- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813549
Evaluación del Síndrome de Fibromialgia y su Efecto en la Calidad de Vida en la Artritis Reumatoide
Evaluación del Síndrome de Fibromialgia y su Efecto en la Calidad de Vida en Pacientes con Artritis Reumatoide en Nuestra Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica, autoinmune, con una prevalencia de aproximadamente el 1%. Con una tasa de desarrollo a lo largo de la vida del 3,6 %, la artritis reumatoide se observa un 1,7 % más en mujeres que en hombres. Las articulaciones sinoviales son el principal sitio de afectación de la enfermedad y, debido a un control insuficiente de la enfermedad, pueden desarrollarse daños articulares irreversibles y discapacidad. Aunque no existen criterios diagnósticos para la artritis reumatoide, los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 se utilizan con frecuencia en el diagnóstico. En estos criterios se utilizan la duración de los síntomas, el número de articulaciones inflamadas, los reactivos de fase aguda y la serología.
El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor crónico generalizado, fatiga, trastornos del ejercicio y deterioro cognitivo. Aunque la prevalencia del síndrome de fibromialgia en la población general está entre el 2-4%, es una de las condiciones más comunes encontradas por los reumatólogos. La prevalencia de la fibromialgia aumenta con la edad y es más común en mujeres, con una proporción femenina: masculina entre 2:1 y 30:1, según los criterios diagnósticos que se apliquen.
Los primeros criterios de clasificación aprobados para el síndrome de fibromialgia fueron desarrollados en 1990 por el American College of Rheumatology (ACR). Estos criterios incluyen dolor crónico generalizado durante más de 3 meses y evaluación de 18 puntos sensibles. Aunque fue desarrollado para la clasificación, también fue utilizado como criterio de diagnóstico por la mayoría de los reumatólogos. Los criterios de diagnóstico actualizados que excluyen la evaluación de puntos sensibles fueron publicados por ACR en 2010. En estos criterios se utilizaron el índice de dolor común y la puntuación de gravedad de los síntomas. En 2011, estos criterios se modificaron con criterios que incluyen la evaluación de los síntomas somáticos por parte del médico. Los criterios de 2010 y 2011 evalúan la gravedad de los síntomas y "ser fibromialgia" utilizando el índice de dolor común y la escala de gravedad de los síntomas.
Hay 2 grupos principales en la fibromialgia, estos son; fibromialgia primaria y fibromialgia secundaria debido a una enfermedad comórbida. La fibromialgia primaria es más común y se caracteriza por dolor local que inicialmente se propaga más tarde. El diagnóstico diferencial es difícil en estos individuos debido a los síntomas comunes de las enfermedades reumatológicas como el dolor y la fatiga. El dolor centralizado puede desarrollarse con artritis inflamatoria o como resultado de la enfermedad. La inflamación crónica puede mediar el dolor central del dolor periférico que puede causar síntomas en la fibromialgia. En modelos animales, las citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral y la interleucina-6, se han asociado con un procesamiento central anormal del dolor y una sensibilidad generalizada al dolor.
En pacientes con Artritis Reumatoide (AR), la presencia del síndrome de fibromialgia se encontró con 2,1 veces más frecuencia en pacientes que tenían factor reumatoide negativo que en los que lo tenían positivo, y 3,0 veces más en pacientes que tenían positivo en anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA). ) seronegativo. Se cree que en los pacientes seronegativos, es menos probable que los médicos diagnostiquen AR o atribuyan el síntoma del prodroma de AR como síndrome de fibromialgia. También alternativamente, el síndrome de fibromialgia puede ser el diagnóstico subyacente en algunos casos seronegativos. En otro estudio que investigó la presencia del síndrome de fibromialgia secundaria en pacientes con artritis inflamatoria temprana; se encontró que los pacientes ACPA negativos tenían síndrome de fibromialgia con más frecuencia que los pacientes seropositivos. Los autores plantearon la hipótesis de que esto podría deberse a que los pacientes con ACPA positivo recibieron un tratamiento más agresivo y el control de la enfermedad se logró antes, o que los médicos tenían más probabilidades de diagnosticar fibromialgia en pacientes con ACPA negativo.
Se recomienda una estrategia de tratar al objetivo en el manejo de la enfermedad de AR. Este enfoque sugiere un seguimiento estrecho de la actividad de la enfermedad y el cambio de tratamiento en los casos en que no se alcance el objetivo. En estudios aleatorizados, con una estrategia treat to target, se ha observado que los pacientes presentan una disminución de la progresión radiológica, de la actividad de la enfermedad, un aumento de la función física y de la calidad de vida.
Se encontró que la prevalencia de fibromialgia en pacientes con artritis reumatoide era del 5% al 52% en los metanálisis debido a la heterogeneidad de los criterios de fibromialgia utilizados en los estudios. Cuando se utilizó el criterio de 2010/2011, se encontró que la prevalencia era más alta que la de 1990. criterios. (24% vs 18%) A pesar de esta heterogeneidad, se encontró una fuerte relación entre DAS28 y fibromialgia comórbida. Como DAS28, se encontró que el índice de actividad de la enfermedad como SDAI (índice de actividad de la enfermedad simplificado) y CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) están correlacionados con la fibromialgia comórbida.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del síndrome de fibromialgia secundaria, que se encuentra con frecuencia en la artritis reumatoide y se caracteriza por síntomas como fatiga y dolor generalizado, sobre la activación de la enfermedad de artritis reumatoide y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kırşehir, Pavo
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con artritis reumatoide,
- que sepa leer y escribir en turco,
- admisión del participante que participa en el estudio,
- participantes que no tienen criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- negativa del participante a participar en el estudio,
- falta de cooperación debido al deterioro cognitivo,
- participantes que tienen una enfermedad neurológica,
- presencia de abuso de drogas,
- presencia de malignidad en cualquier órgano o sistema,
- problemas psiquiátricos graves (psicosis, etc.),
- la presencia de otra enfermedad reumatológica distinta de la artritis reumatoide,
- enfermedad metabólica grave e inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con artritis reumatoide
Los pacientes con artritis reumatoide serán evaluados en cuanto a la presencia de fibromialgia secundaria y su efecto sobre la calidad de vida, en el momento de su ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide será evaluada por DAS28-CRP (Proteína C Reactiva)
|
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la remisión de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
Se utilizarán criterios de índice booleano para detectar la remisión.
|
Admisión del participante
|
|
Diagnóstico del síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
Para el diagnóstico del síndrome de fibromialgia se utilizará el "Índice de dolor generalizado y la Escala de gravedad de los síntomas", que son los criterios del ACR publicados en 2010. Índice de dolor generalizado; El número de áreas dolorosas se calcula en la última semana. Se calculará cuantas áreas ha tenido el paciente. La puntuación es entre 0-19. escala de gravedad de los síntomas; La puntuación es entre 0-12. El médico evaluará la presencia de fatiga, despertar cansado, síntomas cognitivos y síntomas somáticos, y el nivel de cada uno en la última semana se registrará como (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). Un paciente cumple los criterios de diagnóstico de la fibromialgia si se cumplen las siguientes 3 condiciones:
|
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la ansiedad y la depresión de los participantes
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La ansiedad y la depresión del participante se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La Escala contiene 14 preguntas. (7 ansiedad y 7 depresión) Cada pregunta se califica de 0 a 3. 8-10 puntuaciones leves, 11-14 puntuaciones moderadas, 15-21 graves La puntuación de ansiedad y depresión se medirá por separado. |
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La calidad de vida del participante se medirá con el cuestionario de calidad de vida Short Form-36
|
Admisión del participante
|
|
Evaluación del estado de salud actual del síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
El estado de salud actual del síndrome de fibromialgia se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
|
Admisión del participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor corporal generalizado
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
El dolor corporal generalizado se cuestionará con la escala analógica visual. La escala analógica visual se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm, entre el ancla y la marca del paciente. Proporcionar un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). |
Admisión del participante
|
|
Evaluación de puntos sensibles para la presencia de dolor
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
Los puntos sensibles se encuentran en grupos a ambos lados del cuerpo, tanto por encima como por debajo de la cintura.
Estos están en occipucio, cervical inferior, trapecio superior, músculo supraespinoso, segunda costilla, epicóndilo lateral, región glútea, trocánter mayor, medial de la rodilla.
|
Admisión del participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .