- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813549
Ocena zespołu fibromialgii i jego wpływu na jakość życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ocena zespołu fibromialgii i jego wpływu na jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w naszej klinice
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą, autoimmunologiczną, ogólnoustrojową chorobą zapalną, występującą u około 1%. Przy wskaźniku rozwoju w ciągu całego życia wynoszącym 3,6%, reumatoidalne zapalenie stawów występuje o 1,7% częściej u kobiet niż u mężczyzn. Stawy maziowe są głównym miejscem zajęcia choroby, a z powodu niewystarczającej kontroli choroby może rozwinąć się nieodwracalne uszkodzenie stawów i niepełnosprawność. Chociaż nie ma kryteriów diagnostycznych reumatoidalnego zapalenia stawów, w diagnostyce często stosuje się kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2010. Kryteria te uwzględniają czas trwania objawów, liczbę obrzękniętych stawów, reagenty ostrej fazy i badania serologiczne.
Zespół fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami ćwiczeń i upośledzeniem funkcji poznawczych. Chociaż częstość występowania zespołu fibromialgii w populacji ogólnej wynosi 2-4%, jest to jedno z najczęstszych schorzeń spotykanych przez reumatologów. Częstość występowania fibromialgii wzrasta wraz z wiekiem i częściej występuje u kobiet, przy czym stosunek kobiet do mężczyzn wynosi od 2:1 do 30:1, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych.
Pierwsze zatwierdzone kryteria klasyfikacyjne zespołu fibromialgii zostały opracowane w 1990 roku przez American College of Rheumatology (ACR). Kryteria te obejmują przewlekły uogólniony ból trwający dłużej niż 3 miesiące i ocenę 18 wrażliwych punktów. Chociaż został opracowany do klasyfikacji, był również używany jako kryterium diagnostyczne przez większość reumatologów. Zaktualizowane kryteria diagnostyczne z wyłączeniem oceny punktów wrażliwych zostały opublikowane przez ACR w 2010 roku. W tych kryteriach zastosowano wspólny wskaźnik bólu i nasilenie objawów. W 2011 roku kryteria te zostały zmodyfikowane o kryteria uwzględniające ocenę objawów somatycznych przez lekarza. Kryteria z 2010 i 2011 roku oceniają nasilenie objawów i „bycie fibromialgią” za pomocą wspólnego wskaźnika bólu i skali nasilenia objawów.
Istnieją 2 główne grupy w fibromialgii, są to; fibromialgia pierwotna i fibromialgia wtórna spowodowana chorobą współistniejącą. Pierwotna fibromialgia jest bardziej powszechna i charakteryzuje się miejscowym bólem, który początkowo rozprzestrzenia się później. Diagnostyka różnicowa jest u tych osób trudna ze względu na częste objawy chorób reumatologicznych, takie jak ból i zmęczenie. Scentralizowany ból może rozwinąć się w zapaleniu stawów lub w wyniku choroby. Przewlekłe zapalenie może pośredniczyć w bólu ośrodkowym od bólu obwodowego, który może powodować objawy fibromialgii. W modelach zwierzęcych cytokiny prozapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów i interleukina-6, zostały powiązane z nieprawidłowym przetwarzaniem bólu ośrodkowego i powszechną wrażliwością na ból.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obecność zespołu fibromialgii stwierdzano 2,1 razy częściej u pacjentów z ujemnym wynikiem czynnika reumatoidalnego niż u pacjentów z dodatnim wynikiem badania i 3,0 razy częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko białku cytrulinowemu (ACPA ) seronegatywne. Uważa się, że u pacjentów seronegatywnych klinicyści mogą rzadziej rozpoznawać RZS lub przypisywać objaw prodromalny RZS jako zespół fibromialgii. Również alternatywnie zespół fibromialgii może być podstawową diagnozą w niektórych przypadkach seronegatywnych. W innym badaniu dotyczącym obecności wtórnego zespołu fibromialgii u pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów; stwierdzono, że pacjenci ACPA-ujemni częściej mieli zespół fibromialgii niż pacjenci seropozytywni. Autorzy wysunęli hipotezę, że może to być spowodowane przez to, że pacjenci ACPA-dodatni byli leczeni bardziej agresywnie i wcześniej osiągnięto kontrolę choroby lub klinicyści częściej diagnozowali fibromialgię u pacjentów ACPA-ujemnych.
W leczeniu RZS zaleca się strategię leczenia do celu. Takie podejście sugeruje ścisłe monitorowanie aktywności choroby i zmianę leczenia w przypadkach, gdy cel nie został osiągnięty. W badaniach z randomizacją, w których stosowano strategię leczenia do celu, wykazano u pacjentów zmniejszenie progresji radiologicznej, aktywności choroby, poprawę sprawności fizycznej i jakości życia.
Częstość występowania fibromialgii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów została określona w metaanalizach na 5-52% ze względu na niejednorodność kryteriów fibromialgii stosowanych w badaniach. Kiedy zastosowano kryterium 2010/2011, częstość występowania była wyższa niż w 1990 r. kryteria. (24% vs 18%) Pomimo tej heterogeniczności stwierdzono silny związek między DAS28 a współistniejącą fibromialgią. Jako DAS28 stwierdzono, że wskaźnik aktywności choroby, taki jak SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) i CDAI (wskaźnik aktywności klinicznej choroby), jest skorelowany ze współistniejącą fibromialgią.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu zespołu wtórnej fibromialgii, który często występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów i charakteryzuje się objawami takimi jak zmęczenie i uogólniony ból, na aktywację choroby reumatoidalnego zapalenia stawów i jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów,
- kto umie czytać i pisać po turecku,
- dopuszczenie uczestnika do udziału w badaniu,
- uczestników, którzy nie mają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- odmowa uczestnika udziału w badaniu,
- brak współpracy z powodu zaburzeń poznawczych,
- uczestnika z chorobą neurologiczną,
- obecność narkotyków,
- obecność nowotworu w jakimkolwiek narządzie lub układzie,
- poważne problemy psychiczne (psychoza itp.),
- obecność innej choroby reumatologicznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów,
- ciężka i niestabilna choroba metaboliczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą oceniani przy przyjęciu pod kątem obecności wtórnej fibromialgii i jej wpływu na jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie oceniona za pomocą DAS28-CRP (białko C-reaktywne)
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena remisji reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Do wykrycia remisji zostaną użyte kryteria indeksu boolowskiego.
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Rozpoznanie zespołu fibromialgii
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Do diagnozy zespołu fibromialgii zostaną użyte "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", które są kryteriami ACR opublikowanymi w 2010 roku. Widespread Pain Index; Liczba bolesnych obszarów jest obliczana w ciągu ostatniego 1 tygodnia. Ile obszarów miał pacjent zostanie obliczony. Punktacja wynosi od 0 do 19. Skala nasilenia objawów; Punktacja wynosi od 0 do 12. Obecność zmęczenia, zmęczenia przebudzenia, objawów poznawczych i objawów somatycznych zostanie oceniona przez klinicystę, a poziom każdego z nich w ciągu ostatniego tygodnia zostanie odnotowany jako (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii, jeśli spełnione są 3 warunki:
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena lęku i depresji uczestnika
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Lęk i depresja uczestnika będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala zawiera 14 pytań. (7 lęków i 7 depresji) Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. 8-10 punktów łagodny, 11-14 punktów umiarkowany, 15-21 ciężki Wynik Lęku i depresji będzie mierzony oddzielnie. |
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Jakość życia uczestnika zostanie zmierzona za pomocą krótkiego formularza-36 kwestionariusza jakości życia
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena aktualnego stanu zdrowia zespołu fibromialgii
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Obecny stan zdrowia zespołu fibromialgii zostanie oceniony za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Przyjęcie uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozległego bólu ciała
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Powszechny ból ciała zostanie zbadany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wizualną skalę analogową określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą a znakiem pacjenta. Podanie zakresu wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). |
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena punktów tkliwych pod kątem obecności bólu
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Punkty tkliwe znajdują się w skupiskach po obu stronach ciała, zarówno powyżej, jak i poniżej pasa.
Są to potylica, dolny odcinek szyjny, górny mięsień czworoboczny, mięsień nadgrzebieniowy, drugie żebro, nadkłykieć boczny, okolica pośladkowa, krętarz wielki, przyśrodkowa część kolana.
|
Przyjęcie uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .