Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert EGJ Adenocarcinoma (KEYSTONE-003)

22. mars 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin og 5-fluorouracill etterfulgt av kirurgi hos pasienter med lokalt avansert adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effekten og sikkerheten til pembrolizumab pluss cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) etterfulgt av kirurgi for lokalt avansert adenokarsinom i esophagogastric junction

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den neoadjuvante kjemoterapien/kjemoradioterapien med kirurgi er standardbehandlingen i NCCN-retningslinjen. Men mange pasienter nektet eller forlot strålebehandling på grunn av de utålelige bivirkningene. Vi designet en enkeltarms, åpen fase II-studie med pembrolizumab pluss cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) etterfulgt av radikal kirurgi for lokalt avansert adenokarsinom i esophagogastric junction. Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Duan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8613752437179
  • E-post: xduan@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet AEG, Siewert type I eller II;
  2. Potensielt resekterbar cT3-4a, hvilken som helst N, M0 (AJCC 8 TNM klassifisering);
  3. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
  4. Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
  5. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken;
  6. Vis tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart;
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig;
  8. Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon gjennom gjentatte biopsier. Nyinnhentet er definert som en prøve innhentet opptil 4 uker (28 dager) før behandlingsstart på dag 1. Forsøkspersoner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller gjenstand for sikkerhet) kan sende inn et arkivert eksemplar kun etter avtale fra sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi (operasjon, strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi) for AEG;
  2. Uegnethet eller kontraindikasjon for esophagectomy;
  3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  4. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler);
  5. Har alvorlig overfølsomhet og bivirkninger (≥grad 3) overfor nivolumab og/eller PD-1/PD-L1-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Pembrolizumab+Cisplatin+5-FU
Deltakerne får preoperativ pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W), cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 600 mg/m^2/dag IV-infusjon på dag 1 til 5. Det er 3 sykluser med preoprativ terapi og 3 sykluser med postoperativ terapi.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon [Keytruda]
Neoadjuvant periode: pembrolizumab 200mg IV, Q3W med tre sykluser. Adjuvansperiode: pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, inntil ett år, som bør utføres innen 3-6 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • 5-FU
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Levedyktig svulst utgjorde ≤ 10 % av resekerte tumorprøver
en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra påmelding til død uansett årsak
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra påmelding til sykdom tilbakefall etter fullstendig reseksjon eller død uansett årsak
24 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Ingen tumorrester av resekerte tumorprøver
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinCIH20210169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere