- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813549
Valutazione della sindrome fibromialgica e del suo effetto sulla qualità della vita nell'artrite reumatoide
Valutazione della sindrome fibromialgica e del suo effetto sulla qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide nella nostra clinica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica, autoimmune, sistemica con una prevalenza di circa l'1%. Con un tasso di sviluppo nel corso della vita del 3,6%, l'artrite reumatoide è osservata l'1,7% in più nelle donne rispetto agli uomini. Le articolazioni sinoviali sono il sito di coinvolgimento primario della malattia e, a causa di un controllo insufficiente della malattia, possono svilupparsi danni articolari irreversibili e disabilità. Sebbene non esistano criteri diagnostici per l'artrite reumatoide, i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 sono spesso utilizzati nella diagnosi. In questi criteri vengono utilizzati la durata dei sintomi, il numero di articolazioni gonfie, i reagenti della fase acuta e la sierologia.
La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore cronico diffuso, affaticamento, disturbi dell'esercizio e deterioramento cognitivo. Sebbene la prevalenza della sindrome fibromialgica nella popolazione generale sia compresa tra il 2 e il 4%, è una delle condizioni più comuni incontrate dai reumatologi. La prevalenza della fibromialgia aumenta con l'età ed è più comune nelle donne, con un rapporto femmine: maschi compreso tra 2:1 e 30:1, a seconda dei criteri diagnostici applicati.
I primi criteri di classificazione approvati per la sindrome fibromialgica sono stati sviluppati nel 1990 dall'American College of Rheumatology (ACR). Questi criteri includono il dolore cronico diffuso per più di 3 mesi e la valutazione di 18 punti sensibili. Sebbene sia stato sviluppato per la classificazione, è stato utilizzato anche come criterio diagnostico dalla maggior parte dei reumatologi. I criteri diagnostici aggiornati che escludono la valutazione dei punti sensibili sono stati pubblicati da ACR nel 2010. In questi criteri sono stati utilizzati l'indice comune del dolore e il punteggio della gravità dei sintomi. Nel 2011, questi criteri sono stati modificati con criteri che includevano la valutazione dei sintomi somatici da parte del medico. I criteri del 2010 e del 2011 valutano la gravità dei sintomi e "l'essere fibromialgia" utilizzando l'indice comune del dolore e la scala di gravità dei sintomi.
Ci sono 2 gruppi principali nella fibromialgia, questi sono; fibromialgia primaria e fibromialgia secondaria a causa di una malattia in comorbilità. La fibromialgia primaria è più comune e caratterizzata da dolore locale che inizialmente si diffonde in seguito. La diagnosi differenziale è difficile in questi individui a causa dei sintomi comuni delle malattie reumatologiche come dolore e affaticamento. Il dolore centralizzato può svilupparsi con l'artrite infiammatoria o come conseguenza della malattia. L'infiammazione cronica può mediare il dolore centrale dal dolore periferico che può causare sintomi nella fibromialgia. Nei modelli animali, le citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale e l'interleuchina-6 sono state associate a un'elaborazione anormale del dolore centrale e a una diffusa sensibilità al dolore.
Nei pazienti con artrite reumatoide (AR), la presenza della sindrome fibromialgica è stata riscontrata 2,1 volte più frequentemente nei pazienti negativi al fattore reumatoide rispetto a quelli positivi e 3,0 volte più frequentemente nei pazienti positivi agli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA ) sieronegativo. Si ritiene che nei pazienti sieronegativi, i medici possano avere meno probabilità di diagnosticare l'AR o attribuire il sintomo del prodroma dell'AR come sindrome fibromialgica. Inoltre, in alternativa, la sindrome fibromialgica può essere la diagnosi sottostante in alcuni casi sieronegativi. In un altro studio che indaga la presenza di sindrome fibromialgica secondaria in pazienti con artrite infiammatoria precoce; è stato riscontrato che i pazienti ACPA negativi avevano la sindrome fibromialgica più frequentemente rispetto ai pazienti sieropositivi. Gli autori hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere causato dal fatto che i pazienti positivi all'ACPA sono stati trattati in modo più aggressivo e il controllo della malattia è stato raggiunto prima, oppure i medici avevano maggiori probabilità di diagnosticare la fibromialgia nei pazienti negativi all'ACPA.
Nella gestione della malattia da AR è raccomandata una strategia "da trattare a bersaglio". Questo approccio suggerisce un attento monitoraggio dell'attività della malattia e il cambiamento del trattamento nei casi in cui l'obiettivo non viene raggiunto. In studi randomizzati, con una strategia treat to target, è stato riscontrato che i pazienti hanno una diminuzione della progressione radiologica, dell'attività della malattia, un aumento della funzione fisica e della qualità della vita.
La prevalenza della fibromialgia nei pazienti con artrite reumatoide è risultata essere del 5-52% nelle meta-analisi a causa dell'eterogeneità dei criteri di fibromialgia utilizzati negli studi. Quando è stato utilizzato il criterio 2010/2011, la prevalenza è risultata superiore a quella del 1990 criteri. (24% vs 18%) Nonostante questa eterogeneità, è stata trovata una forte relazione tra DAS28 e fibromialgia in comorbilità. Come DAS28, l'indice di attività della malattia come SDAI (indice di attività della malattia semplificato) e CDAI (indice di attività della malattia clinica) è risultato correlato alla fibromialgia in comorbidità.
Questo studio aveva lo scopo di valutare l'effetto della sindrome fibromialgica secondaria, che si riscontra frequentemente nell'artrite reumatoide e caratterizzata da sintomi come affaticamento e dolore diffuso, sull'attivazione della malattia da artrite reumatoide e sulla qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrite reumatoide,
- chi sa leggere e scrivere in turco,
- ammissione del partecipante che partecipa allo studio,
- partecipanti che non hanno criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- il rifiuto del partecipante di partecipare allo studio,
- mancanza di cooperazione dovuta a deterioramento cognitivo,
- partecipanti che hanno una malattia neurologica,
- presenza di abuso di droghe,
- presenza di malignità in qualsiasi organo o sistema,
- gravi problemi psichiatrici (psicosi, ecc.),
- la presenza di un'altra malattia reumatologica diversa dall'artrite reumatoide,
- malattia metabolica grave e instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide saranno valutati in termini di presenza di fibromialgia secondaria e il suo effetto sulla qualità della vita, al loro ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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L'attività della malattia da artrite reumatoide sarà valutata mediante DAS28-CRP (C Reactive Protein)
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Ammissione del partecipante
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Valutazione della remissione dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Verranno utilizzati criteri di indice booleano per rilevare la remissione.
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Ammissione del partecipante
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Diagnosi della sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Per la diagnosi della sindrome fibromialgica verrà utilizzato il "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", che sono i criteri ACR pubblicati nel 2010. Widespread Pain Index; Il numero di aree dolorose è calcolato nell'ultima settimana. Quante aree ha avuto il paziente verrà calcolato. Il punteggio è compreso tra 0 e 19. Scala di gravità dei sintomi; Il punteggio è compreso tra 0 e 12. La presenza di affaticamento, risveglio stanco, sintomi cognitivi e sintomi somatici sarà valutata dal medico e il livello di ciascuno nell'ultima settimana 1 sarà registrato come (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Un paziente soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia se sono soddisfatte le seguenti 3 condizioni:
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Ammissione del partecipante
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Valutazione dell'ansia e della depressione del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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L'ansia e la depressione del partecipante saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala contiene 14 domande. (7 ansia e 7 depressione) Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3. 8-10 punteggi lievi, 11-14 punteggi moderati, 15-21 gravi Il punteggio di ansia e depressione sarà misurato separatamente. |
Ammissione del partecipante
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Valutazione della qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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La qualità della vita del partecipante sarà misurata con Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
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Ammissione del partecipante
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Valutazione dell'attuale stato di salute della sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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L'attuale stato di salute della sindrome fibromialgica sarà valutato con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
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Ammissione del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore corporeo diffuso
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Il dolore corporeo diffuso sarà messo in discussione con Visual Analog Scale. La scala analogica visiva viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm, tra l'ancoraggio e il segno del paziente. Fornire una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). |
Ammissione del partecipante
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Valutazione dei tender point per la presenza di dolore
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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I punti dolenti si trovano a grappoli su entrambi i lati del corpo, sia sopra che sotto la vita.
Questi sono in occipite, cervicale inferiore, trapezio superiore, muscolo sopraspinato, seconda costola, epicondilo laterale, regione glutea, grande trocantere, mediale del ginocchio.
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Ammissione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05/50
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