此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纤维肌痛综合征的评估及其对类风湿性关节炎患者生活质量的影响

2023年2月4日 更新者:YILDIZ GONCA DOGRU、Ahi Evran University Education and Research Hospital

我院类风湿关节炎患者纤维肌痛综合征的评估及其对生活质量的影响

类风湿性关节炎是一种慢性、自身免疫性、全身性炎症性疾病,患病率约为 1%。 类风湿性关节炎的终生发病率为 3.6%,女性比男性多 1.7%。 类风湿性关节炎虽然没有诊断标准,但诊断时经常使用ACR/EULAR 2010分类标准。 这些标准使用症状持续时间、肿胀关节的数量、急性期反应物和血清学。 纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛性疼痛、疲劳、运动障碍和认知障碍。 虽然一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在 2-4% 之间,但它是风湿病学家遇到的最常见病症之一。 在类风湿性关节炎疾病管理中,建议采用针对目标的治疗策略。 这种方法建议在未达到目标的情况下密切监测疾病活动和治疗变化。 由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,荟萃分析发现类风湿性关节炎患者纤维肌痛的患病率为 5-52%。 这项研究旨在评估继发性纤维肌痛综合征对类风湿性关节炎疾病激活和患者生活质量的影响,这种综合征常见于类风湿性关节炎,其特征是疲劳和广泛疼痛等症状。

研究概览

详细说明

类风湿性关节炎是一种慢性、自身免疫性、全身性炎症性疾病,患病率约为 1%。 类风湿性关节炎的终生发病率为 3.6%,女性比男性多 1.7%。 滑膜关节是疾病的主要受累部位,由于疾病控制不力,可能会出现不可逆的关节损伤和残疾。 类风湿性关节炎虽然没有诊断标准,但诊断时经常使用ACR/EULAR 2010分类标准。 这些标准使用症状持续时间、肿胀关节的数量、急性期反应物和血清学。

纤维肌痛综合征的特征是慢性广泛性疼痛、疲劳、运动障碍和认知障碍。 虽然一般人群中纤维肌痛综合征的患病率在 2-4% 之间,但它是风湿病学家遇到的最常见病症之一。 纤维肌痛的患病率随着年龄的增长而增加,并且在女性中更为常见,女性与男性的比例在 2:1 到 30:1 之间,具体取决于所应用的诊断标准。

美国风湿病学会 (American College of Rheumatology, ACR) 于 1990 年制定了第一个批准的纤维肌痛综合征分类标准。 这些标准包括超过 3 个月的慢性广泛性疼痛和 18 个敏感点的评估。 虽然它是为分类而开发的,但它也被大多数风湿病学家用作诊断标准。 ACR 于 2010 年发布了不包括敏感点评估的更新诊断标准。 这些标准中使用了常见疼痛指数和症状严重程度评分。 2011 年,这些标准被修改为包括医生对躯体症状的评估在内的标准。 2010 年和 2011 年的标准使用常见疼痛指数和症状严重程度量表评估症状严重程度和“纤维肌痛”。

纤维肌痛有 2 个主要类别,它们是;合并症引起的原发性纤维肌痛和继发性纤维肌痛。 原发性纤维肌痛更常见,其特征是局部疼痛最初会扩散。 由于疼痛和疲劳等风湿病的常见症状,这些个体的鉴别诊断很困难。 集中性疼痛可能与炎症性关节炎一起发展或作为疾病的结果。 慢性炎症可介导外周疼痛引起的中枢性疼痛,而外周痛可引起纤维肌痛症状。 在动物模型中,肿瘤坏死因子和白细胞介素 6 等促炎细胞因子与异常的中枢疼痛处理和广泛的疼痛敏感性有关。

在类风湿性关节炎 (RA) 患者中,类风湿因子阴性患者出现纤维肌痛综合征的频率是类风湿因子阳性患者的 2.1 倍,抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 阳性患者的频率是后者的 3.0 倍) 血清反应阴性。 据认为,在血清阴性患者中,临床医生可能不太可能诊断 RA 或将 RA 前驱症状归因于纤维肌痛综合征。 或者,纤维肌痛综合征可能是某些血清反应阴性病例的潜在诊断。 在另一项调查早期炎症性关节炎患者是否存在继发性纤维肌痛综合征的研究中;结果发现,ACPA 阴性患者比血清反应阳性患者更易患纤维肌痛综合征。 作者假设这可能是由于 ACPA 阳性患者接受了更积极的治疗并且更早地达到了疾病控制,或者临床医生更有可能诊断出 ACPA 阴性患者的纤维肌痛。

在 RA 疾病管理中推荐治疗目标策略。 这种方法建议在未达到目标的情况下密切监测疾病活动和治疗变化。 在随机研究中,采用靶向治疗策略,已发现患者的放射学进展、疾病活动度、身体机能和生活质量有所提高。

由于研究中使用的纤维肌痛标准的异质性,在荟萃分析中发现类风湿性关节炎患者纤维肌痛的患病率为 5-52%。当使用 2010/2011 标准时,发现患病率高于 1990 年标准。 (24% 对 18%)尽管存在这种异质性,但在 DAS28 和共病纤维肌痛之间发现了密切关系。 作为 DAS28,疾病活动指数如 SDAI(简化疾病活动指数)和 CDAI(临床疾病活动指数)被发现与共病纤维肌痛相关。

这项研究旨在评估继发性纤维肌痛综合征对类风湿性关节炎疾病激活和患者生活质量的影响,这种综合征常见于类风湿性关节炎,其特征是疲劳和广泛疼痛等症状。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kırşehir、火鸡
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

类风湿性关节炎患者

描述

纳入标准:

  • 被诊断出患有类风湿性关节炎,
  • 谁可以用土耳其语读写,
  • 参与研究的参与者入场,
  • 没有排除标准的参与者

排除标准:

  • 参与者拒绝参与研究,
  • 由于认知障碍而缺乏合作,
  • 患有神经系统疾病的参与者,
  • 药物滥用的存在,
  • 任何器官或系统存在恶性肿瘤,
  • 严重的精神问题(精神病等),
  • 存在除类风湿性关节炎以外的另一种风湿病,
  • 严重且不稳定的代谢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
类风湿性关节炎患者
类风湿性关节炎患者将在入院时根据继发性纤维肌痛的存在及其对生活质量的影响进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
类风湿性关节炎疾病活动度评价
大体时间:参加者入场
类风湿性关节炎疾病活动将通过 DAS28-CRP(C 反应蛋白)进行评估
参加者入场
类风湿性关节炎缓解的评估
大体时间:参加者入场
布尔索引标准将用于检测缓解。
参加者入场
纤维肌痛综合征的诊断
大体时间:参加者入场

对于纤维肌痛综合征的诊断,将使用2010年公布的ACR标准“广泛疼痛指数和症状严重程度量表”。广泛疼痛指数;疼痛区域的数量是在过去 1 周内计算的。 将计算患者有多少个区域。 得分在0-19之间。 症状严重程度量表;得分在0-12之间。 疲劳、疲倦觉醒、认知症状和躯体症状的存在将由临床医生评估,最后 1 周内每项的水平将被记录为(0 = 正常,1 = 轻度,2 = 中度,和 3 = 严重)。

如果满足以下 3 个条件,则患者满足纤维肌痛的诊断标准:

  1. 广泛性疼痛指数≥7 且症状严重程度评分≥5 或广泛性疼痛指数 3-6 且症状严重程度评分≥9
  2. 症状以相似的水平出现至少 3 个月。
  3. 患者没有可以解释疼痛的疾病
参加者入场
评估参与者的焦虑和抑郁
大体时间:参加者入场

将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量参与者的焦虑和抑郁。 该量表包含 14 个问题。 (7 个焦虑和 7 个抑郁)每个问题都打 0 到 3 分。

8-10 分为轻度,11-14 分为中度,15-21 分为重度 分别测量焦虑和抑郁评分。

参加者入场
评估参与者的生活质量
大体时间:参加者入场
将使用 Short Form-36 生活质量问卷测量参与者的生活质量
参加者入场
评估纤维肌痛综合征的当前健康状况
大体时间:参加者入场
纤维肌痛综合征的当前健康状况将通过纤维肌痛影响问卷(FIQ)进行评估
参加者入场

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身广泛疼痛的评估
大体时间:参加者入场

广泛的身体疼痛将通过视觉模拟量表进行质疑。 视觉模拟标度通过测量锚和患者标记之间 10 cm 线上的距离 (mm) 来确定。 提供 0-100 的分数范围。分数越高表示疼痛强度越大。

无痛(0-4mm)、轻度痛(5-44mm)、中度痛(45-74mm)、重度痛(75-100mm)。

参加者入场
评估压痛点是否存在疼痛
大体时间:参加者入场
压痛点位于身体两侧,腰部上方和下方。 它们位于枕骨、下颈椎、上斜方肌、冈上肌、第二肋骨、外上髁、臀部区域、大转子、膝关节内侧。
参加者入场

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月21日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月4日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅