Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespołu fibromialgii i jego wpływu na jakość życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Ocena zespołu fibromialgii i jego wpływu na jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w naszej klinice

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą, autoimmunologiczną, ogólnoustrojową chorobą zapalną, występującą u około 1%. Przy wskaźniku rozwoju w ciągu całego życia wynoszącym 3,6%, reumatoidalne zapalenie stawów występuje o 1,7% częściej u kobiet niż u mężczyzn. Chociaż nie ma kryteriów diagnostycznych reumatoidalnego zapalenia stawów, w diagnostyce często stosuje się kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2010. Kryteria te uwzględniają czas trwania objawów, liczbę obrzękniętych stawów, reagenty ostrej fazy i badania serologiczne. Zespół fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami ćwiczeń i upośledzeniem funkcji poznawczych. Chociaż częstość występowania zespołu fibromialgii w populacji ogólnej wynosi 2-4%, jest to jedno z najczęstszych schorzeń spotykanych przez reumatologów. W leczeniu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów zaleca się strategię leczenia do celu. Takie podejście sugeruje ścisłe monitorowanie aktywności choroby i zmianę leczenia w przypadkach, gdy cel nie został osiągnięty. Częstość występowania fibromialgii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów została określona w metaanalizach na 5-52% ze względu na niejednorodność kryteriów fibromialgii stosowanych w badaniach. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu zespołu wtórnej fibromialgii, który często występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów i charakteryzuje się objawami takimi jak zmęczenie i uogólniony ból, na aktywację choroby reumatoidalnego zapalenia stawów i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą, autoimmunologiczną, ogólnoustrojową chorobą zapalną, występującą u około 1%. Przy wskaźniku rozwoju w ciągu całego życia wynoszącym 3,6%, reumatoidalne zapalenie stawów występuje o 1,7% częściej u kobiet niż u mężczyzn. Stawy maziowe są głównym miejscem zajęcia choroby, a z powodu niewystarczającej kontroli choroby może rozwinąć się nieodwracalne uszkodzenie stawów i niepełnosprawność. Chociaż nie ma kryteriów diagnostycznych reumatoidalnego zapalenia stawów, w diagnostyce często stosuje się kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2010. Kryteria te uwzględniają czas trwania objawów, liczbę obrzękniętych stawów, reagenty ostrej fazy i badania serologiczne.

Zespół fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami ćwiczeń i upośledzeniem funkcji poznawczych. Chociaż częstość występowania zespołu fibromialgii w populacji ogólnej wynosi 2-4%, jest to jedno z najczęstszych schorzeń spotykanych przez reumatologów. Częstość występowania fibromialgii wzrasta wraz z wiekiem i częściej występuje u kobiet, przy czym stosunek kobiet do mężczyzn wynosi od 2:1 do 30:1, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych.

Pierwsze zatwierdzone kryteria klasyfikacyjne zespołu fibromialgii zostały opracowane w 1990 roku przez American College of Rheumatology (ACR). Kryteria te obejmują przewlekły uogólniony ból trwający dłużej niż 3 miesiące i ocenę 18 wrażliwych punktów. Chociaż został opracowany do klasyfikacji, był również używany jako kryterium diagnostyczne przez większość reumatologów. Zaktualizowane kryteria diagnostyczne z wyłączeniem oceny punktów wrażliwych zostały opublikowane przez ACR w 2010 roku. W tych kryteriach zastosowano wspólny wskaźnik bólu i nasilenie objawów. W 2011 roku kryteria te zostały zmodyfikowane o kryteria uwzględniające ocenę objawów somatycznych przez lekarza. Kryteria z 2010 i 2011 roku oceniają nasilenie objawów i „bycie fibromialgią” za pomocą wspólnego wskaźnika bólu i skali nasilenia objawów.

Istnieją 2 główne grupy w fibromialgii, są to; fibromialgia pierwotna i fibromialgia wtórna spowodowana chorobą współistniejącą. Pierwotna fibromialgia jest bardziej powszechna i charakteryzuje się miejscowym bólem, który początkowo rozprzestrzenia się później. Diagnostyka różnicowa jest u tych osób trudna ze względu na częste objawy chorób reumatologicznych, takie jak ból i zmęczenie. Scentralizowany ból może rozwinąć się w zapaleniu stawów lub w wyniku choroby. Przewlekłe zapalenie może pośredniczyć w bólu ośrodkowym od bólu obwodowego, który może powodować objawy fibromialgii. W modelach zwierzęcych cytokiny prozapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów i interleukina-6, zostały powiązane z nieprawidłowym przetwarzaniem bólu ośrodkowego i powszechną wrażliwością na ból.

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obecność zespołu fibromialgii stwierdzano 2,1 razy częściej u pacjentów z ujemnym wynikiem czynnika reumatoidalnego niż u pacjentów z dodatnim wynikiem badania i 3,0 razy częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko białku cytrulinowemu (ACPA ) seronegatywne. Uważa się, że u pacjentów seronegatywnych klinicyści mogą rzadziej rozpoznawać RZS lub przypisywać objaw prodromalny RZS jako zespół fibromialgii. Również alternatywnie zespół fibromialgii może być podstawową diagnozą w niektórych przypadkach seronegatywnych. W innym badaniu dotyczącym obecności wtórnego zespołu fibromialgii u pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów; stwierdzono, że pacjenci ACPA-ujemni częściej mieli zespół fibromialgii niż pacjenci seropozytywni. Autorzy wysunęli hipotezę, że może to być spowodowane przez to, że pacjenci ACPA-dodatni byli leczeni bardziej agresywnie i wcześniej osiągnięto kontrolę choroby lub klinicyści częściej diagnozowali fibromialgię u pacjentów ACPA-ujemnych.

W leczeniu RZS zaleca się strategię leczenia do celu. Takie podejście sugeruje ścisłe monitorowanie aktywności choroby i zmianę leczenia w przypadkach, gdy cel nie został osiągnięty. W badaniach z randomizacją, w których stosowano strategię leczenia do celu, wykazano u pacjentów zmniejszenie progresji radiologicznej, aktywności choroby, poprawę sprawności fizycznej i jakości życia.

Częstość występowania fibromialgii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów została określona w metaanalizach na 5-52% ze względu na niejednorodność kryteriów fibromialgii stosowanych w badaniach. Kiedy zastosowano kryterium 2010/2011, częstość występowania była wyższa niż w 1990 r. kryteria. (24% vs 18%) Pomimo tej heterogeniczności stwierdzono silny związek między DAS28 a współistniejącą fibromialgią. Jako DAS28 stwierdzono, że wskaźnik aktywności choroby, taki jak SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) i CDAI (wskaźnik aktywności klinicznej choroby), jest skorelowany ze współistniejącą fibromialgią.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu zespołu wtórnej fibromialgii, który często występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów i charakteryzuje się objawami takimi jak zmęczenie i uogólniony ból, na aktywację choroby reumatoidalnego zapalenia stawów i jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kırşehir, Indyk
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów,
  • kto umie czytać i pisać po turecku,
  • dopuszczenie uczestnika do udziału w badaniu,
  • uczestników, którzy nie mają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa uczestnika udziału w badaniu,
  • brak współpracy z powodu zaburzeń poznawczych,
  • uczestnika z chorobą neurologiczną,
  • obecność narkotyków,
  • obecność nowotworu w jakimkolwiek narządzie lub układzie,
  • poważne problemy psychiczne (psychoza itp.),
  • obecność innej choroby reumatologicznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów,
  • ciężka i niestabilna choroba metaboliczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą oceniani przy przyjęciu pod kątem obecności wtórnej fibromialgii i jej wpływu na jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
Aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie oceniona za pomocą DAS28-CRP (białko C-reaktywne)
Przyjęcie uczestnika
Ocena remisji reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
Do wykrycia remisji zostaną użyte kryteria indeksu boolowskiego.
Przyjęcie uczestnika
Rozpoznanie zespołu fibromialgii
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika

Do diagnozy zespołu fibromialgii zostaną użyte "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", które są kryteriami ACR opublikowanymi w 2010 roku. Widespread Pain Index; Liczba bolesnych obszarów jest obliczana w ciągu ostatniego 1 tygodnia. Ile obszarów miał pacjent zostanie obliczony. Punktacja wynosi od 0 do 19. Skala nasilenia objawów; Punktacja wynosi od 0 do 12. Obecność zmęczenia, zmęczenia przebudzenia, objawów poznawczych i objawów somatycznych zostanie oceniona przez klinicystę, a poziom każdego z nich w ciągu ostatniego tygodnia zostanie odnotowany jako (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii, jeśli spełnione są 3 warunki:

  1. Powszechny wskaźnik bólu ≥7 i skala nasilenia objawów ≥5 lub powszechny wskaźnik bólu 3-6 i skala nasilenia objawów ≥9
  2. Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Pacjent nie ma zaburzenia, które inaczej tłumaczyłoby ból
Przyjęcie uczestnika
Ocena lęku i depresji uczestnika
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika

Lęk i depresja uczestnika będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala zawiera 14 pytań. (7 lęków i 7 depresji) Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3.

8-10 punktów łagodny, 11-14 punktów umiarkowany, 15-21 ciężki Wynik Lęku i depresji będzie mierzony oddzielnie.

Przyjęcie uczestnika
Ocena jakości życia uczestnika
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
Jakość życia uczestnika zostanie zmierzona za pomocą krótkiego formularza-36 kwestionariusza jakości życia
Przyjęcie uczestnika
Ocena aktualnego stanu zdrowia zespołu fibromialgii
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
Obecny stan zdrowia zespołu fibromialgii zostanie oceniony za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Przyjęcie uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozległego bólu ciała
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika

Powszechny ból ciała zostanie zbadany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wizualną skalę analogową określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą a znakiem pacjenta. Podanie zakresu wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

Brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).

Przyjęcie uczestnika
Ocena punktów tkliwych pod kątem obecności bólu
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
Punkty tkliwe znajdują się w skupiskach po obu stronach ciała, zarówno powyżej, jak i poniżej pasa. Są to potylica, dolny odcinek szyjny, górny mięsień czworoboczny, mięsień nadgrzebieniowy, drugie żebro, nadkłykieć boczny, okolica pośladkowa, krętarz wielki, przyśrodkowa część kolana.
Przyjęcie uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj