- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813549
Оценка синдрома фибромиалгии и его влияния на качество жизни при ревматоидном артрите
Оценка синдрома фибромиалгии и его влияния на качество жизни больных ревматоидным артритом в нашей клинике
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ревматоидный артрит является хроническим аутоиммунным системным воспалительным заболеванием с распространенностью около 1%. При частоте развития в течение жизни 3,6% ревматоидный артрит наблюдается на 1,7% чаще у женщин, чем у мужчин. Синовиальные суставы являются основным очагом заболевания, и из-за недостаточного контроля над заболеванием могут развиться необратимые повреждения суставов и инвалидность. Хотя диагностических критериев ревматоидного артрита не существует, в диагностике часто используются критерии классификации ACR/EULAR 2010. В этих критериях используются продолжительность симптома, количество опухших суставов, реагенты острой фазы и серология.
Синдром фибромиалгии характеризуется хронической распространенной болью, утомляемостью, нарушениями физической нагрузки и когнитивными нарушениями. Хотя распространенность синдрома фибромиалгии среди населения в целом составляет от 2 до 4%, это одно из наиболее распространенных состояний, с которыми сталкиваются ревматологи. Распространенность фибромиалгии увеличивается с возрастом и чаще встречается у женщин, причем соотношение женщин и мужчин составляет от 2:1 до 30:1, в зависимости от применяемых диагностических критериев.
Первые утвержденные критерии классификации синдрома фибромиалгии были разработаны в 1990 г. Американским колледжем ревматологов (ACR). Эти критерии включают хроническую распространенную боль в течение более 3 месяцев и оценку 18 чувствительных точек. Хотя он был разработан для классификации, он также использовался в качестве диагностического критерия большинством ревматологов. Обновленные диагностические критерии, исключающие оценку чувствительных точек, были опубликованы ACR в 2010 году. В этих критериях использовались общий индекс боли и оценка тяжести симптомов. В 2011 г. эти критерии были модифицированы критериями, включающими оценку соматических симптомов врачом. Критерии 2010 и 2011 годов оценивают тяжесть симптомов и «наличие фибромиалгии» с использованием общего индекса боли и шкалы тяжести симптомов.
Есть 2 основные группы фибромиалгии: первичная фибромиалгия и вторичная фибромиалгия вследствие сопутствующего заболевания. Первичная фибромиалгия встречается чаще и характеризуется локальной болью, которая вначале распространяется позже. Дифференциальный диагноз у этих людей затруднен из-за общих симптомов ревматологических заболеваний, таких как боль и утомляемость. Централизованная боль может развиться при воспалительном артрите или в результате заболевания. Хроническое воспаление может опосредовать центральную боль от периферической боли, которая может вызывать симптомы фибромиалгии. В моделях на животных провоспалительные цитокины, такие как фактор некроза опухоли и интерлейкин-6, были связаны с аномальной центральной обработкой боли и широко распространенной болевой чувствительностью.
У пациентов с ревматоидным артритом (РА) наличие синдрома фибромиалгии обнаруживалось в 2,1 раза чаще у пациентов с отрицательным ревматоидным фактором, чем у положительных, и в 3,0 раза чаще у пациентов с положительным результатом на антитела к цитруллиновому белку (АСРА). ) серонегативные. Считается, что у серонегативных пациентов клиницисты могут с меньшей вероятностью диагностировать РА или отнести продромальный симптом РА к синдрому фибромиалгии. Кроме того, в некоторых серонегативных случаях основным диагнозом может быть синдром фибромиалгии. В другом исследовании изучалось наличие синдрома вторичной фибромиалгии у пациентов с ранним воспалительным артритом; было обнаружено, что у пациентов с ACPA-отрицательным синдромом фибромиалгия встречается чаще, чем у серопозитивных пациентов. Авторы предположили, что это могло быть вызвано более агрессивным лечением ACPA-положительных пациентов и более ранним достижением контроля над болезнью, или клиницисты чаще диагностировали фибромиалгию у ACPA-отрицательных пациентов.
При лечении РА рекомендуется стратегия «от лечения до цели». Этот подход предполагает тщательный мониторинг активности заболевания и изменение лечения в тех случаях, когда цель не достигнута. В рандомизированных исследованиях со стратегией лечения до цели у пациентов было обнаружено снижение радиологической прогрессии, активности заболевания, улучшение физической функции и качества жизни.
Распространенность фибромиалгии у пациентов с ревматоидным артритом в метаанализе составила 5-52% из-за неоднородности критериев фибромиалгии, используемых в исследованиях. При использовании критерия 2010/2011 гг. критерии. (24% против 18%) Несмотря на эту гетерогенность, была обнаружена сильная связь между DAS28 и коморбидной фибромиалгией. Как и DAS28, было обнаружено, что индекс активности заболевания, такой как SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) и CDAI (индекс клинической активности заболевания), коррелирует с коморбидной фибромиалгией.
Это исследование было направлено на оценку влияния синдрома вторичной фибромиалгии, который часто встречается при ревматоидном артрите и характеризуется такими симптомами, как утомляемость и распространенная боль, на активацию заболевания ревматоидным артритом и качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован ревматоидный артрит,
- кто умеет читать и писать по-турецки,
- допуск участника к участию в исследовании,
- участники, у которых нет критериев исключения
Критерий исключения:
- отказ участника от участия в исследовании,
- отсутствие сотрудничества из-за когнитивных нарушений,
- участники, имеющие неврологическое заболевание,
- наличие наркомании,
- наличие злокачественных новообразований в каком-либо органе или системе,
- серьезные психические проблемы (психоз и др.),
- наличие другого ревматологического заболевания, кроме ревматоидного артрита,
- серьезное и нестабильное метаболическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ревматоидным артритом
Пациентов с ревматоидным артритом будут оценивать с точки зрения наличия вторичной фибромиалгии и ее влияния на качество жизни при поступлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания ревматоидным артритом
Временное ограничение: Допуск участника
|
Активность ревматоидного артрита будет оцениваться с помощью DAS28-CRP (С-реактивный белок).
|
Допуск участника
|
|
Оценка ремиссии ревматоидного артрита
Временное ограничение: Допуск участника
|
Критерии логического индекса будут использоваться для обнаружения ремиссии.
|
Допуск участника
|
|
Диагностика синдрома фибромиалгии
Временное ограничение: Допуск участника
|
Для диагностики синдрома фибромиалгии будут использоваться «Индекс широко распространенной боли и Шкала тяжести симптомов», которые являются критериями ACR, опубликованными в 2010 году. Индекс широко распространенной боли; Количество болезненных участков подсчитывается за последнюю 1 неделю. Будет подсчитано, сколько областей было у пациента. Оценка между 0-19. Шкала тяжести симптомов; Оценка от 0 до 12. Наличие утомления, пробуждения в состоянии усталости, когнитивных симптомов и соматических симптомов оценивается клиницистом, и уровень каждого из них за последнюю неделю регистрируется как (0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3). = тяжелый). Пациент удовлетворяет диагностическим критериям фибромиалгии, если выполняются следующие 3 условия:
|
Допуск участника
|
|
Оценка тревоги и депрессии участников
Временное ограничение: Допуск участника
|
Тревога и депрессия участников будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала содержит 14 вопросов. (7 тревог и 7 депрессий) Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. 8-10 баллов легкая, 11-14 баллов средняя, 15-21 тяжелая Тревога и депрессия оцениваются отдельно. |
Допуск участника
|
|
Оценка качества жизни участников
Временное ограничение: Допуск участника
|
Качество жизни участника будет измеряться с помощью анкеты Short Form-36 Quality of Life Questionnaire.
|
Допуск участника
|
|
Оценка текущего состояния здоровья при синдроме фибромиалгии
Временное ограничение: Допуск участника
|
Текущее состояние здоровья при синдроме фибромиалгии будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
|
Допуск участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенной боли в теле
Временное ограничение: Допуск участника
|
Широко распространенная боль в теле будет подвергаться сомнению с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала определяется путем измерения расстояния (мм) по линии 10 см между якорем и отметкой пациента. Предоставление диапазона баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм). |
Допуск участника
|
|
Оценка чувствительных точек на наличие боли
Временное ограничение: Допуск участника
|
Нежные точки расположены группами по обеим сторонам тела, как выше, так и ниже талии.
Они находятся в затылочной, нижней шейной, верхней части трапециевидной, надостной мышце, втором ребре, латеральном надмыщелке, ягодичной области, большом вертеле, медиальной части колена.
|
Допуск участника
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .