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Pembrolizumab Plus Chimiothérapie néoadjuvante pour l'adénocarcinome EGJ localement avancé (KEYSTONE-003)

22 mars 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efficacité et innocuité du pembrolizumab plus chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine et 5-fluorouracile suivie d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé de la jonction œsogastrique

Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus cisplatine et 5-fluorouracile (5-FU) suivi d'une chirurgie pour adénocarcinome localement avancé de la jonction œsogastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie/chimioradiothérapie néoadjuvante avec chirurgie est le traitement standard dans la directive du NCCN. Mais de nombreux patients ont refusé ou abandonné la radiothérapie en raison des effets indésirables intolérables. Nous avons conçu un essai de phase II, ouvert, à un seul bras de pembrolizumab plus cisplatine et 5-fluorouracile (5-FU) suivi d'une chirurgie radicale pour l'adénocarcinome localement avancé de la jonction œsogastrique. Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofeng Duan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8613752437179
  • E-mail: xduan@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaofeng Duan, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 8613752437179
          • E-mail: xduan@tmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AEG histologiquement confirmé, Siewert type I ou II ;
  2. cT3-4a potentiellement résécable, tout N, M0 (classification AJCC 8 TNM) ;
  3. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ;
  4. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
  5. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  6. Démontrer une fonction organique adéquate, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement ;
  7. - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire;
  8. Être prêt à fournir des tissus à partir d'un noyau nouvellement obtenu ou d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale par le biais de biopsies répétées. Un échantillon nouvellement obtenu est défini comme un échantillon obtenu jusqu'à 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement le jour 1. Sujets pour lesquels des échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par ex. inaccessible ou faisant l'objet d'un problème de sécurité) ne peut soumettre un spécimen archivé qu'avec l'accord du commanditaire.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur (opération, radiothérapie, immunothérapie ou chimiothérapie) pour AEG ;
  2. Inéligibilité ou contre-indication à l'œsophagectomie ;
  3. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ;
  5. Présente une hypersensibilité sévère et des événements indésirables (≥Grade 3) au nivolumab et/ou à tout inhibiteur de PD-1/PD-L1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Pembrolizumab+Cisplatine+5-FU
Les participants reçoivent du pembrolizumab préopératoire 200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W), du cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W et du 5-FU 600 mg/m^2/jour en perfusion IV les jours 1 à 5. Il y a 3 cycles de traitement préopératoire et 3 cycles de traitement postopératoire.
Médicament: Injection de pembrolizumab [Keytruda]
Période néoadjuvante : pembrolizumab 200 mg IV, Q3W avec trois cycles. Période adjuvante : pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, jusqu'à un an, qui doit être réalisée dans les 3 à 6 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: un mois après l'opération
La tumeur viable comprenait ≤ 10 % des échantillons de tumeur réséqués
un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et la rechute de la maladie après résection complète ou décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: un mois après l'opération
Aucun résidu tumoral des échantillons de tumeur réséqués
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinCIH20210169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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