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Bewertung des Fibromyalgie-Syndroms und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis

4. Februar 2023 aktualisiert von: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Bewertung des Fibromyalgie-Syndroms und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in unserer Klinik

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische, autoimmune, systemische entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1 %. Mit einer Lebenszeitentwicklungsrate von 3,6 % tritt die rheumatoide Arthritis bei Frauen um 1,7 % häufiger auf als bei Männern. Obwohl es keine diagnostischen Kriterien für rheumatoide Arthritis gibt, werden die Klassifikationskriterien von ACR / EULAR 2010 häufig in der Diagnose verwendet. Symptomdauer, Anzahl geschwollener Gelenke, Akute-Phase-Reaktanten und Serologie werden in diesen Kriterien verwendet. Das Fibromyalgie-Syndrom ist gekennzeichnet durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Bewegungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen. Obwohl die Prävalenz des Fibromyalgie-Syndroms in der Allgemeinbevölkerung zwischen 2 und 4 % liegt, ist es eine der häufigsten Erkrankungen, mit der Rheumatologen konfrontiert sind. Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wird eine Treat-to-Target-Strategie empfohlen. Dieser Ansatz empfiehlt eine engmaschige Überwachung der Krankheitsaktivität und eine Änderung der Behandlung in Fällen, in denen das Ziel nicht erreicht wird. Die Prävalenz von Fibromyalgie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in Metaanalysen aufgrund der Heterogenität der in Studien verwendeten Fibromyalgie-Kriterien mit 5–52 % ermittelt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des sekundären Fibromyalgie-Syndroms, das häufig bei rheumatoider Arthritis auftritt und durch Symptome wie Müdigkeit und weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, auf die Aktivierung der rheumatoiden Arthritis-Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische, autoimmune, systemische entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1 %. Mit einer Lebenszeitentwicklungsrate von 3,6 % tritt die rheumatoide Arthritis bei Frauen um 1,7 % häufiger auf als bei Männern. Synovialgelenke sind die Hauptbeteiligungsstelle der Krankheit, und aufgrund einer unzureichenden Kontrolle der Krankheit können sich irreversible Gelenkschäden und Behinderungen entwickeln. Obwohl es keine diagnostischen Kriterien für rheumatoide Arthritis gibt, werden die Klassifikationskriterien von ACR / EULAR 2010 häufig in der Diagnose verwendet. Symptomdauer, Anzahl geschwollener Gelenke, Akute-Phase-Reaktanten und Serologie werden in diesen Kriterien verwendet.

Das Fibromyalgie-Syndrom ist gekennzeichnet durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Bewegungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen. Obwohl die Prävalenz des Fibromyalgie-Syndroms in der Allgemeinbevölkerung zwischen 2 und 4 % liegt, ist es eine der häufigsten Erkrankungen, mit der Rheumatologen konfrontiert sind. Die Prävalenz der Fibromyalgie nimmt mit dem Alter zu und tritt häufiger bei Frauen auf, wobei das Verhältnis Frau zu Mann zwischen 2:1 und 30:1 liegt, je nachdem, welche diagnostischen Kriterien angewendet werden.

Das erste anerkannte Klassifizierungskriterium für das Fibromyalgie-Syndrom wurde 1990 vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelt. Diese Kriterien umfassen chronische weit verbreitete Schmerzen für mehr als 3 Monate und die Bewertung von 18 sensiblen Punkten. Obwohl es zur Klassifizierung entwickelt wurde, wurde es von den meisten Rheumatologen auch als diagnostisches Kriterium verwendet. Aktualisierte diagnostische Kriterien ohne Bewertung sensibler Punkte wurden 2010 von ACR veröffentlicht. Bei diesen Kriterien wurden der gemeinsame Schmerzindex und der Symptomschwerewert verwendet. Im Jahr 2011 wurden diese Kriterien um Kriterien erweitert, die die ärztliche Einschätzung von somatischen Symptomen beinhalten. Die Kriterien von 2010 und 2011 bewerten den Schweregrad der Symptome und „Fibromyalgie“ anhand des gemeinsamen Schmerzindex und der Skala des Schweregrads der Symptome.

Es gibt 2 Hauptgruppen bei Fibromyalgie, diese sind; primäre Fibromyalgie und sekundäre Fibromyalgie aufgrund einer komorbiden Erkrankung. Primäre Fibromyalgie ist häufiger und durch lokale Schmerzen gekennzeichnet, die sich zunächst später ausbreiten. Aufgrund der häufigen Symptome rheumatologischer Erkrankungen wie Schmerzen und Müdigkeit ist die Differentialdiagnose bei diesen Personen schwierig. Zentralisierte Schmerzen können sich bei entzündlicher Arthritis oder als Folge der Krankheit entwickeln. Chronische Entzündungen können zentrale Schmerzen von peripheren Schmerzen vermitteln, die Symptome bei Fibromyalgie verursachen können. In Tiermodellen wurden entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor und Interleukin-6 mit einer abnormalen zentralen Schmerzverarbeitung und weit verbreiteter Schmerzempfindlichkeit in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) wurde das Vorliegen eines Fibromyalgiesyndroms 2,1-mal häufiger bei Patienten gefunden, die Rheumafaktor-negativ waren, als bei Patienten, die positiv waren, und 3,0-mal häufiger bei Patienten, die positiv auf anti-citrullinierte Protein-Antikörper (ACPA ) seronegativ. Es wird angenommen, dass Ärzte bei seronegativen Patienten mit geringerer Wahrscheinlichkeit RA diagnostizieren oder das RA-Prodroma-Symptom dem Fibromyalgie-Syndrom zuschreiben. Alternativ kann das Fibromyalgie-Syndrom in einigen seronegativen Fällen die zugrunde liegende Diagnose sein. In einer anderen Studie, die das Vorhandensein eines sekundären Fibromyalgie-Syndroms bei Patienten mit früher entzündlicher Arthritis untersuchte; Es wurde festgestellt, dass ACPA-negative Patienten häufiger ein Fibromyalgie-Syndrom hatten als seropositive Patienten. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass dies dadurch verursacht werden könnte, dass ACPA-positive Patienten aggressiver behandelt wurden und die Krankheitskontrolle früher erreicht wurde, oder Ärzte bei ACPA-negativen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Fibromyalgie diagnostizierten.

Eine Treat-to-Target-Strategie wird beim RA-Krankheitsmanagement empfohlen. Dieser Ansatz empfiehlt eine engmaschige Überwachung der Krankheitsaktivität und eine Änderung der Behandlung in Fällen, in denen das Ziel nicht erreicht wird. In randomisierten Studien mit einer Treat-to-Target-Strategie wurde bei Patienten eine Abnahme des radiologischen Fortschreitens, der Krankheitsaktivität, eine Zunahme der körperlichen Funktion und der Lebensqualität festgestellt.

Die Prävalenz von Fibromyalgie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in Metaanalysen aufgrund der Heterogenität der in Studien verwendeten Fibromyalgie-Kriterien mit 5–52 % ermittelt Kriterien. (24 % vs. 18 %) Trotz dieser Heterogenität wurde eine starke Beziehung zwischen DAS28 und komorbider Fibromyalgie gefunden. Als DAS28 wurde festgestellt, dass Krankheitsaktivitätsindex wie SDAI (vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex) und CDAI (klinischer Krankheitsaktivitätsindex) mit komorbider Fibromyalgie korrelieren.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des sekundären Fibromyalgie-Syndroms, das häufig bei rheumatoider Arthritis auftritt und durch Symptome wie Müdigkeit und weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, auf die Aktivierung der rheumatoiden Arthritis-Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırşehir, Truthahn
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis,
  • Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
  • Zulassung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie,
  • Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen,
  • mangelnde Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung,
  • Teilnehmer mit einer neurologischen Erkrankung,
  • Vorhandensein von Drogenmissbrauch,
  • Vorhandensein von Malignität in einem Organ oder System,
  • schwere psychiatrische Probleme (Psychose usw.),
  • das Vorhandensein einer anderen rheumatologischen Erkrankung außer rheumatoider Arthritis,
  • schwere und instabile Stoffwechselerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis werden bei ihrer Aufnahme auf das Vorhandensein einer sekundären Fibromyalgie und deren Auswirkung auf die Lebensqualität untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
Die Aktivität der rheumatoiden Arthritis wird durch DAS28-CRP (C-reaktives Protein) bewertet.
Zulassung des Teilnehmers
Bewertung der Remission der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
Boolesche Indexkriterien werden zum Erfassen der Remission verwendet.
Zulassung des Teilnehmers
Diagnose des Fibromyalgiesyndroms
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers

Für die Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms werden der „Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale“, die 2010 veröffentlichten ACR-Kriterien, verwendet.Widespread Pain Index; Die Anzahl der schmerzhaften Bereiche wird in der letzten 1 Woche berechnet. Es wird berechnet, wie viele Bereiche der Patient hatte. Die Wertung liegt zwischen 0-19. Schweregradskala der Symptome; Die Wertung liegt zwischen 0-12. Das Vorhandensein von Erschöpfung, müdem Erwachen, kognitiven Symptomen und somatischen Symptomen wird vom Kliniker bewertet und das jeweilige Ausmaß in der letzten 1 Woche wird aufgezeichnet als (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).

Ein Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wenn die folgenden 3 Bedingungen erfüllt sind:

  1. Weit verbreiteter Schmerzindex ≥ 7 und Symptomschweregradskala ≥ 5 oder Weit verbreiteter Schmerzindex 3-6 und Symptomschweregradskala ≥ 9
  2. Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau.
  3. Der Patient hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
Zulassung des Teilnehmers
Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers

Die Angst und Depression des Teilnehmers wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Skala enthält 14 Fragen. (7 Angst und 7 Depression) Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet.

8-10 Punkte leicht, 11-14 Punkte mittelschwer, 15-21 schwer Angst- und Depressionspunkte werden separat gemessen.

Zulassung des Teilnehmers
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Short Form-36 Quality of Life Questionnaire gemessen
Zulassung des Teilnehmers
Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands des Fibromyalgie-Syndroms
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
Der aktuelle Gesundheitszustand des Fibromyalgie-Syndroms wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet.
Zulassung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von weit verbreiteten Körperschmerzen
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers

Weit verbreitete Körperschmerzen werden mit Visual Analog Scale abgefragt. Die visuelle Analogskala wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird. Bereitstellung einer Reihe von Werten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).

Zulassung des Teilnehmers
Bewertung der Tenderpoints auf das Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
Tender Points befinden sich in Clustern auf beiden Seiten des Körpers, sowohl über als auch unter der Taille. Diese befinden sich im Hinterkopf, im unteren Halsbereich, im oberen Trapezius, im Supraspinatus-Muskel, in der zweiten Rippe, im seitlichen Epikondylus, im Gesäßbereich, im großen Trochanter und in der Mitte des Knies.
Zulassung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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