych NCCN. Ale wielu pacjentów odmówiło lub porzuciło radioterapię z powodu nie do zniesienia działań niepożądanych. Zaprojektowaliśmy jednoramienne, otwarte badanie fazy II pembrolizumabu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU), a następnie radykalną operację miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego. Celem tego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaofeng Duan, MD, PhD
  • Numer telefonu: 8613752437179
  • E-mail: xduan@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone AEG, Siewert typ I lub II;
  2. Potencjalnie nadający się do resekcji cT3-4a, dowolny N, M0 (klasyfikacja AJCC 8 TNM);
  3. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydolności ECOG;
  4. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  5. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
  6. Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia;
  7. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
  8. Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej poprzez powtarzane biopsje. Nowo pobrane oznacza próbkę pobraną do 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1. Osoby, od których nie można dostarczyć nowo pobranych próbek (np. niedostępne lub budzące obawy związane z bezpieczeństwem) mogą przekazać zarchiwizowany okaz tylko za zgodą Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia (operacja, radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia) w przypadku AEG;
  2. Brak kwalifikacji lub przeciwwskazanie do usunięcia przełyku;
  3. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  4. ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
  5. Występuje ciężka nadwrażliwość i zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) na niwolumab i (lub) jakiekolwiek inhibitory PD-1/PD-L1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: pembrolizumab + cisplatyna + 5-FU
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjnie pembrolizumab 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W), cisplatynę 80 mg/m^2 IV Q3W oraz 5-FU 600 mg/m^2/dobę wlew IV w dniach od 1 do 5. Istnieją 3 cykle terapii przedoperacyjnej i 3 cykle terapii pooperacyjnej.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu [Keytruda]
Okres neoadjuwantowy: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W z trzema cyklami. Okres adjuwantowy: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, do 1 roku, który należy wykonać w ciągu 3-6 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Żywotny guz stanowił ≤ 10% wyciętych próbek guza
miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rejestracji do nawrotu choroby po całkowitej resekcji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Brak pozostałości guza w wyciętych próbkach guza
miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH20210169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj