Pembrolizumab Plus Quimioterapia Neoadjuvante para Adenocarcinoma EGJ Localmente Avançado (KEYSTONE-003)

Critério de inclusão:

1. AEG confirmado histologicamente, tipo Siewert I ou II;
2. cT3-4a potencialmente ressecável, qualquer N, M0 (classificação AJCC 8 TNM);
3. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG;
4. Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
5. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo;
6. Demonstre a função adequada do órgão, todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 10 dias após o início do tratamento;
7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico;
8. Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral por meio de biópsias repetidas. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento no Dia 1. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada somente mediante o consentimento do Patrocinador.

Critério de exclusão:

1. Terapia prévia (operação, radioterapia, imunoterapia ou quimioterapia) para AEG;
2. Inelegibilidade ou contraindicação para esofagectomia;
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
4. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras);
5. Tem hipersensibilidade grave e eventos adversos (≥Grau 3) ao nivolumab e/ou quaisquer inibidores de PD-1/PD-L1.