- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813549
Évaluation du syndrome de fibromyalgie et de ses effets sur la qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde
Évaluation du syndrome de fibromyalgie et de son effet sur la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans notre clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique, auto-immune et systémique avec une prévalence d'environ 1 %. Avec un taux de développement à vie de 3,6 %, la polyarthrite rhumatoïde est observée 1,7 % de plus chez les femmes que chez les hommes. Les articulations synoviales sont le principal site d'atteinte de la maladie et, en raison d'un contrôle insuffisant de la maladie, des lésions articulaires irréversibles et une invalidité peuvent se développer. Bien qu'il n'y ait pas de critères diagnostiques pour la polyarthrite rhumatoïde, les critères de classification ACR/EULAR 2010 sont fréquemment utilisés dans le diagnostic. La durée des symptômes, le nombre d'articulations enflées, les réactifs de la phase aiguë et la sérologie sont utilisés dans ces critères.
Le syndrome de fibromyalgie se caractérise par une douleur généralisée chronique, de la fatigue, des troubles de l'exercice et des troubles cognitifs. Bien que la prévalence du syndrome de fibromyalgie dans la population générale se situe entre 2 et 4 %, il s'agit de l'une des affections les plus courantes rencontrées par les rhumatologues. La prévalence de la fibromyalgie augmente avec l'âge et est plus fréquente chez les femmes, avec un rapport femme/homme compris entre 2:1 et 30:1, selon les critères diagnostiques appliqués.
Les premiers critères de classification approuvés pour le syndrome de fibromyalgie ont été développés en 1990 par l'American College of Rheumatology (ACR). Ces critères incluent la douleur diffuse chronique depuis plus de 3 mois et l'évaluation de 18 points sensibles. Bien qu'il ait été développé pour la classification, il a également été utilisé comme critère de diagnostic par la plupart des rhumatologues. Des critères diagnostiques actualisés excluant l'évaluation des points sensibles ont été publiés par l'ACR en 2010. L'indice de douleur commun et le score de gravité des symptômes ont été utilisés dans ces critères. En 2011, ces critères ont été modifiés avec des critères incluant l'évaluation par le médecin des symptômes somatiques. Les critères de 2010 et 2011 évaluent la gravité des symptômes et le fait d'être atteint de fibromyalgie à l'aide de l'indice de douleur commun et de l'échelle de gravité des symptômes.
Il existe 2 groupes principaux dans la fibromyalgie, ce sont; fibromyalgie primaire et fibromyalgie secondaire due à une maladie comorbide. La fibromyalgie primaire est plus fréquente et caractérisée par une douleur locale qui se propage initialement plus tard. Le diagnostic différentiel est difficile chez ces personnes en raison des symptômes courants des maladies rhumatologiques telles que la douleur et la fatigue. Une douleur centralisée peut se développer avec une arthrite inflammatoire ou à la suite de la maladie. L'inflammation chronique peut atténuer la douleur centrale à partir de la douleur périphérique qui peut provoquer des symptômes de fibromyalgie. Dans des modèles animaux, des cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale et l'interleukine-6 ont été associées à un traitement central anormal de la douleur et à une sensibilité généralisée à la douleur.
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), la présence du syndrome de fibromyalgie a été retrouvée 2,1 fois plus fréquemment chez les patients négatifs au facteur rhumatoïde que chez ceux qui étaient positifs, et 3,0 fois plus fréquemment chez les patients positifs aux anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA ) séronégatif. On pense que chez les patients séronégatifs, les cliniciens peuvent être moins susceptibles de diagnostiquer la PR ou d'attribuer le symptôme du prodrome de la PR au syndrome de fibromyalgie. Alternativement également, le syndrome de fibromyalgie peut être le diagnostic sous-jacent dans certains cas séronégatifs. Dans une autre étude portant sur la présence d'un syndrome de fibromyalgie secondaire chez des patients atteints d'arthrite inflammatoire précoce ; il a été constaté que les patients ACPA négatifs souffraient plus fréquemment du syndrome de fibromyalgie que les patients séropositifs. Les auteurs ont émis l'hypothèse que cela pourrait être dû au fait que les patients ACPA positifs étaient traités de manière plus agressive et que le contrôle de la maladie était atteint plus tôt, ou que les cliniciens étaient plus susceptibles de diagnostiquer la fibromyalgie chez les patients ACPA négatifs.
Une stratégie de traitement pour cibler est recommandée dans la gestion de la PR. Cette approche suggère une surveillance étroite de l'activité de la maladie et un changement de traitement dans les cas où l'objectif n'est pas atteint. Dans des études randomisées, avec une stratégie de traitement pour cibler, il a été constaté que les patients présentaient une diminution de la progression radiologique, de l'activité de la maladie, une augmentation de la fonction physique et de la qualité de vie.
La prévalence de la fibromyalgie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde s'est avérée être de 5 à 52 % dans les méta-analyses en raison de l'hétérogénéité des critères de fibromyalgie utilisés dans les études. Lorsque le critère de 2010/2011 a été utilisé, la prévalence s'est avérée supérieure à celle de 1990. critère. (24% vs 18%)Malgré cette hétérogénéité, une forte relation a été retrouvée entre le DAS28 et la fibromyalgie comorbide. En tant que DAS28, l'indice d'activité de la maladie tel que le SDAI (indice d'activité simplifié de la maladie) et le CDAI (indice d'activité clinique de la maladie) se sont avérés corrélés avec la fibromyalgie comorbide.
Cette étude visait à évaluer l'effet du syndrome de fibromyalgie secondaire, fréquemment retrouvé dans la polyarthrite rhumatoïde et caractérisé par des symptômes tels que la fatigue et des douleurs généralisées, sur l'activation de la polyarthrite rhumatoïde et la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kırşehir, Turquie
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- atteint de polyarthrite rhumatoïde,
- qui sait lire et écrire en turc,
- l'admission du participant participant à l'étude,
- participants qui n'ont pas de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- refus du participant de participer à l'étude,
- manque de coopération dû à une déficience cognitive,
- participants atteints d'une maladie neurologique,
- présence de toxicomanie,
- présence de malignité dans tout organe ou système,
- troubles psychiatriques graves (psychose, etc.),
- la présence d'une autre maladie rhumatologique autre que la polyarthrite rhumatoïde,
- maladie métabolique grave et instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront évalués en termes de présence de fibromyalgie secondaire et de son effet sur la qualité de vie, à leur admission.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Admission du participant
|
L'activité de la polyarthrite rhumatoïde sera évaluée par DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Admission du participant
|
|
Évaluation de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Admission du participant
|
Des critères d'indice booléen seront utilisés pour détecter la rémission.
|
Admission du participant
|
|
Diagnostic du syndrome de fibromyalgie
Délai: Admission du participant
|
Pour le diagnostic du syndrome de la fibromyalgie, "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", qui sont les critères ACR publiés en 2010, seront utilisés.Widespread Pain Index; Le nombre de zones douloureuses est calculé au cours de la dernière semaine. Le nombre de zones que le patient a eu sera calculé. Le score est compris entre 0 et 19. Échelle de gravité des symptômes ; Le score est compris entre 0 et 12. La présence de fatigue, de réveil fatigué, de symptômes cognitifs et de symptômes somatiques sera évaluée par le clinicien, et le niveau de chacun au cours de la dernière semaine sera enregistré comme (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Un patient satisfait aux critères diagnostiques de la fibromyalgie si les 3 conditions suivantes sont remplies :
|
Admission du participant
|
|
Évaluation de l'anxiété et de la dépression du participant
Délai: Admission du participant
|
L'anxiété et la dépression du participant seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle contient 14 questions. (7 anxiété et 7 dépression) Chaque question est notée de 0 à 3. 8-10 scores légers, 11-14 scores modérés, 15-21 sévères Les scores d'anxiété et de dépression seront mesurés séparément. |
Admission du participant
|
|
Évaluation de la qualité de vie des participants
Délai: Admission du participant
|
La qualité de vie du participant sera mesurée à l'aide du questionnaire court sur la qualité de vie du formulaire 36
|
Admission du participant
|
|
Évaluation de l'état de santé actuel du syndrome de fibromyalgie
Délai: Admission du participant
|
L'état de santé actuel du syndrome de fibromyalgie sera évalué avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
Admission du participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des douleurs corporelles généralisées
Délai: Admission du participant
|
Les douleurs corporelles généralisées seront remises en question avec l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est déterminée en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm, entre l'ancre et la marque du patient. Fournir une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). |
Admission du participant
|
|
Évaluation des points tendres pour la présence de douleur
Délai: Admission du participant
|
Les points sensibles sont situés en grappes des deux côtés du corps, au-dessus et au-dessous de la taille.
Ce sont dans l'occiput, le col utérin inférieur, le trapèze supérieur, le muscle sus-épineux, la deuxième côte, l'épicondyle latéral, la région fessière, le grand trochanter, la face médiale du genou.
|
Admission du participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05/50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .