국소적으로 진행된 EGJ 선암종에 대한 Pembrolizumab + Neoadjuvant 화학 요법 (KEYSTONE-003)
2021년 3월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
국소적으로 진행된 식도위접합부 선암 환자에서 Pembrolizumab + Cisplatin 및 5-Fluorouracill을 병용한 선행 화학요법 후 수술의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 식도위접합부의 국소 진행성 선암종에 대한 수술 후 pembrolizumab + cisplatin 및 5-fluorouracil (5-FU)의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술을 동반한 선행 화학요법/화학방사선요법은 NCCN 가이드라인의 표준 치료법입니다.
그러나 많은 환자들이 참을 수 없는 부작용 때문에 방사선 치료를 거부하거나 포기했습니다.
우리는 펨브롤리주맙과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU)을 병용한 후 식도위 접합부의 국소 진행성 선암종에 대한 근치 수술의 단일 암, 공개 라벨, II상 시험을 설계했습니다.
본 연구의 목적은 유효성과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjing Jiang, MD, PhD
- 전화번호: 8618622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaofeng Duan, MD, PhD
- 전화번호: 8613752437179
- 이메일: xduan@tmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 전화번호: 8618622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
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연락하다:
- Xiaofeng Duan, MD,PhD
- 전화번호: 8613752437179
- 이메일: xduan@tmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 AEG, Siewert 유형 I 또는 II;
- 잠재적으로 절제 가능한 cT3-4a, 모든 N, M0(AJCC 8 TNM 분류);
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18-75세, 남녀 모두;
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 반복적인 생검을 통해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 4주(28일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
- AEG에 대한 선행 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법);
- 식도 절제술에 대한 부적격 또는 금기;
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 니볼루맙 및/또는 모든 PD-1/PD-L1 억제제에 심각한 과민 반응 및 부작용(≥3등급)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 펨브롤리주맙+시스플라틴+5-FU
참가자는 3주마다(Q3W) 수술 전 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV), 3주마다 시스플라틴 80mg/m^2 IV, 1~5일차에 5-FU 600mg/m^2/일 IV 주입을 받습니다.
수술 전 치료의 3주기와 수술 후 치료의 3주기가 있습니다.
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신보강 기간: 펨브롤리주맙 200mg IV, Q3W, 3주기.
보조 기간: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, 최대 1년, 수술 후 3-6주 이내에 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 한달 후
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생존 가능한 종양은 절제된 종양 표본의 ≤ 10%로 구성됨
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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등록부터 사망까지의 시간
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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등록부터 완전 절제 후 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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24개월
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 한달 후
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절제된 종양 표본의 종양 잔류물 없음
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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