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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813549
Bewertung des Fibromyalgie-Syndroms und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis
Bewertung des Fibromyalgie-Syndroms und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in unserer Klinik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist eine chronische, autoimmune, systemische entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 1 %. Mit einer Lebenszeitentwicklungsrate von 3,6 % tritt die rheumatoide Arthritis bei Frauen um 1,7 % häufiger auf als bei Männern. Synovialgelenke sind die Hauptbeteiligungsstelle der Krankheit, und aufgrund einer unzureichenden Kontrolle der Krankheit können sich irreversible Gelenkschäden und Behinderungen entwickeln. Obwohl es keine diagnostischen Kriterien für rheumatoide Arthritis gibt, werden die Klassifikationskriterien von ACR / EULAR 2010 häufig in der Diagnose verwendet. Symptomdauer, Anzahl geschwollener Gelenke, Akute-Phase-Reaktanten und Serologie werden in diesen Kriterien verwendet.
Das Fibromyalgie-Syndrom ist gekennzeichnet durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Bewegungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen. Obwohl die Prävalenz des Fibromyalgie-Syndroms in der Allgemeinbevölkerung zwischen 2 und 4 % liegt, ist es eine der häufigsten Erkrankungen, mit der Rheumatologen konfrontiert sind. Die Prävalenz der Fibromyalgie nimmt mit dem Alter zu und tritt häufiger bei Frauen auf, wobei das Verhältnis Frau zu Mann zwischen 2:1 und 30:1 liegt, je nachdem, welche diagnostischen Kriterien angewendet werden.
Das erste anerkannte Klassifizierungskriterium für das Fibromyalgie-Syndrom wurde 1990 vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelt. Diese Kriterien umfassen chronische weit verbreitete Schmerzen für mehr als 3 Monate und die Bewertung von 18 sensiblen Punkten. Obwohl es zur Klassifizierung entwickelt wurde, wurde es von den meisten Rheumatologen auch als diagnostisches Kriterium verwendet. Aktualisierte diagnostische Kriterien ohne Bewertung sensibler Punkte wurden 2010 von ACR veröffentlicht. Bei diesen Kriterien wurden der gemeinsame Schmerzindex und der Symptomschwerewert verwendet. Im Jahr 2011 wurden diese Kriterien um Kriterien erweitert, die die ärztliche Einschätzung von somatischen Symptomen beinhalten. Die Kriterien von 2010 und 2011 bewerten den Schweregrad der Symptome und „Fibromyalgie“ anhand des gemeinsamen Schmerzindex und der Skala des Schweregrads der Symptome.
Es gibt 2 Hauptgruppen bei Fibromyalgie, diese sind; primäre Fibromyalgie und sekundäre Fibromyalgie aufgrund einer komorbiden Erkrankung. Primäre Fibromyalgie ist häufiger und durch lokale Schmerzen gekennzeichnet, die sich zunächst später ausbreiten. Aufgrund der häufigen Symptome rheumatologischer Erkrankungen wie Schmerzen und Müdigkeit ist die Differentialdiagnose bei diesen Personen schwierig. Zentralisierte Schmerzen können sich bei entzündlicher Arthritis oder als Folge der Krankheit entwickeln. Chronische Entzündungen können zentrale Schmerzen von peripheren Schmerzen vermitteln, die Symptome bei Fibromyalgie verursachen können. In Tiermodellen wurden entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor und Interleukin-6 mit einer abnormalen zentralen Schmerzverarbeitung und weit verbreiteter Schmerzempfindlichkeit in Verbindung gebracht.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) wurde das Vorliegen eines Fibromyalgiesyndroms 2,1-mal häufiger bei Patienten gefunden, die Rheumafaktor-negativ waren, als bei Patienten, die positiv waren, und 3,0-mal häufiger bei Patienten, die positiv auf anti-citrullinierte Protein-Antikörper (ACPA ) seronegativ. Es wird angenommen, dass Ärzte bei seronegativen Patienten mit geringerer Wahrscheinlichkeit RA diagnostizieren oder das RA-Prodroma-Symptom dem Fibromyalgie-Syndrom zuschreiben. Alternativ kann das Fibromyalgie-Syndrom in einigen seronegativen Fällen die zugrunde liegende Diagnose sein. In einer anderen Studie, die das Vorhandensein eines sekundären Fibromyalgie-Syndroms bei Patienten mit früher entzündlicher Arthritis untersuchte; Es wurde festgestellt, dass ACPA-negative Patienten häufiger ein Fibromyalgie-Syndrom hatten als seropositive Patienten. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass dies dadurch verursacht werden könnte, dass ACPA-positive Patienten aggressiver behandelt wurden und die Krankheitskontrolle früher erreicht wurde, oder Ärzte bei ACPA-negativen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Fibromyalgie diagnostizierten.
Eine Treat-to-Target-Strategie wird beim RA-Krankheitsmanagement empfohlen. Dieser Ansatz empfiehlt eine engmaschige Überwachung der Krankheitsaktivität und eine Änderung der Behandlung in Fällen, in denen das Ziel nicht erreicht wird. In randomisierten Studien mit einer Treat-to-Target-Strategie wurde bei Patienten eine Abnahme des radiologischen Fortschreitens, der Krankheitsaktivität, eine Zunahme der körperlichen Funktion und der Lebensqualität festgestellt.
Die Prävalenz von Fibromyalgie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in Metaanalysen aufgrund der Heterogenität der in Studien verwendeten Fibromyalgie-Kriterien mit 5–52 % ermittelt Kriterien. (24 % vs. 18 %) Trotz dieser Heterogenität wurde eine starke Beziehung zwischen DAS28 und komorbider Fibromyalgie gefunden. Als DAS28 wurde festgestellt, dass Krankheitsaktivitätsindex wie SDAI (vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex) und CDAI (klinischer Krankheitsaktivitätsindex) mit komorbider Fibromyalgie korrelieren.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des sekundären Fibromyalgie-Syndroms, das häufig bei rheumatoider Arthritis auftritt und durch Symptome wie Müdigkeit und weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, auf die Aktivierung der rheumatoiden Arthritis-Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Truthahn
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis,
- Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
- Zulassung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie,
- Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen,
- mangelnde Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung,
- Teilnehmer mit einer neurologischen Erkrankung,
- Vorhandensein von Drogenmissbrauch,
- Vorhandensein von Malignität in einem Organ oder System,
- schwere psychiatrische Probleme (Psychose usw.),
- das Vorhandensein einer anderen rheumatologischen Erkrankung außer rheumatoider Arthritis,
- schwere und instabile Stoffwechselerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis werden bei ihrer Aufnahme auf das Vorhandensein einer sekundären Fibromyalgie und deren Auswirkung auf die Lebensqualität untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die Aktivität der rheumatoiden Arthritis wird durch DAS28-CRP (C-reaktives Protein) bewertet.
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Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Remission der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Boolesche Indexkriterien werden zum Erfassen der Remission verwendet.
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Zulassung des Teilnehmers
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Diagnose des Fibromyalgiesyndroms
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Für die Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms werden der „Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale“, die 2010 veröffentlichten ACR-Kriterien, verwendet.Widespread Pain Index; Die Anzahl der schmerzhaften Bereiche wird in der letzten 1 Woche berechnet. Es wird berechnet, wie viele Bereiche der Patient hatte. Die Wertung liegt zwischen 0-19. Schweregradskala der Symptome; Die Wertung liegt zwischen 0-12. Das Vorhandensein von Erschöpfung, müdem Erwachen, kognitiven Symptomen und somatischen Symptomen wird vom Kliniker bewertet und das jeweilige Ausmaß in der letzten 1 Woche wird aufgezeichnet als (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Ein Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wenn die folgenden 3 Bedingungen erfüllt sind:
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Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die Angst und Depression des Teilnehmers wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Skala enthält 14 Fragen. (7 Angst und 7 Depression) Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet. 8-10 Punkte leicht, 11-14 Punkte mittelschwer, 15-21 schwer Angst- und Depressionspunkte werden separat gemessen. |
Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Short Form-36 Quality of Life Questionnaire gemessen
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Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands des Fibromyalgie-Syndroms
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Der aktuelle Gesundheitszustand des Fibromyalgie-Syndroms wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet.
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Zulassung des Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von weit verbreiteten Körperschmerzen
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Weit verbreitete Körperschmerzen werden mit Visual Analog Scale abgefragt. Die visuelle Analogskala wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird. Bereitstellung einer Reihe von Werten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). |
Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Tenderpoints auf das Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Tender Points befinden sich in Clustern auf beiden Seiten des Körpers, sowohl über als auch unter der Taille.
Diese befinden sich im Hinterkopf, im unteren Halsbereich, im oberen Trapezius, im Supraspinatus-Muskel, in der zweiten Rippe, im seitlichen Epikondylus, im Gesäßbereich, im großen Trochanter und in der Mitte des Knies.
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Zulassung des Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-05/50
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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