- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813549
Evaluering av fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet ved revmatoid artritt
Evaluering av fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt i vår klinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sykdom med en prevalens på omtrent 1 %. Med en livstidsutviklingsrate på 3,6 %, ses revmatoid artritt 1,7 % mer hos kvinner enn hos menn. Synovialledd er det primære involveringsstedet for sykdommen, og på grunn av utilstrekkelig kontroll av sykdommen kan det utvikles irreversible leddskader og funksjonshemming. Selv om det ikke er noen diagnostiske kriterier for revmatoid artritt, brukes ACR / EULAR 2010 klassifiseringskriterier ofte i diagnostisering. Symptomvarighet, antall hovne ledd, akuttfasereaktanter og serologi brukes i disse kriteriene.
Fibromyalgi syndrom er preget av kronisk utbredt smerte, tretthet, treningsforstyrrelser og kognitiv svikt. Selv om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den generelle befolkningen er mellom 2-4 %, er det en av de vanligste tilstandene revmatologer møter. Forekomsten av fibromyalgi øker med alderen og er mer vanlig hos kvinner, med en kvinne: mannlige forhold mellom 2:1 til 30:1, avhengig av hvilke diagnostiske kriterier som brukes.
De første godkjente klassifiseringskriteriene for fibromyalgisyndrom ble utviklet i 1990 av American College of Rheumatology (ACR). Disse kriteriene inkluderer kronisk utbredt smerte i mer enn 3 måneder og evaluering av 18 sensitive punkter. Selv om det ble utviklet for klassifisering, ble det også brukt som et diagnostisk kriterium av de fleste revmatologer. Oppdaterte diagnostiske kriterier unntatt evaluering av sensitive punkter ble publisert av ACR i 2010. Felles smerteindeks og symptomscore ble brukt i disse kriteriene. I 2011 ble disse kriteriene modifisert med kriterier inkludert legens vurdering av somatiske symptomer. Kriteriene for 2010 og 2011 evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene og "å være fibromyalgi" ved å bruke den vanlige smerteindeksen og symptomets alvorlighetsgrad.
Det er 2 hovedgrupper innen fibromyalgi, disse er; primær fibromyalgi og sekundær fibromyalgi på grunn av en komorbid sykdom. Primær fibromyalgi er mer vanlig og preget av lokale smerter som først sprer seg senere. Differensialdiagnose er vanskelig hos disse personene på grunn av de vanlige symptomene på revmatologiske sykdommer som smerte og tretthet. Sentralisert smerte kan utvikles med inflammatorisk leddgikt eller som et resultat av sykdommen. Kronisk betennelse kan formidle sentral smerte fra perifer smerte som kan gi symptomer ved fibromyalgi. I dyremodeller har pro-inflammatoriske cytokiner som Tumor Necrosis Factor og Interleukin-6 blitt assosiert med unormal sentral smertebehandling og utbredt smertefølsomhet.
Hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ble tilstedeværelsen av fibromyalgisyndrom funnet 2,1 ganger hyppigere hos pasienter som var revmatoidfaktor-negative enn de som var positive, og 3,0 ganger hyppigere hos pasienter som var positive til anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) ) seronegativ. Det antas at hos seronegative pasienter kan det være mindre sannsynlig at klinikere diagnostiserer RA eller tilskriver RA-prodromasymptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom være den underliggende diagnosen i noen seronegative tilfeller. I en annen studie som undersøkte tilstedeværelsen av sekundært fibromyalgisyndrom hos pasienter med tidlig inflammatorisk leddgikt; det ble funnet at ACPA-negative pasienter hadde fibromyalgisyndrom hyppigere enn seropositive pasienter. Forfatterne antok at dette kan være forårsaket av ACPA-positive pasienter ble behandlet mer aggressivt og sykdomskontroll ble nådd tidligere, eller klinikere var mer sannsynlig å diagnostisere fibromyalgi hos ACPA-negative pasienter.
En godbit-til-mål-strategi anbefales ved behandling av RA-sykdom. Denne tilnærmingen foreslår tett overvåking av sykdomsaktivitet og behandlingsendring i tilfeller der målet ikke nås. I randomiserte studier, med en treat to target-strategi, har pasienter vist seg å ha en reduksjon i radiologisk progresjon, i sykdomsaktivitet, en økning i fysisk funksjon og livskvalitet.
Prevalensen av fibromyalgi hos pasienter med revmatoid artritt ble funnet å være 5-52 % i metaanalyser på grunn av heterogeniteten til fibromyalgikriteriene brukt i studier. Da 2010/2011-kriteriet ble brukt, ble prevalensen funnet å være høyere enn 1990 kriterier. (24 % vs 18 %) Til tross for denne heterogeniteten ble det funnet en sterk sammenheng mellom DAS28 og komorbid fibromyalgi. Som DAS28 ble sykdomsaktivitetsindeks som SDAI (forenklet sykdomsaktivitetsindeks) og CDAI (klinisk sykdomsaktivitetsindeks) funnet å være korrelert med komorbid fibromyalgi.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte finnes ved revmatoid artritt og preget av symptomer som tretthet og utbredt smerte, på aktivering av revmatoid artritt sykdom og pasienters livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med revmatoid artritt,
- som kan lese og skrive på tyrkisk,
- deltakerens opptak som deltar i studien,
- deltakere som ikke har eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- deltakerens avslag på å delta i studien,
- mangel på samarbeid på grunn av kognitiv svikt,
- deltakere som har en nevrologisk sykdom,
- tilstedeværelse av narkotikamisbruk,
- tilstedeværelse av malignitet i ethvert organ eller system,
- alvorlige psykiatriske problemer (psykose, etc.),
- tilstedeværelsen av en annen revmatologisk sykdom enn revmatoid artritt,
- alvorlig og ustabil metabolsk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt
Pasienter med revmatoid artritt vil bli evaluert med tanke på tilstedeværelsen av sekundær fibromyalgi og dens effekt på livskvaliteten ved innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av revmatoid artritt sykdomsaktivitet
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet vil bli evaluert av DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deltakerens opptak
|
|
Evaluering av remisjon av revmatoid artritt
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Boolske indekskriterier vil bli brukt for å oppdage remisjonen.
|
Deltakerens opptak
|
|
Diagnose av fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
For diagnostisering av fibromyalgi syndrom vil "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som er ACR-kriteriene publisert i 2010, bli brukt. Widespread Pain Index; Antallet smertefulle områder beregnes siste 1 uke. Hvor mange arealer pasienten har hatt vil bli beregnet. Poengsummen er mellom 0-19. Symptom Alvorlighetsskala; Poengsummen er mellom 0-12. Tilstedeværelsen av tretthet, trøtt oppvåkning, kognitive symptomer og somatiske symptomer vil bli evaluert av klinikeren, og nivået av hver i løpet av den siste 1 uken vil bli registrert som (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). En pasient tilfredsstiller diagnostiske kriterier for fibromyalgi hvis følgende 3 betingelser er oppfylt:
|
Deltakerens opptak
|
|
Evaluering av deltakerens angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Deltagerens angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen inneholder 14 spørsmål. (7 angst og 7 depresjon) Hvert spørsmål gis 0 til 3. 8-10 skårer mild, 11-14 skårer moderate, 15-21 alvorlige Angst- og depresjonsscore vil bli målt separat. |
Deltakerens opptak
|
|
Evaluering av deltakerens livskvalitet
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Deltagerens livskvalitet vil bli målt med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
|
Deltakerens opptak
|
|
Vurdering av den nåværende helsetilstanden til fibromyalgisyndrom
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Den nåværende helsetilstanden til fibromyalgi syndrom vil bli evaluert med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
|
Deltakerens opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utbredt kroppssmerter
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Utbredt kroppssmerter vil bli stilt spørsmål ved med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen, mellom anker og pasientens merke. Å gi en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm). |
Deltakerens opptak
|
|
Evaluering av ømme punkter for tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Ømme punkter er plassert i klynger på begge sider av kroppen, både over og under midjen.
Disse er i bakhodet, nedre cervical, øvre trapezius, supraspinatus muskel, andre ribbein, lateral epikondyl, gluteal region, stor trochanter, medial av kneet.
|
Deltakerens opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05/50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .