Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fibromyalgického syndromu a jeho vlivu na kvalitu života u revmatoidní artritidy

4. února 2023 aktualizováno: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Hodnocení fibromyalgického syndromu a jeho vlivu na kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou na naší klinice

Revmatoidní artritida je chronické, autoimunitní, systémové zánětlivé onemocnění s prevalencí přibližně 1 %. S mírou celoživotního vývoje 3,6 % je revmatoidní artritida pozorována o 1,7 % častěji u žen než u mužů. Ačkoli neexistují žádná diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu, často se při diagnostice používají klasifikační kritéria ACR / EULAR 2010. V těchto kritériích se používá trvání symptomů, počet oteklých kloubů, reaktanty akutní fáze a sérologie. Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou rozšířenou bolestí, únavou, poruchami cvičení a kognitivními poruchami. Přestože se prevalence fibromyalgického syndromu v běžné populaci pohybuje mezi 2–4 %, jde o jeden z nejčastějších stavů, se kterými se revmatologové setkávají. Při léčbě revmatoidní artritidy se doporučuje strategie „treat to target“. Tento přístup navrhuje pečlivé sledování aktivity onemocnění a změny léčby v případech, kdy není dosaženo cíle. V metaanalýzách byla zjištěna prevalence fibromyalgie u pacientů s revmatoidní artritidou 5–52 % kvůli heterogenitě kritérií fibromyalgie použitých ve studiích. Tato studie byla zaměřena na zhodnocení vlivu sekundárního fibromyalgického syndromu, který se často vyskytuje u revmatoidní artritidy a je charakterizován příznaky, jako je únava a rozšířená bolest, na aktivaci revmatoidní artritidy a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida je chronické, autoimunitní, systémové zánětlivé onemocnění s prevalencí přibližně 1 %. S mírou celoživotního vývoje 3,6 % je revmatoidní artritida pozorována o 1,7 % častěji u žen než u mužů. Synoviální klouby jsou primárním postižením onemocnění a v důsledku nedostatečné kontroly onemocnění může dojít k nevratnému poškození kloubu a invaliditě. Ačkoli neexistují žádná diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu, často se při diagnostice používají klasifikační kritéria ACR / EULAR 2010. V těchto kritériích se používá trvání symptomů, počet oteklých kloubů, reaktanty akutní fáze a sérologie.

Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou rozšířenou bolestí, únavou, poruchami cvičení a kognitivními poruchami. Přestože se prevalence fibromyalgického syndromu v běžné populaci pohybuje mezi 2–4 %, jde o jeden z nejčastějších stavů, se kterými se revmatologové setkávají. Prevalence fibromyalgie se zvyšuje s věkem a je častější u žen, přičemž poměr mezi ženami a muži je mezi 2:1 až 30:1, v závislosti na použitých diagnostických kritériích.

První schválená klasifikační kritéria pro fibromyalgický syndrom byla vyvinuta v roce 1990 American College of Rheumatology (ACR). Tato kritéria zahrnují chronickou rozšířenou bolest po dobu delší než 3 měsíce a hodnocení 18 citlivých bodů. Ačkoli byl vyvinut pro klasifikaci, byl také používán jako diagnostické kritérium většinou revmatologů. Aktualizovaná diagnostická kritéria vyjma hodnocení citlivých bodů zveřejnila AČR v roce 2010. V těchto kritériích byl použit běžný index bolesti a skóre závažnosti symptomů. V roce 2011 byla tato kritéria upravena o kritéria včetně posouzení somatických příznaků lékařem. Kritéria pro roky 2010 a 2011 hodnotí závažnost symptomů a „fibromyalgii“ pomocí společného indexu bolesti a stupnice závažnosti symptomů.

Ve fibromyalgii existují 2 hlavní skupiny, to jsou; primární fibromyalgie a sekundární fibromyalgie v důsledku komorbidního onemocnění. Primární fibromyalgie je častější a vyznačuje se lokální bolestí, která se zpočátku šíří později. Diferenciální diagnostika je u těchto jedinců obtížná kvůli běžným symptomům revmatologických onemocnění, jako je bolest a únava. Centralizovaná bolest se může vyvinout se zánětlivou artritidou nebo v důsledku onemocnění. Chronický zánět může zprostředkovat centrální bolest z periferní bolesti, která může způsobit příznaky fibromyalgie. Na zvířecích modelech byly prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor a interleukin-6, spojovány s abnormálním centrálním zpracováním bolesti a rozšířenou citlivostí na bolest.

U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) byla přítomnost fibromyalgického syndromu zjištěna 2,1krát častěji u pacientů s negativním revmatoidním faktorem než u pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem a 3,0krát častěji u pacientů s pozitivními protilátkami proti citrulinovanému proteinu (ACPA ) séronegativní. Předpokládá se, že u séronegativních pacientů mohou lékaři s menší pravděpodobností diagnostikovat RA nebo připisovat symptom prodromu RA jako syndrom fibromyalgie. Alternativně může být v některých séronegativních případech základní diagnózou syndrom fibromyalgie. V další studii zkoumající přítomnost sekundárního fibromyalgického syndromu u pacientů s časnou zánětlivou artritidou; bylo zjištěno, že ACPA negativní pacienti měli fibromyalgický syndrom častěji než séropozitivní pacienti. Autoři předpokládali, že to může být způsobeno tím, že pacienti pozitivní na ACPA byli léčeni agresivněji a kontrola onemocnění byla dosažena dříve, nebo že lékaři častěji diagnostikovali fibromyalgii u pacientů s negativními ACPA.

Při léčbě onemocnění RA se doporučuje strategie „treat to target“. Tento přístup navrhuje pečlivé sledování aktivity onemocnění a změny léčby v případech, kdy není dosaženo cíle. V randomizovaných studiích se strategií „treat to target“ bylo u pacientů zjištěno snížení radiologické progrese, aktivity onemocnění, zvýšení fyzických funkcí a kvality života.

Prevalence fibromyalgie u pacientů s revmatoidní artritidou byla v metaanalýzách zjištěna 5–52 % kvůli heterogenitě kritérií fibromyalgie použitých ve studiích. Když bylo použito kritérium 2010/2011, byla zjištěna prevalence vyšší než v roce 1990. kritéria. (24 % vs. 18 %) Navzdory této heterogenitě byl nalezen silný vztah mezi DAS28 a komorbidní fibromyalgií. Jako DAS28 bylo zjištěno, že index aktivity onemocnění, jako je SDAI (zjednodušený index aktivity onemocnění) a CDAI (index aktivity klinického onemocnění), koreluje s komorbidní fibromyalgií.

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení vlivu sekundárního fibromyalgického syndromu, který se často vyskytuje u revmatoidní artritidy a je charakterizován příznaky, jako je únava a rozšířená bolest, na aktivaci revmatoidní artritidy a kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kırşehir, Krocan
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou revmatoidní artritidy,
  • kdo umí číst a psát v turečtině,
  • přijetí účastníka účastnícího se studie,
  • účastníci, kteří nemají kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účastníka zúčastnit se studie,
  • nedostatek spolupráce v důsledku kognitivní poruchy,
  • účastníky, kteří mají neurologické onemocnění,
  • přítomnost zneužívání drog,
  • přítomnost malignity v jakémkoli orgánu nebo systému,
  • vážné psychické problémy (psychóza atd.),
  • přítomnost jiného revmatologického onemocnění jiného než revmatoidní artritida,
  • vážné a nestabilní metabolické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti s revmatoidní artritidou budou při příjmu hodnoceni z hlediska přítomnosti sekundární fibromyalgie a jejího vlivu na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou bude hodnocena pomocí DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Přijetí účastníka
Hodnocení remise revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
Pro detekci remise budou použita kritéria booleovského indexu.
Přijetí účastníka
Diagnóza fibromyalgického syndromu
Časové okno: Přijetí účastníka

K diagnóze fibromyalgického syndromu bude použit "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", což jsou kritéria ACR publikovaná v roce 2010. Widespread Pain Index; Počet bolestivých oblastí se počítá za poslední 1 týden. Vypočítá se, kolik oblastí měl pacient. Bodování je mezi 0-19. Stupnice závažnosti příznaků; Bodování je mezi 0-12. Přítomnost únavy, unaveného probuzení, kognitivních symptomů a somatických symptomů bude hodnocena klinikem a úroveň každého z nich za poslední 1 týden bude zaznamenána jako (0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžký).

Pacient splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii, pokud jsou splněny následující 3 podmínky:

  1. Index rozšířené bolesti ≥7 a stupnice závažnosti symptomů ≥5 nebo rozšířený index bolesti 3-6 a stupnice závažnosti symptomů ≥9
  2. Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Pacient nemá poruchu, která by jinak bolest vysvětlovala
Přijetí účastníka
Hodnocení úzkosti a deprese účastníka
Časové okno: Přijetí účastníka

Úzkost a deprese účastníků budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Stupnice obsahuje 14 otázek. (7 úzkosti a 7 deprese) Každá otázka je hodnocena 0 až 3.

8-10 skóre mírné, 11-14 skóre střední, 15-21 těžké Skóre úzkosti a deprese bude měřeno odděleně.

Přijetí účastníka
Hodnocení kvality života účastníka
Časové okno: Přijetí účastníka
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí krátkého dotazníku kvality života Form-36
Přijetí účastníka
Posouzení aktuálního zdravotního stavu fibromyalgického syndromu
Časové okno: Přijetí účastníka
Aktuální zdravotní stav fibromyalgického syndromu bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Přijetí účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozšířené tělesné bolesti
Časové okno: Přijetí účastníka

Rozsáhlá bolest těla bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je určena změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi kotvou a značkou pacienta. Poskytnutí rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).

Přijetí účastníka
Hodnocení citlivých bodů na přítomnost bolesti
Časové okno: Přijetí účastníka
Citlivé body jsou umístěny ve shlucích na obou stranách těla, nad i pod pasem. Ty jsou v týlním hrbolu, dolním krčním, horním trapézu, m. supraspinatus, druhém žebru, laterálním epikondylu, gluteální oblasti, velkém trochanteru, mediální části kolena.
Přijetí účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit