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Evaluación del Síndrome de Fibromialgia y su Efecto en la Calidad de Vida en la Artritis Reumatoide

4 de febrero de 2023 actualizado por: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Evaluación del Síndrome de Fibromialgia y su Efecto en la Calidad de Vida en Pacientes con Artritis Reumatoide en Nuestra Clínica

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica, autoinmune, con una prevalencia de aproximadamente el 1%. Con una tasa de desarrollo a lo largo de la vida del 3,6 %, la artritis reumatoide se observa un 1,7 % más en mujeres que en hombres. Aunque no existen criterios diagnósticos para la artritis reumatoide, los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 se utilizan con frecuencia en el diagnóstico. En estos criterios se utilizan la duración de los síntomas, el número de articulaciones inflamadas, los reactivos de fase aguda y la serología. El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor crónico generalizado, fatiga, trastornos del ejercicio y deterioro cognitivo. Aunque la prevalencia del síndrome de fibromialgia en la población general está entre el 2-4%, es una de las condiciones más comunes encontradas por los reumatólogos. Se recomienda una estrategia de "treat to target" en el tratamiento de la artritis reumatoide. Este enfoque sugiere un seguimiento estrecho de la actividad de la enfermedad y el cambio de tratamiento en los casos en que no se alcance el objetivo. Se encontró que la prevalencia de fibromialgia en pacientes con artritis reumatoide era del 5 al 52 % en metanálisis debido a la heterogeneidad de los criterios de fibromialgia utilizados en los estudios. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del síndrome de fibromialgia secundaria, que se encuentra con frecuencia en la artritis reumatoide y se caracteriza por síntomas como fatiga y dolor generalizado, sobre la activación de la enfermedad de artritis reumatoide y la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica, autoinmune, con una prevalencia de aproximadamente el 1%. Con una tasa de desarrollo a lo largo de la vida del 3,6 %, la artritis reumatoide se observa un 1,7 % más en mujeres que en hombres. Las articulaciones sinoviales son el principal sitio de afectación de la enfermedad y, debido a un control insuficiente de la enfermedad, pueden desarrollarse daños articulares irreversibles y discapacidad. Aunque no existen criterios diagnósticos para la artritis reumatoide, los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 se utilizan con frecuencia en el diagnóstico. En estos criterios se utilizan la duración de los síntomas, el número de articulaciones inflamadas, los reactivos de fase aguda y la serología.

El síndrome de fibromialgia se caracteriza por dolor crónico generalizado, fatiga, trastornos del ejercicio y deterioro cognitivo. Aunque la prevalencia del síndrome de fibromialgia en la población general está entre el 2-4%, es una de las condiciones más comunes encontradas por los reumatólogos. La prevalencia de la fibromialgia aumenta con la edad y es más común en mujeres, con una proporción femenina: masculina entre 2:1 y 30:1, según los criterios diagnósticos que se apliquen.

Los primeros criterios de clasificación aprobados para el síndrome de fibromialgia fueron desarrollados en 1990 por el American College of Rheumatology (ACR). Estos criterios incluyen dolor crónico generalizado durante más de 3 meses y evaluación de 18 puntos sensibles. Aunque fue desarrollado para la clasificación, también fue utilizado como criterio de diagnóstico por la mayoría de los reumatólogos. Los criterios de diagnóstico actualizados que excluyen la evaluación de puntos sensibles fueron publicados por ACR en 2010. En estos criterios se utilizaron el índice de dolor común y la puntuación de gravedad de los síntomas. En 2011, estos criterios se modificaron con criterios que incluyen la evaluación de los síntomas somáticos por parte del médico. Los criterios de 2010 y 2011 evalúan la gravedad de los síntomas y "ser fibromialgia" utilizando el índice de dolor común y la escala de gravedad de los síntomas.

Hay 2 grupos principales en la fibromialgia, estos son; fibromialgia primaria y fibromialgia secundaria debido a una enfermedad comórbida. La fibromialgia primaria es más común y se caracteriza por dolor local que inicialmente se propaga más tarde. El diagnóstico diferencial es difícil en estos individuos debido a los síntomas comunes de las enfermedades reumatológicas como el dolor y la fatiga. El dolor centralizado puede desarrollarse con artritis inflamatoria o como resultado de la enfermedad. La inflamación crónica puede mediar el dolor central del dolor periférico que puede causar síntomas en la fibromialgia. En modelos animales, las citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral y la interleucina-6, se han asociado con un procesamiento central anormal del dolor y una sensibilidad generalizada al dolor.

En pacientes con Artritis Reumatoide (AR), la presencia del síndrome de fibromialgia se encontró con 2,1 veces más frecuencia en pacientes que tenían factor reumatoide negativo que en los que lo tenían positivo, y 3,0 veces más en pacientes que tenían positivo en anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA). ) seronegativo. Se cree que en los pacientes seronegativos, es menos probable que los médicos diagnostiquen AR o atribuyan el síntoma del prodroma de AR como síndrome de fibromialgia. También alternativamente, el síndrome de fibromialgia puede ser el diagnóstico subyacente en algunos casos seronegativos. En otro estudio que investigó la presencia del síndrome de fibromialgia secundaria en pacientes con artritis inflamatoria temprana; se encontró que los pacientes ACPA negativos tenían síndrome de fibromialgia con más frecuencia que los pacientes seropositivos. Los autores plantearon la hipótesis de que esto podría deberse a que los pacientes con ACPA positivo recibieron un tratamiento más agresivo y el control de la enfermedad se logró antes, o que los médicos tenían más probabilidades de diagnosticar fibromialgia en pacientes con ACPA negativo.

Se recomienda una estrategia de tratar al objetivo en el manejo de la enfermedad de AR. Este enfoque sugiere un seguimiento estrecho de la actividad de la enfermedad y el cambio de tratamiento en los casos en que no se alcance el objetivo. En estudios aleatorizados, con una estrategia treat to target, se ha observado que los pacientes presentan una disminución de la progresión radiológica, de la actividad de la enfermedad, un aumento de la función física y de la calidad de vida.

Se encontró que la prevalencia de fibromialgia en pacientes con artritis reumatoide era del 5% al ​​52% en los metanálisis debido a la heterogeneidad de los criterios de fibromialgia utilizados en los estudios. Cuando se utilizó el criterio de 2010/2011, se encontró que la prevalencia era más alta que la de 1990. criterios. (24% vs 18%) A pesar de esta heterogeneidad, se encontró una fuerte relación entre DAS28 y fibromialgia comórbida. Como DAS28, se encontró que el índice de actividad de la enfermedad como SDAI (índice de actividad de la enfermedad simplificado) y CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) están correlacionados con la fibromialgia comórbida.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del síndrome de fibromialgia secundaria, que se encuentra con frecuencia en la artritis reumatoide y se caracteriza por síntomas como fatiga y dolor generalizado, sobre la activación de la enfermedad de artritis reumatoide y la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kırşehir, Pavo
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con artritis reumatoide,
  • que sepa leer y escribir en turco,
  • admisión del participante que participa en el estudio,
  • participantes que no tienen criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • negativa del participante a participar en el estudio,
  • falta de cooperación debido al deterioro cognitivo,
  • participantes que tienen una enfermedad neurológica,
  • presencia de abuso de drogas,
  • presencia de malignidad en cualquier órgano o sistema,
  • problemas psiquiátricos graves (psicosis, etc.),
  • la presencia de otra enfermedad reumatológica distinta de la artritis reumatoide,
  • enfermedad metabólica grave e inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con artritis reumatoide
Los pacientes con artritis reumatoide serán evaluados en cuanto a la presencia de fibromialgia secundaria y su efecto sobre la calidad de vida, en el momento de su ingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide será evaluada por DAS28-CRP (Proteína C Reactiva)
Admisión del participante
Evaluación de la remisión de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
Se utilizarán criterios de índice booleano para detectar la remisión.
Admisión del participante
Diagnóstico del síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: Admisión del participante

Para el diagnóstico del síndrome de fibromialgia se utilizará el "Índice de dolor generalizado y la Escala de gravedad de los síntomas", que son los criterios del ACR publicados en 2010. Índice de dolor generalizado; El número de áreas dolorosas se calcula en la última semana. Se calculará cuantas áreas ha tenido el paciente. La puntuación es entre 0-19. escala de gravedad de los síntomas; La puntuación es entre 0-12. El médico evaluará la presencia de fatiga, despertar cansado, síntomas cognitivos y síntomas somáticos, y el nivel de cada uno en la última semana se registrará como (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave).

Un paciente cumple los criterios de diagnóstico de la fibromialgia si se cumplen las siguientes 3 condiciones:

  1. Índice de dolor generalizado ≥7 y escala de gravedad de los síntomas ≥5 o índice de dolor generalizado 3-6 y escala de gravedad de los síntomas ≥9
  2. Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses.
  3. El paciente no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
Admisión del participante
Evaluación de la ansiedad y la depresión de los participantes
Periodo de tiempo: Admisión del participante

La ansiedad y la depresión del participante se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La Escala contiene 14 preguntas. (7 ansiedad y 7 depresión) Cada pregunta se califica de 0 a 3.

8-10 puntuaciones leves, 11-14 puntuaciones moderadas, 15-21 graves La puntuación de ansiedad y depresión se medirá por separado.

Admisión del participante
Evaluación de la calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: Admisión del participante
La calidad de vida del participante se medirá con el cuestionario de calidad de vida Short Form-36
Admisión del participante
Evaluación del estado de salud actual del síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: Admisión del participante
El estado de salud actual del síndrome de fibromialgia se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Admisión del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor corporal generalizado
Periodo de tiempo: Admisión del participante

El dolor corporal generalizado se cuestionará con la escala analógica visual. La escala analógica visual se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm, entre el ancla y la marca del paciente. Proporcionar un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).

Admisión del participante
Evaluación de puntos sensibles para la presencia de dolor
Periodo de tiempo: Admisión del participante
Los puntos sensibles se encuentran en grupos a ambos lados del cuerpo, tanto por encima como por debajo de la cintura. Estos están en occipucio, cervical inferior, trapecio superior, músculo supraespinoso, segunda costilla, epicóndilo lateral, región glútea, trocánter mayor, medial de la rodilla.
Admisión del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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