Pembrolitsumab Plus -neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneen EGJ-adenokarsinooman hoitoon (KEYSTONE-003)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolitsumab Plus -neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus ja turvallisuus sisplatiinilla ja 5-fluorourasillilla ja sen jälkeen leikkauksella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida pembrolitsumabin sekä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia/kemosädehoito leikkauksella on NCCN-suosituksen standardihoito.
Mutta monet potilaat kieltäytyivät tai luopuivat sädehoidosta sietämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Suunnittelimme yksihaaraisen avoimen faasin II kokeen pembrolitsumabilla sekä sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla (5-FU), jota seurasi radikaali leikkaus paikallisesti edenneen ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinooman hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8618622221069
- Sähköposti: jianghongjing@tmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaofeng Duan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8613752437179
- Sähköposti: xduan@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8618622221069
- Sähköposti: jianghongjing@tmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Duan, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8613752437179
- Sähköposti: xduan@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu AEG, Siewert tyyppi I tai II;
- Mahdollisesti resekoitavissa oleva cT3-4a, mikä tahansa N, M0 (AJCC 8 TNM -luokitus);
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
- Ikä 18-75 vuotta, sekä miehet että naiset;
- olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten;
- Osoita riittävä elimen toiminta, kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan;
- Ole valmis antamaan kudosta äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta toistuvien biopsioiden avulla. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Kohteet, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai aiheellinen turvallisuusongelma) voivat toimittaa arkistoidun näytteen vain sponsorin suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito (leikkaus, sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia) AEG:lle;
- Esophagectomia ei kelpaa tai on vasta-aiheinen;
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä);
- Hänellä on vakava yliherkkyys ja haittavaikutuksia (≥ aste 3) nivolumabille ja/tai mille tahansa PD-1/PD-L1-estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: pembrolitsumabi+sisplatiini+5-FU
Osallistujat saavat ennen leikkausta pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W), sisplatiinia 80 mg/m^2 IV Q3 ja 5-FU 600 mg/m^2/vrk IV-infuusiona päivinä 1–5.
On olemassa 3 preoperatiivista hoitojaksoa ja 3 postoperatiivista hoitojaksoa.
|
Neoadjuvanttijakso: pembrolitsumabi 200 mg IV, Q3W kolmella syklillä.
Adjuvanttijakso: pembrolitsumabi 200 mg IV, Q3, enintään yksi vuosi, joka tulee tehdä 3-6 viikon kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elinkykyinen kasvain käsitti ≤ 10 % resektoiduista kasvainnäytteistä
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen täydellisen resektion tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ei kasvainjäämiä resektoiduista kasvainnäytteistä
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinCIH20210169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi-injektio [Keytruda]
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat