- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813549
Hodnocení fibromyalgického syndromu a jeho vlivu na kvalitu života u revmatoidní artritidy
Hodnocení fibromyalgického syndromu a jeho vlivu na kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou na naší klinice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Revmatoidní artritida je chronické, autoimunitní, systémové zánětlivé onemocnění s prevalencí přibližně 1 %. S mírou celoživotního vývoje 3,6 % je revmatoidní artritida pozorována o 1,7 % častěji u žen než u mužů. Synoviální klouby jsou primárním postižením onemocnění a v důsledku nedostatečné kontroly onemocnění může dojít k nevratnému poškození kloubu a invaliditě. Ačkoli neexistují žádná diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu, často se při diagnostice používají klasifikační kritéria ACR / EULAR 2010. V těchto kritériích se používá trvání symptomů, počet oteklých kloubů, reaktanty akutní fáze a sérologie.
Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou rozšířenou bolestí, únavou, poruchami cvičení a kognitivními poruchami. Přestože se prevalence fibromyalgického syndromu v běžné populaci pohybuje mezi 2–4 %, jde o jeden z nejčastějších stavů, se kterými se revmatologové setkávají. Prevalence fibromyalgie se zvyšuje s věkem a je častější u žen, přičemž poměr mezi ženami a muži je mezi 2:1 až 30:1, v závislosti na použitých diagnostických kritériích.
První schválená klasifikační kritéria pro fibromyalgický syndrom byla vyvinuta v roce 1990 American College of Rheumatology (ACR). Tato kritéria zahrnují chronickou rozšířenou bolest po dobu delší než 3 měsíce a hodnocení 18 citlivých bodů. Ačkoli byl vyvinut pro klasifikaci, byl také používán jako diagnostické kritérium většinou revmatologů. Aktualizovaná diagnostická kritéria vyjma hodnocení citlivých bodů zveřejnila AČR v roce 2010. V těchto kritériích byl použit běžný index bolesti a skóre závažnosti symptomů. V roce 2011 byla tato kritéria upravena o kritéria včetně posouzení somatických příznaků lékařem. Kritéria pro roky 2010 a 2011 hodnotí závažnost symptomů a „fibromyalgii“ pomocí společného indexu bolesti a stupnice závažnosti symptomů.
Ve fibromyalgii existují 2 hlavní skupiny, to jsou; primární fibromyalgie a sekundární fibromyalgie v důsledku komorbidního onemocnění. Primární fibromyalgie je častější a vyznačuje se lokální bolestí, která se zpočátku šíří později. Diferenciální diagnostika je u těchto jedinců obtížná kvůli běžným symptomům revmatologických onemocnění, jako je bolest a únava. Centralizovaná bolest se může vyvinout se zánětlivou artritidou nebo v důsledku onemocnění. Chronický zánět může zprostředkovat centrální bolest z periferní bolesti, která může způsobit příznaky fibromyalgie. Na zvířecích modelech byly prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor a interleukin-6, spojovány s abnormálním centrálním zpracováním bolesti a rozšířenou citlivostí na bolest.
U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) byla přítomnost fibromyalgického syndromu zjištěna 2,1krát častěji u pacientů s negativním revmatoidním faktorem než u pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem a 3,0krát častěji u pacientů s pozitivními protilátkami proti citrulinovanému proteinu (ACPA ) séronegativní. Předpokládá se, že u séronegativních pacientů mohou lékaři s menší pravděpodobností diagnostikovat RA nebo připisovat symptom prodromu RA jako syndrom fibromyalgie. Alternativně může být v některých séronegativních případech základní diagnózou syndrom fibromyalgie. V další studii zkoumající přítomnost sekundárního fibromyalgického syndromu u pacientů s časnou zánětlivou artritidou; bylo zjištěno, že ACPA negativní pacienti měli fibromyalgický syndrom častěji než séropozitivní pacienti. Autoři předpokládali, že to může být způsobeno tím, že pacienti pozitivní na ACPA byli léčeni agresivněji a kontrola onemocnění byla dosažena dříve, nebo že lékaři častěji diagnostikovali fibromyalgii u pacientů s negativními ACPA.
Při léčbě onemocnění RA se doporučuje strategie „treat to target“. Tento přístup navrhuje pečlivé sledování aktivity onemocnění a změny léčby v případech, kdy není dosaženo cíle. V randomizovaných studiích se strategií „treat to target“ bylo u pacientů zjištěno snížení radiologické progrese, aktivity onemocnění, zvýšení fyzických funkcí a kvality života.
Prevalence fibromyalgie u pacientů s revmatoidní artritidou byla v metaanalýzách zjištěna 5–52 % kvůli heterogenitě kritérií fibromyalgie použitých ve studiích. Když bylo použito kritérium 2010/2011, byla zjištěna prevalence vyšší než v roce 1990. kritéria. (24 % vs. 18 %) Navzdory této heterogenitě byl nalezen silný vztah mezi DAS28 a komorbidní fibromyalgií. Jako DAS28 bylo zjištěno, že index aktivity onemocnění, jako je SDAI (zjednodušený index aktivity onemocnění) a CDAI (index aktivity klinického onemocnění), koreluje s komorbidní fibromyalgií.
Tato studie byla zaměřena na zhodnocení vlivu sekundárního fibromyalgického syndromu, který se často vyskytuje u revmatoidní artritidy a je charakterizován příznaky, jako je únava a rozšířená bolest, na aktivaci revmatoidní artritidy a kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou revmatoidní artritidy,
- kdo umí číst a psát v turečtině,
- přijetí účastníka účastnícího se studie,
- účastníci, kteří nemají kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účastníka zúčastnit se studie,
- nedostatek spolupráce v důsledku kognitivní poruchy,
- účastníky, kteří mají neurologické onemocnění,
- přítomnost zneužívání drog,
- přítomnost malignity v jakémkoli orgánu nebo systému,
- vážné psychické problémy (psychóza atd.),
- přítomnost jiného revmatologického onemocnění jiného než revmatoidní artritida,
- vážné a nestabilní metabolické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti s revmatoidní artritidou budou při příjmu hodnoceni z hlediska přítomnosti sekundární fibromyalgie a jejího vlivu na kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou bude hodnocena pomocí DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení remise revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Pro detekci remise budou použita kritéria booleovského indexu.
|
Přijetí účastníka
|
|
Diagnóza fibromyalgického syndromu
Časové okno: Přijetí účastníka
|
K diagnóze fibromyalgického syndromu bude použit "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", což jsou kritéria ACR publikovaná v roce 2010. Widespread Pain Index; Počet bolestivých oblastí se počítá za poslední 1 týden. Vypočítá se, kolik oblastí měl pacient. Bodování je mezi 0-19. Stupnice závažnosti příznaků; Bodování je mezi 0-12. Přítomnost únavy, unaveného probuzení, kognitivních symptomů a somatických symptomů bude hodnocena klinikem a úroveň každého z nich za poslední 1 týden bude zaznamenána jako (0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžký). Pacient splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii, pokud jsou splněny následující 3 podmínky:
|
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese účastníka
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Úzkost a deprese účastníků budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Stupnice obsahuje 14 otázek. (7 úzkosti a 7 deprese) Každá otázka je hodnocena 0 až 3. 8-10 skóre mírné, 11-14 skóre střední, 15-21 těžké Skóre úzkosti a deprese bude měřeno odděleně. |
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení kvality života účastníka
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí krátkého dotazníku kvality života Form-36
|
Přijetí účastníka
|
|
Posouzení aktuálního zdravotního stavu fibromyalgického syndromu
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Aktuální zdravotní stav fibromyalgického syndromu bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Přijetí účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozšířené tělesné bolesti
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Rozsáhlá bolest těla bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je určena změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi kotvou a značkou pacienta. Poskytnutí rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). |
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení citlivých bodů na přítomnost bolesti
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Citlivé body jsou umístěny ve shlucích na obou stranách těla, nad i pod pasem.
Ty jsou v týlním hrbolu, dolním krčním, horním trapézu, m. supraspinatus, druhém žebru, laterálním epikondylu, gluteální oblasti, velkém trochanteru, mediální části kolena.
|
Přijetí účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-05/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .