Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet ved reumatoid arthritis

4. februar 2023 opdateret af: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Evaluering af fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis i vores klinik

Reumatoid arthritis er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sygdom med en prævalens på ca. 1 %. Med en livstidsudviklingsrate på 3,6% ses leddegigt 1,7% mere hos kvinder end hos mænd. Selvom der ikke er diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis, anvendes ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier hyppigt til diagnosticering. Symptomvarighed, antal hævede led, akutfasereaktanter og serologi anvendes i disse kriterier. Fibromyalgi syndrom er karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, træthed, træningsforstyrrelser og kognitiv svækkelse. Selvom forekomsten af ​​fibromyalgisyndrom i den generelle befolkning er mellem 2-4%, er det en af ​​de mest almindelige tilstande, som reumatologer støder på. En godbid-til-mål-strategi anbefales til behandling af reumatoid arthritis. Denne tilgang foreslår tæt overvågning af sygdomsaktivitet og behandlingsændring i tilfælde, hvor målet ikke nås. Forekomsten af ​​fibromyalgi hos patienter med reumatoid arthritis viste sig at være 5-52 % i metaanalyser på grund af heterogeniteten af ​​fibromyalgikriterier anvendt i undersøgelser. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte findes ved leddegigt og karakteriseret ved symptomer som træthed og udbredt smerte, på aktivering af leddegigtsygdomme og patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sygdom med en prævalens på ca. 1 %. Med en livstidsudviklingsrate på 3,6% ses leddegigt 1,7% mere hos kvinder end hos mænd. Synovialled er det primære involveringssted for sygdommen, og på grund af utilstrækkelig kontrol af sygdommen kan der udvikles irreversible ledskader og invaliditet. Selvom der ikke er diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis, anvendes ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier hyppigt til diagnosticering. Symptomvarighed, antal hævede led, akutfasereaktanter og serologi anvendes i disse kriterier.

Fibromyalgi syndrom er karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, træthed, træningsforstyrrelser og kognitiv svækkelse. Selvom forekomsten af ​​fibromyalgisyndrom i den generelle befolkning er mellem 2-4%, er det en af ​​de mest almindelige tilstande, som reumatologer støder på. Forekomsten af ​​fibromyalgi stiger med alderen og er mere almindelig hos kvinder, med en kvinde: mandlige forhold mellem 2:1 til 30:1, afhængigt af hvilke diagnostiske kriterier der anvendes.

De første godkendte klassifikationskriterier for fibromyalgisyndrom blev udviklet i 1990 af American College of Rheumatology (ACR). Disse kriterier omfatter kronisk udbredt smerte i mere end 3 måneder og evaluering af 18 følsomme punkter. Selvom det blev udviklet til klassificering, blev det også brugt som et diagnostisk kriterium af de fleste reumatologer. Opdaterede diagnostiske kriterier eksklusive evaluering af følsomme punkter blev offentliggjort af ACR i 2010. Fælles smerteindeks og symptomsværhedsscore blev brugt i disse kriterier. I 2011 blev disse kriterier modificeret med kriterier, herunder lægens vurdering af somatiske symptomer. Kriterierne for 2010 og 2011 evaluerer symptomernes sværhedsgrad og 'at være fibromyalgi' ved hjælp af det almindelige smerteindeks og symptomsværhedsskalaen.

Der er 2 hovedgrupper i fibromyalgi, disse er; primær fibromyalgi og sekundær fibromyalgi på grund af en komorbid sygdom. Primær fibromyalgi er mere almindelig og karakteriseret ved lokale smerter, der i begyndelsen spreder sig senere. Differentialdiagnose er vanskelig hos disse personer på grund af de almindelige symptomer på reumatologiske sygdomme som smerter og træthed. Centraliseret smerte kan udvikle sig med inflammatorisk arthritis eller som følge af sygdommen. Kronisk betændelse kan mediere central smerte fra perifer smerte, der kan forårsage symptomer ved fibromyalgi. I dyremodeller er pro-inflammatoriske cytokiner såsom Tumor Necrosis Factor og Interleukin-6 blevet forbundet med unormal central smertebehandling og udbredt smertefølsomhed.

Hos patienter med reumatoid arthritis (RA) blev tilstedeværelsen af ​​fibromyalgi syndrom fundet 2,1 gange hyppigere hos patienter, der var reumatoid faktor negative end dem, der var positive, og 3,0 gange hyppigere hos patienter, der var positive i anti-citrullineret proteinantistof (ACPA) ) seronegativ. Det menes, at hos seronegative patienter kan klinikere være mindre tilbøjelige til at diagnosticere RA eller tilskrive RA prodroma-symptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom være den underliggende diagnose i nogle seronegative tilfælde. I en anden undersøgelse, der undersøger tilstedeværelsen af ​​sekundært fibromyalgisyndrom hos patienter med tidlig inflammatorisk arthritis; det blev fundet, at ACPA-negative patienter havde fibromyalgisyndrom hyppigere end seropositive patienter. Forfatterne antog, at dette kunne være forårsaget af ACPA-positive patienter blev behandlet mere aggressivt og sygdomskontrol blev nået tidligere, eller klinikere var mere tilbøjelige til at diagnosticere fibromyalgi hos ACPA-negative patienter.

En godbid-til-mål-strategi anbefales til behandling af RA-sygdomme. Denne tilgang foreslår tæt overvågning af sygdomsaktivitet og behandlingsændring i tilfælde, hvor målet ikke nås. I randomiserede undersøgelser, med en treat to target-strategi, har patienter vist sig at have et fald i radiologisk progression, i sygdomsaktivitet, en stigning i fysisk funktion og livskvalitet.

Forekomsten af ​​fibromyalgi hos patienter med reumatoid arthritis blev fundet at være 5-52 % i metaanalyser på grund af heterogeniteten af ​​fibromyalgikriterier, der blev brugt i undersøgelser. Da 2010/2011-kriteriet blev brugt, blev prævalensen fundet at være højere end 1990 kriterier. (24% vs 18%) På trods af denne heterogenitet blev der fundet en stærk sammenhæng mellem DAS28 og komorbid fibromyalgi. Som DAS28 blev sygdomsaktivitetsindeks såsom SDAI (forenklet sygdomsaktivitetsindeks) og CDAI (klinisk sygdomsaktivitetsindeks) fundet at være korreleret med komorbid fibromyalgi.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte findes ved leddegigt og karakteriseret ved symptomer som træthed og udbredt smerte, på aktivering af leddegigtsygdomme og patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kırşehir, Kalkun
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med reumatoid arthritis,
  • der kan læse og skrive på tyrkisk,
  • deltagers optagelse, der deltager i undersøgelsen,
  • deltagere, der ikke har udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • deltagers afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • manglende samarbejde på grund af kognitiv svækkelse,
  • deltagere, der har en neurologisk sygdom,
  • tilstedeværelse af stofmisbrug,
  • tilstedeværelse af malignitet i ethvert organ eller system,
  • alvorlige psykiatriske problemer (psykose osv.),
  • tilstedeværelsen af ​​en anden reumatologisk sygdom end reumatoid arthritis,
  • alvorlig og ustabil stofskiftesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reumatoid arthritis patienter
Reumatoid arthritis-patienter vil blive evalueret med hensyn til tilstedeværelsen af ​​sekundær fibromyalgi og dens effekt på livskvaliteten ved deres indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Deltagerens optagelse
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet vil blive evalueret af DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Deltagerens optagelse
Evaluering af remission af reumatoid arthritis
Tidsramme: Deltagerens optagelse
Boolske indekskriterier vil blive brugt til at detektere remissionen.
Deltagerens optagelse
Diagnose af fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltagerens optagelse

Til diagnosticering af fibromyalgi syndrom vil "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som er ACR-kriterierne offentliggjort i 2010, blive brugt. Widespread Pain Index; Antallet af smertefulde områder er beregnet i den sidste 1 uge. Hvor mange arealer patienten har haft vil blive opgjort. Scoringen er mellem 0-19. Symptomsværhedsskala; Scoringen er mellem 0-12. Tilstedeværelsen af ​​træthed, træt opvågning, kognitive symptomer og somatiske symptomer vil blive evalueret af klinikeren, og niveauet af hver i den sidste 1 uge vil blive registreret som (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende 3 betingelser er opfyldt:

  1. Udbredt smerteindeks ≥7 og Symptom Alvorlighedsskala ≥5 eller Udbredt Smerteindeks 3-6 og Symptom Alvorlighedsskala ≥9
  2. Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder.
  3. Patienten har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
Deltagerens optagelse
Evaluering af deltagers angst og depression
Tidsramme: Deltagerens optagelse

Deltagerens angst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen indeholder 14 spørgsmål. (7 angst og 7 depression) Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3.

8-10 score mild, 11-14 score moderat, 15-21 svær Angst og depression score vil blive målt separat.

Deltagerens optagelse
Evaluering af deltagers livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens optagelse
Deltagerens livskvalitet vil blive målt med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Deltagerens optagelse
Vurdering af den aktuelle sundhedstilstand for fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltagerens optagelse
Den nuværende helbredsstatus for fibromyalgi syndrom vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Deltagerens optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udbredte kropssmerter
Tidsramme: Deltagerens optagelse

Udbredt kropssmerter vil blive sat spørgsmålstegn ved med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem anker og patientens mærke. Giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.

Ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).

Deltagerens optagelse
Evaluering af ømme punkter for tilstedeværelsen af ​​smerte
Tidsramme: Deltagerens optagelse
Ømme punkter er placeret i klynger på begge sider af kroppen, både over og under taljen. Disse er i nakkeknude, nedre cervikal, øvre trapezius, supraspinatus muskel, andet ribben, lateral epikondyl, gluteal region, stor trochanter, medial af knæet.
Deltagerens optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

3
Abonner