- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813549
Utvärdering av fibromyalgisyndrom och dess effekt på livskvalitet vid reumatoid artrit
Utvärdering av fibromyalgisyndrom och dess effekt på livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit i vår klinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit är en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sjukdom med en prevalens på cirka 1 %. Med en livstidsutvecklingshastighet på 3,6 %, ses reumatoid artrit 1,7 % mer hos kvinnor än hos män. Synoviallederna är den primära involveringsplatsen för sjukdomen, och på grund av otillräcklig kontroll av sjukdomen kan irreversibla ledskador och funktionshinder utvecklas. Även om det inte finns några diagnostiska kriterier för reumatoid artrit, används ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier ofta vid diagnos. Symtomvaraktighet, antal svullna leder, akutfasreaktanter och serologi används i dessa kriterier.
Fibromyalgisyndrom kännetecknas av kronisk utbredd smärta, trötthet, träningsstörningar och kognitiv funktionsnedsättning. Även om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den allmänna befolkningen är mellan 2-4 %, är det ett av de vanligaste tillstånden som reumatologer stöter på. Prevalensen av fibromyalgi ökar med åldern och är vanligare hos kvinnor, med en kvinna: förhållandet män mellan 2:1 till 30:1, beroende på vilka diagnostiska kriterier som tillämpas.
De första godkända klassificeringskriterierna för fibromyalgisyndrom utvecklades 1990 av American College of Rheumatology (ACR). Dessa kriterier inkluderar kronisk utbredd smärta i mer än 3 månader och utvärdering av 18 känsliga punkter. Även om det utvecklades för klassificering, användes det också som ett diagnostiskt kriterium av de flesta reumatologer. Uppdaterade diagnostiska kriterier exklusive utvärdering av känsliga punkter publicerades av ACR 2010. Vanligt smärtindex och symtomsvårighetspoäng användes i dessa kriterier. Under 2011 modifierades dessa kriterier med kriterier inklusive läkarens bedömning av somatiska symtom. Kriterierna för 2010 och 2011 utvärderar symtomens svårighetsgrad och "att vara fibromyalgi" med hjälp av det vanliga smärtindexet och skalan för symtomens svårighetsgrad.
Det finns 2 huvudgrupper inom fibromyalgi, dessa är; primär fibromyalgi och sekundär fibromyalgi på grund av en komorbid sjukdom. Primär fibromyalgi är vanligare och kännetecknas av lokal smärta som initialt sprider sig senare. Differentialdiagnostik är svårt hos dessa individer på grund av de vanliga symtomen på reumatologiska sjukdomar som smärta och trötthet. Centraliserad smärta kan utvecklas med inflammatorisk artrit eller som ett resultat av sjukdomen. Kronisk inflammation kan förmedla central smärta från perifer smärta som kan orsaka symtom vid fibromyalgi. I djurmodeller har pro-inflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor och interleukin-6 associerats med onormal central smärtbearbetning och utbredd smärtkänslighet.
Hos patienter med reumatoid artrit (RA) upptäcktes närvaron av fibromyalgisyndrom 2,1 gånger oftare hos patienter som var reumatoidfaktornegativa än de som var positiva, och 3,0 gånger oftare hos patienter som var positiva till anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA) ) seronegativ. Man tror att hos seronegativa patienter kan läkare vara mindre benägna att diagnostisera RA eller tillskriva RA-prodromsymptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom vara den underliggande diagnosen i vissa seronegativa fall. I en annan studie som undersökte förekomsten av sekundärt fibromyalgisyndrom hos patienter med tidig inflammatorisk artrit; Det visade sig att ACPA-negativa patienter hade fibromyalgisyndrom oftare än seropositiva patienter. Författarna antog att detta kan bero på att ACPA-positiva patienter behandlades mer aggressivt och sjukdomskontroll nåddes tidigare, eller att kliniker var mer benägna att diagnostisera fibromyalgi hos ACPA-negativa patienter.
En behandlingsstrategi rekommenderas vid behandling av RA-sjukdomar. Detta tillvägagångssätt föreslår noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och behandlingsförändring i de fall där målet inte uppnås. I randomiserade studier, med en ”treat to target”-strategi, har patienter visat sig ha en minskning av radiologisk progression, i sjukdomsaktivitet, en ökning av fysisk funktion och livskvalitet.
Prevalensen av fibromyalgi hos patienter med reumatoid artrit visade sig vara 5-52 % i metaanalyser på grund av heterogeniteten hos fibromyalgikriterierna som användes i studier. När kriteriet 2010/2011 användes, visade sig prevalensen vara högre än 1990 kriterier. (24% vs 18%) Trots denna heterogenitet fann man ett starkt samband mellan DAS28 och komorbid fibromyalgi. Som DAS28 visade sig sjukdomsaktivitetsindex såsom SDAI (förenklat sjukdomsaktivitetsindex) och CDAI (kliniskt sjukdomsaktivitetsindex) vara korrelerade med komorbid fibromyalgi.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av sekundärt fibromyalgisyndrom, som ofta förekommer vid reumatoid artrit och kännetecknas av symtom som trötthet och utbredd smärta, på aktivering av reumatoid artrit och patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırşehir, Kalkon
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med reumatoid artrit,
- som kan läsa och skriva på turkiska,
- deltagarens antagning som deltar i studien,
- deltagare som inte har uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- deltagarens vägran att delta i studien,
- bristande samarbete på grund av kognitiv funktionsnedsättning,
- deltagare som har en neurologisk sjukdom,
- förekomst av drogmissbruk,
- förekomst av malignitet i något organ eller system,
- allvarliga psykiatriska problem (psykos, etc.),
- förekomsten av en annan reumatologisk sjukdom än reumatoid artrit,
- allvarlig och instabil metabolisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med reumatoid artrit
Patienter med reumatoid artrit kommer att utvärderas i termer av förekomsten av sekundär fibromyalgi och dess effekt på livskvaliteten vid intagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av reumatoid artrit sjukdomsaktivitet
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas av DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deltagarens antagning
|
|
Utvärdering av reumatoid artrit remission
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Booleska indexkriterier kommer att användas för att detektera remissionen.
|
Deltagarens antagning
|
|
Diagnos av fibromyalgisyndrom
Tidsram: Deltagarens antagning
|
För diagnos av fibromyalgisyndrom kommer "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som är ACR-kriterierna publicerade 2010, att användas. Widespread Pain Index; Antalet smärtsamma områden beräknas under den senaste 1 veckan. Hur många ytor patienten haft kommer att beräknas. Poängen är mellan 0-19. Symtomsvårighetsskala; Poängen är mellan 0-12. Förekomsten av trötthet, trötta uppvaknande, kognitiva symtom och somatiska symtom kommer att utvärderas av läkaren, och nivån för var och en under den senaste 1 veckan kommer att registreras som (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår). En patient uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi om följande 3 villkor är uppfyllda:
|
Deltagarens antagning
|
|
Utvärdering av deltagarens ångest och depression
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Deltagarens ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan innehåller 14 frågor. (7 ångest och 7 depression) Varje fråga får 0 till 3 poäng. 8-10 poäng milda, 11-14 poäng måttliga, 15-21 svåra Poäng för ångest och depression kommer att mätas separat. |
Deltagarens antagning
|
|
Utvärdering av deltagares livskvalitet
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Deltagarens livskvalitet kommer att mätas med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
|
Deltagarens antagning
|
|
Bedömning av det nuvarande hälsotillståndet för fibromyalgisyndrom
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Det nuvarande hälsotillståndet för fibromyalgisyndrom kommer att utvärderas med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
|
Deltagarens antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av utbredd kroppssmärta
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Utbredd kroppssmärta kommer att ifrågasättas med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10 cm-linjen, mellan ankare och patientens markering. Att tillhandahålla ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). |
Deltagarens antagning
|
|
Utvärdering av ömma punkter för förekomst av smärta
Tidsram: Deltagarens antagning
|
Tender punkter är placerade i kluster på båda sidor av kroppen, både över och under midjan.
Dessa är i nackknöl, nedre livmoderhalsen, övre trapezius, supraspinatus-muskeln, andra revbenet, lateral epikondyl, glutealregionen, stor trochanter, medialt av knät.
|
Deltagarens antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05/50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .