Pembrolizumab Plus Neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad EGJ Adenocarcinom (KEYSTONE-003)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad AEG, Siewert typ I eller II;
2. Potentiellt resekterbar cT3-4a, valfri N, M0 (AJCC 8 TNM-klassificering);
3. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
4. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
5. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången;
6. Visa adekvat organfunktion, alla screeninglaboratorier bör utföras inom 10 dagar efter behandlingsstart;
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas;
8. Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada genom upprepade biopsier. Nyinhämtat definieras som ett prov som tagits upp till 4 veckor (28 dagar) före behandlingsstart på dag 1. Försökspersoner för vilka nyinhämtade prover inte kan tillhandahållas (t.ex. otillgängliga eller föremål för säkerhetsproblem) får skicka in ett arkiverat exemplar endast efter överenskommelse från sponsorn.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare terapi (operation, strålbehandling, immunterapi eller kemoterapi) för AEG;
2. Invaliditet eller kontraindikation för esofagektomi;
3. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
4. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel);
5. Har allvarlig överkänslighet och biverkningar (≥Grad 3) mot nivolumab och/eller någon PD-1/PD-L1-hämmare.