Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fibromyalgisyndrom och dess effekt på livskvalitet vid reumatoid artrit

4 februari 2023 uppdaterad av: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Utvärdering av fibromyalgisyndrom och dess effekt på livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit i vår klinik

Reumatoid artrit är en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sjukdom med en prevalens på cirka 1 %. Med en livstidsutvecklingshastighet på 3,6 %, ses reumatoid artrit 1,7 % mer hos kvinnor än hos män. Även om det inte finns några diagnostiska kriterier för reumatoid artrit, används ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier ofta vid diagnos. Symtomvaraktighet, antal svullna leder, akutfasreaktanter och serologi används i dessa kriterier. Fibromyalgisyndrom kännetecknas av kronisk utbredd smärta, trötthet, träningsstörningar och kognitiv funktionsnedsättning. Även om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den allmänna befolkningen är mellan 2-4 %, är det ett av de vanligaste tillstånden som reumatologer stöter på. En behandlingsstrategi rekommenderas vid behandling av reumatoid artrit. Detta tillvägagångssätt föreslår noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och behandlingsförändring i de fall där målet inte uppnås. Prevalensen av fibromyalgi hos patienter med reumatoid artrit visade sig vara 5-52 % i metaanalyser på grund av heterogeniteten hos de fibromyalgikriterier som används i studier. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av sekundärt fibromyalgisyndrom, som ofta förekommer vid reumatoid artrit och kännetecknas av symtom som trötthet och utbredd smärta, på aktivering av reumatoid artrit och patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit är en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sjukdom med en prevalens på cirka 1 %. Med en livstidsutvecklingshastighet på 3,6 %, ses reumatoid artrit 1,7 % mer hos kvinnor än hos män. Synoviallederna är den primära involveringsplatsen för sjukdomen, och på grund av otillräcklig kontroll av sjukdomen kan irreversibla ledskador och funktionshinder utvecklas. Även om det inte finns några diagnostiska kriterier för reumatoid artrit, används ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier ofta vid diagnos. Symtomvaraktighet, antal svullna leder, akutfasreaktanter och serologi används i dessa kriterier.

Fibromyalgisyndrom kännetecknas av kronisk utbredd smärta, trötthet, träningsstörningar och kognitiv funktionsnedsättning. Även om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den allmänna befolkningen är mellan 2-4 %, är det ett av de vanligaste tillstånden som reumatologer stöter på. Prevalensen av fibromyalgi ökar med åldern och är vanligare hos kvinnor, med en kvinna: förhållandet män mellan 2:1 till 30:1, beroende på vilka diagnostiska kriterier som tillämpas.

De första godkända klassificeringskriterierna för fibromyalgisyndrom utvecklades 1990 av American College of Rheumatology (ACR). Dessa kriterier inkluderar kronisk utbredd smärta i mer än 3 månader och utvärdering av 18 känsliga punkter. Även om det utvecklades för klassificering, användes det också som ett diagnostiskt kriterium av de flesta reumatologer. Uppdaterade diagnostiska kriterier exklusive utvärdering av känsliga punkter publicerades av ACR 2010. Vanligt smärtindex och symtomsvårighetspoäng användes i dessa kriterier. Under 2011 modifierades dessa kriterier med kriterier inklusive läkarens bedömning av somatiska symtom. Kriterierna för 2010 och 2011 utvärderar symtomens svårighetsgrad och "att vara fibromyalgi" med hjälp av det vanliga smärtindexet och skalan för symtomens svårighetsgrad.

Det finns 2 huvudgrupper inom fibromyalgi, dessa är; primär fibromyalgi och sekundär fibromyalgi på grund av en komorbid sjukdom. Primär fibromyalgi är vanligare och kännetecknas av lokal smärta som initialt sprider sig senare. Differentialdiagnostik är svårt hos dessa individer på grund av de vanliga symtomen på reumatologiska sjukdomar som smärta och trötthet. Centraliserad smärta kan utvecklas med inflammatorisk artrit eller som ett resultat av sjukdomen. Kronisk inflammation kan förmedla central smärta från perifer smärta som kan orsaka symtom vid fibromyalgi. I djurmodeller har pro-inflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor och interleukin-6 associerats med onormal central smärtbearbetning och utbredd smärtkänslighet.

Hos patienter med reumatoid artrit (RA) upptäcktes närvaron av fibromyalgisyndrom 2,1 gånger oftare hos patienter som var reumatoidfaktornegativa än de som var positiva, och 3,0 gånger oftare hos patienter som var positiva till anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA) ) seronegativ. Man tror att hos seronegativa patienter kan läkare vara mindre benägna att diagnostisera RA eller tillskriva RA-prodromsymptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom vara den underliggande diagnosen i vissa seronegativa fall. I en annan studie som undersökte förekomsten av sekundärt fibromyalgisyndrom hos patienter med tidig inflammatorisk artrit; Det visade sig att ACPA-negativa patienter hade fibromyalgisyndrom oftare än seropositiva patienter. Författarna antog att detta kan bero på att ACPA-positiva patienter behandlades mer aggressivt och sjukdomskontroll nåddes tidigare, eller att kliniker var mer benägna att diagnostisera fibromyalgi hos ACPA-negativa patienter.

En behandlingsstrategi rekommenderas vid behandling av RA-sjukdomar. Detta tillvägagångssätt föreslår noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och behandlingsförändring i de fall där målet inte uppnås. I randomiserade studier, med en ”treat to target”-strategi, har patienter visat sig ha en minskning av radiologisk progression, i sjukdomsaktivitet, en ökning av fysisk funktion och livskvalitet.

Prevalensen av fibromyalgi hos patienter med reumatoid artrit visade sig vara 5-52 % i metaanalyser på grund av heterogeniteten hos fibromyalgikriterierna som användes i studier. När kriteriet 2010/2011 användes, visade sig prevalensen vara högre än 1990 kriterier. (24% vs 18%) Trots denna heterogenitet fann man ett starkt samband mellan DAS28 och komorbid fibromyalgi. Som DAS28 visade sig sjukdomsaktivitetsindex såsom SDAI (förenklat sjukdomsaktivitetsindex) och CDAI (kliniskt sjukdomsaktivitetsindex) vara korrelerade med komorbid fibromyalgi.

Denna studie syftade till att utvärdera effekten av sekundärt fibromyalgisyndrom, som ofta förekommer vid reumatoid artrit och kännetecknas av symtom som trötthet och utbredd smärta, på aktivering av reumatoid artrit och patienternas livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kırşehir, Kalkon
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reumatoid artrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med reumatoid artrit,
  • som kan läsa och skriva på turkiska,
  • deltagarens antagning som deltar i studien,
  • deltagare som inte har uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • deltagarens vägran att delta i studien,
  • bristande samarbete på grund av kognitiv funktionsnedsättning,
  • deltagare som har en neurologisk sjukdom,
  • förekomst av drogmissbruk,
  • förekomst av malignitet i något organ eller system,
  • allvarliga psykiatriska problem (psykos, etc.),
  • förekomsten av en annan reumatologisk sjukdom än reumatoid artrit,
  • allvarlig och instabil metabolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med reumatoid artrit
Patienter med reumatoid artrit kommer att utvärderas i termer av förekomsten av sekundär fibromyalgi och dess effekt på livskvaliteten vid intagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av reumatoid artrit sjukdomsaktivitet
Tidsram: Deltagarens antagning
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas av DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Deltagarens antagning
Utvärdering av reumatoid artrit remission
Tidsram: Deltagarens antagning
Booleska indexkriterier kommer att användas för att detektera remissionen.
Deltagarens antagning
Diagnos av fibromyalgisyndrom
Tidsram: Deltagarens antagning

För diagnos av fibromyalgisyndrom kommer "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som är ACR-kriterierna publicerade 2010, att användas. Widespread Pain Index; Antalet smärtsamma områden beräknas under den senaste 1 veckan. Hur många ytor patienten haft kommer att beräknas. Poängen är mellan 0-19. Symtomsvårighetsskala; Poängen är mellan 0-12. Förekomsten av trötthet, trötta uppvaknande, kognitiva symtom och somatiska symtom kommer att utvärderas av läkaren, och nivån för var och en under den senaste 1 veckan kommer att registreras som (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).

En patient uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi om följande 3 villkor är uppfyllda:

  1. Utbredd smärtindex ≥7 och skala för symtom svårighetsgrad ≥5 eller utbredd smärtindex 3-6 och skala för symtom svårighetsgrad ≥9
  2. Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader.
  3. Patienten har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
Deltagarens antagning
Utvärdering av deltagarens ångest och depression
Tidsram: Deltagarens antagning

Deltagarens ångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan innehåller 14 frågor. (7 ångest och 7 depression) Varje fråga får 0 till 3 poäng.

8-10 poäng milda, 11-14 poäng måttliga, 15-21 svåra Poäng för ångest och depression kommer att mätas separat.

Deltagarens antagning
Utvärdering av deltagares livskvalitet
Tidsram: Deltagarens antagning
Deltagarens livskvalitet kommer att mätas med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Deltagarens antagning
Bedömning av det nuvarande hälsotillståndet för fibromyalgisyndrom
Tidsram: Deltagarens antagning
Det nuvarande hälsotillståndet för fibromyalgisyndrom kommer att utvärderas med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Deltagarens antagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av utbredd kroppssmärta
Tidsram: Deltagarens antagning

Utbredd kroppssmärta kommer att ifrågasättas med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10 cm-linjen, mellan ankare och patientens markering. Att tillhandahålla ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.

Ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).

Deltagarens antagning
Utvärdering av ömma punkter för förekomst av smärta
Tidsram: Deltagarens antagning
Tender punkter är placerade i kluster på båda sidor av kroppen, både över och under midjan. Dessa är i nackknöl, nedre livmoderhalsen, övre trapezius, supraspinatus-muskeln, andra revbenet, lateral epikondyl, glutealregionen, stor trochanter, medialt av knät.
Deltagarens antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera