派姆单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期 EGJ 腺癌 (KEYSTONE-003)
2021年3月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
派姆单抗联合顺铂和 5-氟尿嘧啶新辅助化疗后手术治疗食管胃结合部局部晚期腺癌的疗效和安全性
本研究的目的是观察和评价帕博利珠单抗联合顺铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）术后治疗局部晚期食管胃结合部腺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
新辅助化疗/放化疗联合手术是NCCN指南中的标准治疗。
但许多患者因为难以忍受的不良反应而拒绝或放弃放疗。
我们设计了一项单臂、开放标签的 II 期试验，该试验使用帕博利珠单抗联合顺铂和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)，然后对食管胃交界处的局部晚期腺癌进行根治性手术。
本研究的目的是观察和评价疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongjing Jiang, MD, PhD
- 电话号码：8618622221069
- 邮箱：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofeng Duan, MD, PhD
- 电话号码：8613752437179
- 邮箱：xduan@tmu.edu.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 电话号码：8618622221069
- 邮箱：jianghongjing@tmu.edu.cn
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接触：
- Xiaofeng Duan, MD,PhD
- 电话号码：8613752437179
- 邮箱：xduan@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 AEG，Siewert I 型或 II 型；
- 潜在可切除的 cT3-4a，任何 N，M0（AJCC 8 TNM 分类）；
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1；
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意；
- 证明有足够的器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行；
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意通过重复活检提供来自新获得的肿瘤病灶核心或切除活检的组织。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 4 周（28 天）获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只有在申办者同意的情况下才能提交存档样本。
排除标准：
- AEG的既往治疗（手术、放疗、免疫治疗或化疗）；
- 食管切除术不合格或禁忌症；
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- 对 nivolumab 和/或任何 PD-1/PD-L1 抑制剂有严重的超敏反应和不良事件（≥3 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：派姆单抗+顺铂+5-FU
参与者在第 1 至 5 天接受术前 pembrolizumab 200 mg 静脉内 (IV) 每 3 周 (Q3W)、顺铂 80 mg/m^2 IV Q3W 和 5-FU 600 mg/m^2/天 IV 输注。
术前治疗3个周期，术后治疗3个周期。
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新辅助治疗期：pembrolizumab 200mg IV，Q3W，三个周期。
辅助期：pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，最长一年，应在手术后 3-6 周内进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应（MPR）
大体时间：术后一个月
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活肿瘤占切除肿瘤标本的 ≤ 10%
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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从入组到任何原因死亡的时间
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从入组到完全切除后疾病复发或因任何原因死亡的时间
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24个月
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：术后一个月
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切除的肿瘤标本无肿瘤残留
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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