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Valutazione della sindrome fibromialgica e del suo effetto sulla qualità della vita nell'artrite reumatoide

4 febbraio 2023 aggiornato da: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Valutazione della sindrome fibromialgica e del suo effetto sulla qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide nella nostra clinica

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica, autoimmune, sistemica con una prevalenza di circa l'1%. Con un tasso di sviluppo nel corso della vita del 3,6%, l'artrite reumatoide è osservata l'1,7% in più nelle donne rispetto agli uomini. Sebbene non esistano criteri diagnostici per l'artrite reumatoide, i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 sono spesso utilizzati nella diagnosi. In questi criteri vengono utilizzati la durata dei sintomi, il numero di articolazioni gonfie, i reagenti della fase acuta e la sierologia. La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore cronico diffuso, affaticamento, disturbi dell'esercizio e deterioramento cognitivo. Sebbene la prevalenza della sindrome fibromialgica nella popolazione generale sia compresa tra il 2 e il 4%, è una delle condizioni più comuni incontrate dai reumatologi. Nella gestione della malattia da artrite reumatoide si raccomanda una strategia "da trattare a bersaglio". Questo approccio suggerisce un attento monitoraggio dell'attività della malattia e il cambiamento del trattamento nei casi in cui l'obiettivo non viene raggiunto. La prevalenza della fibromialgia nei pazienti con artrite reumatoide è risultata essere del 5-52% nelle meta-analisi a causa dell'eterogeneità dei criteri di fibromialgia utilizzati negli studi. Questo studio aveva lo scopo di valutare l'effetto della sindrome fibromialgica secondaria, che si riscontra frequentemente nell'artrite reumatoide e caratterizzata da sintomi come affaticamento e dolore diffuso, sull'attivazione della malattia da artrite reumatoide e sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica, autoimmune, sistemica con una prevalenza di circa l'1%. Con un tasso di sviluppo nel corso della vita del 3,6%, l'artrite reumatoide è osservata l'1,7% in più nelle donne rispetto agli uomini. Le articolazioni sinoviali sono il sito di coinvolgimento primario della malattia e, a causa di un controllo insufficiente della malattia, possono svilupparsi danni articolari irreversibili e disabilità. Sebbene non esistano criteri diagnostici per l'artrite reumatoide, i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 sono spesso utilizzati nella diagnosi. In questi criteri vengono utilizzati la durata dei sintomi, il numero di articolazioni gonfie, i reagenti della fase acuta e la sierologia.

La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore cronico diffuso, affaticamento, disturbi dell'esercizio e deterioramento cognitivo. Sebbene la prevalenza della sindrome fibromialgica nella popolazione generale sia compresa tra il 2 e il 4%, è una delle condizioni più comuni incontrate dai reumatologi. La prevalenza della fibromialgia aumenta con l'età ed è più comune nelle donne, con un rapporto femmine: maschi compreso tra 2:1 e 30:1, a seconda dei criteri diagnostici applicati.

I primi criteri di classificazione approvati per la sindrome fibromialgica sono stati sviluppati nel 1990 dall'American College of Rheumatology (ACR). Questi criteri includono il dolore cronico diffuso per più di 3 mesi e la valutazione di 18 punti sensibili. Sebbene sia stato sviluppato per la classificazione, è stato utilizzato anche come criterio diagnostico dalla maggior parte dei reumatologi. I criteri diagnostici aggiornati che escludono la valutazione dei punti sensibili sono stati pubblicati da ACR nel 2010. In questi criteri sono stati utilizzati l'indice comune del dolore e il punteggio della gravità dei sintomi. Nel 2011, questi criteri sono stati modificati con criteri che includevano la valutazione dei sintomi somatici da parte del medico. I criteri del 2010 e del 2011 valutano la gravità dei sintomi e "l'essere fibromialgia" utilizzando l'indice comune del dolore e la scala di gravità dei sintomi.

Ci sono 2 gruppi principali nella fibromialgia, questi sono; fibromialgia primaria e fibromialgia secondaria a causa di una malattia in comorbilità. La fibromialgia primaria è più comune e caratterizzata da dolore locale che inizialmente si diffonde in seguito. La diagnosi differenziale è difficile in questi individui a causa dei sintomi comuni delle malattie reumatologiche come dolore e affaticamento. Il dolore centralizzato può svilupparsi con l'artrite infiammatoria o come conseguenza della malattia. L'infiammazione cronica può mediare il dolore centrale dal dolore periferico che può causare sintomi nella fibromialgia. Nei modelli animali, le citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale e l'interleuchina-6 sono state associate a un'elaborazione anormale del dolore centrale e a una diffusa sensibilità al dolore.

Nei pazienti con artrite reumatoide (AR), la presenza della sindrome fibromialgica è stata riscontrata 2,1 volte più frequentemente nei pazienti negativi al fattore reumatoide rispetto a quelli positivi e 3,0 volte più frequentemente nei pazienti positivi agli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA ) sieronegativo. Si ritiene che nei pazienti sieronegativi, i medici possano avere meno probabilità di diagnosticare l'AR o attribuire il sintomo del prodroma dell'AR come sindrome fibromialgica. Inoltre, in alternativa, la sindrome fibromialgica può essere la diagnosi sottostante in alcuni casi sieronegativi. In un altro studio che indaga la presenza di sindrome fibromialgica secondaria in pazienti con artrite infiammatoria precoce; è stato riscontrato che i pazienti ACPA negativi avevano la sindrome fibromialgica più frequentemente rispetto ai pazienti sieropositivi. Gli autori hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere causato dal fatto che i pazienti positivi all'ACPA sono stati trattati in modo più aggressivo e il controllo della malattia è stato raggiunto prima, oppure i medici avevano maggiori probabilità di diagnosticare la fibromialgia nei pazienti negativi all'ACPA.

Nella gestione della malattia da AR è raccomandata una strategia "da trattare a bersaglio". Questo approccio suggerisce un attento monitoraggio dell'attività della malattia e il cambiamento del trattamento nei casi in cui l'obiettivo non viene raggiunto. In studi randomizzati, con una strategia treat to target, è stato riscontrato che i pazienti hanno una diminuzione della progressione radiologica, dell'attività della malattia, un aumento della funzione fisica e della qualità della vita.

La prevalenza della fibromialgia nei pazienti con artrite reumatoide è risultata essere del 5-52% nelle meta-analisi a causa dell'eterogeneità dei criteri di fibromialgia utilizzati negli studi. Quando è stato utilizzato il criterio 2010/2011, la prevalenza è risultata superiore a quella del 1990 criteri. (24% vs 18%) Nonostante questa eterogeneità, è stata trovata una forte relazione tra DAS28 e fibromialgia in comorbilità. Come DAS28, l'indice di attività della malattia come SDAI (indice di attività della malattia semplificato) e CDAI (indice di attività della malattia clinica) è risultato correlato alla fibromialgia in comorbidità.

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'effetto della sindrome fibromialgica secondaria, che si riscontra frequentemente nell'artrite reumatoide e caratterizzata da sintomi come affaticamento e dolore diffuso, sull'attivazione della malattia da artrite reumatoide e sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Tacchino
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrite reumatoide,
  • chi sa leggere e scrivere in turco,
  • ammissione del partecipante che partecipa allo studio,
  • partecipanti che non hanno criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • il rifiuto del partecipante di partecipare allo studio,
  • mancanza di cooperazione dovuta a deterioramento cognitivo,
  • partecipanti che hanno una malattia neurologica,
  • presenza di abuso di droghe,
  • presenza di malignità in qualsiasi organo o sistema,
  • gravi problemi psichiatrici (psicosi, ecc.),
  • la presenza di un'altra malattia reumatologica diversa dall'artrite reumatoide,
  • malattia metabolica grave e instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide saranno valutati in termini di presenza di fibromialgia secondaria e il suo effetto sulla qualità della vita, al loro ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
L'attività della malattia da artrite reumatoide sarà valutata mediante DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Ammissione del partecipante
Valutazione della remissione dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
Verranno utilizzati criteri di indice booleano per rilevare la remissione.
Ammissione del partecipante
Diagnosi della sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante

Per la diagnosi della sindrome fibromialgica verrà utilizzato il "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", che sono i criteri ACR pubblicati nel 2010. Widespread Pain Index; Il numero di aree dolorose è calcolato nell'ultima settimana. Quante aree ha avuto il paziente verrà calcolato. Il punteggio è compreso tra 0 e 19. Scala di gravità dei sintomi; Il punteggio è compreso tra 0 e 12. La presenza di affaticamento, risveglio stanco, sintomi cognitivi e sintomi somatici sarà valutata dal medico e il livello di ciascuno nell'ultima settimana 1 sarà registrato come (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).

Un paziente soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia se sono soddisfatte le seguenti 3 condizioni:

  1. Indice di dolore diffuso ≥7 e scala di gravità dei sintomi ≥5 o Indice di dolore diffuso 3-6 e scala di gravità dei sintomi ≥9
  2. I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi.
  3. Il paziente non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
Ammissione del partecipante
Valutazione dell'ansia e della depressione del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante

L'ansia e la depressione del partecipante saranno misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala contiene 14 domande. (7 ansia e 7 depressione) Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3.

8-10 punteggi lievi, 11-14 punteggi moderati, 15-21 gravi Il punteggio di ansia e depressione sarà misurato separatamente.

Ammissione del partecipante
Valutazione della qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
La qualità della vita del partecipante sarà misurata con Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Ammissione del partecipante
Valutazione dell'attuale stato di salute della sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
L'attuale stato di salute della sindrome fibromialgica sarà valutato con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Ammissione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore corporeo diffuso
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante

Il dolore corporeo diffuso sarà messo in discussione con Visual Analog Scale. La scala analogica visiva viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm, tra l'ancoraggio e il segno del paziente. Fornire una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).

Ammissione del partecipante
Valutazione dei tender point per la presenza di dolore
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
I punti dolenti si trovano a grappoli su entrambi i lati del corpo, sia sopra che sotto la vita. Questi sono in occipite, cervicale inferiore, trapezio superiore, muscolo sopraspinato, seconda costola, epicondilo laterale, regione glutea, grande trocantere, mediale del ginocchio.
Ammissione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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