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線維筋痛症候群の評価と関節リウマチにおける生活の質への影響

2023年2月4日 更新者:YILDIZ GONCA DOGRU、Ahi Evran University Education and Research Hospital

当院における関節リウマチ患者の線維筋痛症候群と生活の質への影響の評価

関節リウマチは、有病率が約 1% の慢性の自己免疫性全身性炎症性疾患です。 生涯発症率は 3.6% であり、関節リウマチは男性よりも女性で 1.7% 多く見られます。 関節リウマチの診断基準はありませんが、診断にはACR/EULAR 2010分類基準がよく使われます。 これらの基準では、症状の持続時間、腫れた関節の数、急性期の反応物、および血清学が使用されます。 線維筋痛症症候群は、広範囲にわたる慢性的な痛み、疲労、運動障害、および認知障害を特徴としています。 一般集団における線維筋痛症候群の有病率は 2 ~ 4% ですが、リウマチ専門医が遭遇する最も一般的な状態の 1 つです。 関節リウマチ疾患の管理では、ターゲット戦略への治療が推奨されます。 このアプローチは、目標が達成されない場合に、疾患の活動性と治療の変更を綿密に監視することを示唆しています。 関節リウマチ患者における線維筋痛症の有病率は、研究で使用される線維筋痛症基準の不均一性により、メタ分析で5〜52%であることがわかりました。 この研究は、関節リウマチに多く見られ、疲労や広範囲の痛みなどの症状を特徴とする続発性線維筋痛症候群が、関節リウマチの疾患活性化および患者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチは、有病率が約 1% の慢性の自己免疫性全身性炎症性疾患です。 生涯発症率は 3.6% であり、関節リウマチは男性よりも女性で 1.7% 多く見られます。 滑膜関節は、この疾患の主要な関与部位であり、疾患の制御が不十分なために、不可逆的な関節損傷および障害が発生する可能性があります。 関節リウマチの診断基準はありませんが、診断にはACR/EULAR 2010分類基準がよく使われます。 これらの基準では、症状の持続時間、腫れた関節の数、急性期の反応物、および血清学が使用されます。

線維筋痛症症候群は、広範囲にわたる慢性的な痛み、疲労、運動障害、および認知障害を特徴としています。 一般集団における線維筋痛症候群の有病率は 2 ~ 4% ですが、リウマチ専門医が遭遇する最も一般的な状態の 1 つです。 線維筋痛症の有病率は年齢とともに増加し、適用される診断基準に応じて、女性と男性の比率は 2:1 から 30:1 で、女性に多く見られます。

線維筋痛症候群の最初に承認された分類基準は、1990 年にアメリカ リウマチ学会 (ACR) によって開発されました。 これらの基準には、3 か月以上の慢性的な広範囲の痛みと 18 の敏感なポイントの評価が含まれます。 分類のために開発されましたが、ほとんどのリウマチ専門医によって診断基準としても使用されました。 センシティブ ポイント評価を除く更新された診断基準は、2010 年に ACR によって公開されました。 これらの基準では、一般的な疼痛指数と症状重症度スコアが使用されました。 2011 年に、これらの基準は、医師による身体症状の評価を含む基準で修正されました。 2010 年と 2011 年の基準は、一般的な痛みの指数と症状の重症度スケールを使用して、症状の重症度と「線維筋痛症であること」を評価します。

線維筋痛症には主に 2 つのグループがあります。併存疾患による原発性線維筋痛症と続発性線維筋痛症。 原発性線維筋痛症はより一般的で、最初は後で広がる局所的な痛みを特徴としています。 痛みや疲労などのリウマチ性疾患の一般的な症状のため、これらの個人の鑑別診断は困難です。 中枢性疼痛は、炎症性関節炎または疾患の結果として発生することがあります。 慢性炎症は、線維筋痛症の症状を引き起こす可能性がある末梢痛から中枢痛を媒介する可能性があります。 動物モデルでは、Tumor Necrosis Factor や Interleukin-6 などの炎症誘発性サイトカインが、異常な中枢性疼痛処理と広範な疼痛感受性に関連しています。

関節リウマチ(RA)患者では、線維筋痛症候群の存在は、リウマチ因子陰性の患者では陽性の患者よりも2.1倍多く、抗シトルリン化タンパク質抗体(ACPA)陽性の患者では3.0倍多く見られました。 ) 血清陰性。 血清反応陰性の患者では、臨床医が RA と診断したり、RA の前駆症状を線維筋痛症候群と見なしたりする可能性は低いと考えられています。 また、線維筋痛症症候群は、いくつかの血清反応陰性の症例の根底にある診断である可能性があります. 初期の炎症性関節炎患者における続発性線維筋痛症症候群の存在を調査する別の研究では。 ACPA陰性の患者は、血清陽性の患者よりも線維筋痛症候群を発症する頻度が高いことがわかりました。 著者らは、これは ACPA 陽性患者がより積極的に治療され、疾病管理が早期に達成されたか、または臨床医が ACPA 陰性患者の線維筋痛症を診断する可能性が高かったことが原因である可能性があるという仮説を立てました。

RA 疾患の管理では、ターゲット戦略への治療が推奨されます。 このアプローチは、目標が達成されない場合に、疾患の活動性と治療の変更を綿密に監視することを示唆しています。 無作為化研究では、標的治療戦略を用いて、患者は放射線学的進行の減少、疾患活動性の減少、身体機能および生活の質の増加を有することがわかっています。

関節リウマチ患者における線維筋痛症の有病率は、研究で使用された線維筋痛症の基準の不均一性により、メタ分析で 5 ~ 52% であることがわかりました。基準。 (24% 対 18%) この異質性にもかかわらず、DAS28 と併存する線維筋痛症との間に強い関係が見られました。 DAS28として、SDAI(簡易疾患活動性指数)やCDAI(臨床疾患活動性指数)などの疾患活動性指数が併存する線維筋痛症と相関していることがわかりました。

この研究は、関節リウマチに多く見られ、疲労や広範囲の痛みなどの症状を特徴とする続発性線維筋痛症候群が、関節リウマチの疾患活性化および患者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırşehir、七面鳥
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと診断され、
  • トルコ語の読み書きができる方、
  • 研究に参加する参加者の入場、
  • 除外基準を持たない参加者

除外基準:

  • 参加者の研究への参加の拒否、
  • 認知障害による協力の欠如、
  • 神経疾患を患っている参加者の、
  • 薬物乱用の存在、
  • 任意の器官またはシステムにおける悪性腫瘍の存在、
  • 深刻な精神医学的問題(精神病など)、
  • 関節リウマチ以外の別のリウマチ性疾患の存在、
  • 深刻で不安定な代謝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
関節リウマチ患者
関節リウマチ患者は、入院時に、続発性線維筋痛症の存在および生活の質への影響に関して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの疾患活動性評価
時間枠:参加者の入場
関節リウマチ疾患の活動性は、DAS28-CRP (C Reactive Protein) によって評価されます。
参加者の入場
関節リウマチ寛解の評価
時間枠:参加者の入場
寛解を検出するためにブール指数基準が使用される。
参加者の入場
線維筋痛症候群の診断
時間枠:参加者の入場

線維筋痛症候群の診断には、2010年に発表されたACRの基準である「Widespread Pain IndexおよびSymptom Severity Scale」が使用されます。過去 1 週間の痛みのある領域の数が計算されます。 患者が持っていた領域の数が計算されます。 スコアは 0 ~ 19 です。 症状の重症度スケール;スコアは 0 ~ 12 の間です。 疲労、疲労覚醒、認知症状、および身体症状の存在は臨床医によって評価され、過去 1 週間のそれぞれのレベルが (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

次の 3 つの条件が満たされる場合、患者は線維筋痛症の診断基準を満たします。

  1. 広範囲の疼痛指数≧7および症状の重症度尺度≧5または広範囲の疼痛指数3~6および症状の重症度尺度≧9
  2. 症状は、少なくとも 3 か月間、同様のレベルで存在しています。
  3. 患者は、そうでなければ痛みを説明できる障害を持っていません
参加者の入場
参加者の不安と抑うつの評価
時間枠:参加者の入場

参加者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 スケールには 14 の質問があります。 (7 不安と 7 うつ病) 各質問は 0 から 3 にスコア付けされます。

8-10 スコアは軽度、11-14 スコアは中等度、15-21 重度 不安と抑うつスコアは別々に測定されます。

参加者の入場
参加者の生活の質の評価
時間枠:参加者の入場
参加者の生活の質は、Short Form-36 Quality of Life Questionnaireで測定されます
参加者の入場
線維筋痛症症候群の現在の健康状態の評価
時間枠:参加者の入場
線維筋痛症候群の現在の健康状態は、線維筋痛影響アンケート(FIQ)で評価されます
参加者の入場

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広範囲にわたる身体の痛みの評価
時間枠:参加者の入場

広範囲にわたる体の痛みは、ビジュアル アナログ スケールで質問されます。 Visual Analog Scale は、アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。 0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。

無痛(0~4mm)、軽度(5~44mm)、中等度(45~74mm)、重度(75~100mm)です。

参加者の入場
痛みの存在に関する圧痛点の評価
時間枠:参加者の入場
圧痛点は、体の両側、腰の上と下の両方に集まっています。 これらは、後頭部、頸部下部、僧帽筋上部、棘上筋、第 2 肋骨、外側上顆、臀部、大転子、膝の内側にあります。
参加者の入場

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月21日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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