- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813549
Evaluering af fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet ved reumatoid arthritis
Evaluering af fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet hos patienter med reumatoid arthritis i vores klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sygdom med en prævalens på ca. 1 %. Med en livstidsudviklingsrate på 3,6% ses leddegigt 1,7% mere hos kvinder end hos mænd. Synovialled er det primære involveringssted for sygdommen, og på grund af utilstrækkelig kontrol af sygdommen kan der udvikles irreversible ledskader og invaliditet. Selvom der ikke er diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis, anvendes ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier hyppigt til diagnosticering. Symptomvarighed, antal hævede led, akutfasereaktanter og serologi anvendes i disse kriterier.
Fibromyalgi syndrom er karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, træthed, træningsforstyrrelser og kognitiv svækkelse. Selvom forekomsten af fibromyalgisyndrom i den generelle befolkning er mellem 2-4%, er det en af de mest almindelige tilstande, som reumatologer støder på. Forekomsten af fibromyalgi stiger med alderen og er mere almindelig hos kvinder, med en kvinde: mandlige forhold mellem 2:1 til 30:1, afhængigt af hvilke diagnostiske kriterier der anvendes.
De første godkendte klassifikationskriterier for fibromyalgisyndrom blev udviklet i 1990 af American College of Rheumatology (ACR). Disse kriterier omfatter kronisk udbredt smerte i mere end 3 måneder og evaluering af 18 følsomme punkter. Selvom det blev udviklet til klassificering, blev det også brugt som et diagnostisk kriterium af de fleste reumatologer. Opdaterede diagnostiske kriterier eksklusive evaluering af følsomme punkter blev offentliggjort af ACR i 2010. Fælles smerteindeks og symptomsværhedsscore blev brugt i disse kriterier. I 2011 blev disse kriterier modificeret med kriterier, herunder lægens vurdering af somatiske symptomer. Kriterierne for 2010 og 2011 evaluerer symptomernes sværhedsgrad og 'at være fibromyalgi' ved hjælp af det almindelige smerteindeks og symptomsværhedsskalaen.
Der er 2 hovedgrupper i fibromyalgi, disse er; primær fibromyalgi og sekundær fibromyalgi på grund af en komorbid sygdom. Primær fibromyalgi er mere almindelig og karakteriseret ved lokale smerter, der i begyndelsen spreder sig senere. Differentialdiagnose er vanskelig hos disse personer på grund af de almindelige symptomer på reumatologiske sygdomme som smerter og træthed. Centraliseret smerte kan udvikle sig med inflammatorisk arthritis eller som følge af sygdommen. Kronisk betændelse kan mediere central smerte fra perifer smerte, der kan forårsage symptomer ved fibromyalgi. I dyremodeller er pro-inflammatoriske cytokiner såsom Tumor Necrosis Factor og Interleukin-6 blevet forbundet med unormal central smertebehandling og udbredt smertefølsomhed.
Hos patienter med reumatoid arthritis (RA) blev tilstedeværelsen af fibromyalgi syndrom fundet 2,1 gange hyppigere hos patienter, der var reumatoid faktor negative end dem, der var positive, og 3,0 gange hyppigere hos patienter, der var positive i anti-citrullineret proteinantistof (ACPA) ) seronegativ. Det menes, at hos seronegative patienter kan klinikere være mindre tilbøjelige til at diagnosticere RA eller tilskrive RA prodroma-symptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom være den underliggende diagnose i nogle seronegative tilfælde. I en anden undersøgelse, der undersøger tilstedeværelsen af sekundært fibromyalgisyndrom hos patienter med tidlig inflammatorisk arthritis; det blev fundet, at ACPA-negative patienter havde fibromyalgisyndrom hyppigere end seropositive patienter. Forfatterne antog, at dette kunne være forårsaget af ACPA-positive patienter blev behandlet mere aggressivt og sygdomskontrol blev nået tidligere, eller klinikere var mere tilbøjelige til at diagnosticere fibromyalgi hos ACPA-negative patienter.
En godbid-til-mål-strategi anbefales til behandling af RA-sygdomme. Denne tilgang foreslår tæt overvågning af sygdomsaktivitet og behandlingsændring i tilfælde, hvor målet ikke nås. I randomiserede undersøgelser, med en treat to target-strategi, har patienter vist sig at have et fald i radiologisk progression, i sygdomsaktivitet, en stigning i fysisk funktion og livskvalitet.
Forekomsten af fibromyalgi hos patienter med reumatoid arthritis blev fundet at være 5-52 % i metaanalyser på grund af heterogeniteten af fibromyalgikriterier, der blev brugt i undersøgelser. Da 2010/2011-kriteriet blev brugt, blev prævalensen fundet at være højere end 1990 kriterier. (24% vs 18%) På trods af denne heterogenitet blev der fundet en stærk sammenhæng mellem DAS28 og komorbid fibromyalgi. Som DAS28 blev sygdomsaktivitetsindeks såsom SDAI (forenklet sygdomsaktivitetsindeks) og CDAI (klinisk sygdomsaktivitetsindeks) fundet at være korreleret med komorbid fibromyalgi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte findes ved leddegigt og karakteriseret ved symptomer som træthed og udbredt smerte, på aktivering af leddegigtsygdomme og patienters livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med reumatoid arthritis,
- der kan læse og skrive på tyrkisk,
- deltagers optagelse, der deltager i undersøgelsen,
- deltagere, der ikke har udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- deltagers afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- manglende samarbejde på grund af kognitiv svækkelse,
- deltagere, der har en neurologisk sygdom,
- tilstedeværelse af stofmisbrug,
- tilstedeværelse af malignitet i ethvert organ eller system,
- alvorlige psykiatriske problemer (psykose osv.),
- tilstedeværelsen af en anden reumatologisk sygdom end reumatoid arthritis,
- alvorlig og ustabil stofskiftesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Reumatoid arthritis patienter
Reumatoid arthritis-patienter vil blive evalueret med hensyn til tilstedeværelsen af sekundær fibromyalgi og dens effekt på livskvaliteten ved deres indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet vil blive evalueret af DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af remission af reumatoid arthritis
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Boolske indekskriterier vil blive brugt til at detektere remissionen.
|
Deltagerens optagelse
|
Diagnose af fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Til diagnosticering af fibromyalgi syndrom vil "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som er ACR-kriterierne offentliggjort i 2010, blive brugt. Widespread Pain Index; Antallet af smertefulde områder er beregnet i den sidste 1 uge. Hvor mange arealer patienten har haft vil blive opgjort. Scoringen er mellem 0-19. Symptomsværhedsskala; Scoringen er mellem 0-12. Tilstedeværelsen af træthed, træt opvågning, kognitive symptomer og somatiske symptomer vil blive evalueret af klinikeren, og niveauet af hver i den sidste 1 uge vil blive registreret som (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende 3 betingelser er opfyldt:
|
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af deltagers angst og depression
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Deltagerens angst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen indeholder 14 spørgsmål. (7 angst og 7 depression) Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3. 8-10 score mild, 11-14 score moderat, 15-21 svær Angst og depression score vil blive målt separat. |
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af deltagers livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Deltagerens livskvalitet vil blive målt med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
|
Deltagerens optagelse
|
Vurdering af den aktuelle sundhedstilstand for fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Den nuværende helbredsstatus for fibromyalgi syndrom vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
|
Deltagerens optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af udbredte kropssmerter
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Udbredt kropssmerter vil blive sat spørgsmålstegn ved med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem anker og patientens mærke. Giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). |
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af ømme punkter for tilstedeværelsen af smerte
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Ømme punkter er placeret i klynger på begge sider af kroppen, både over og under taljen.
Disse er i nakkeknude, nedre cervikal, øvre trapezius, supraspinatus muskel, andet ribben, lateral epikondyl, gluteal region, stor trochanter, medial af knæet.
|
Deltagerens optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-05/50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater