Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet ved revmatoid artritt

4. februar 2023 oppdatert av: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Evaluering av fibromyalgisyndrom og dets effekt på livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt i vår klinikk

Revmatoid artritt er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sykdom med en prevalens på omtrent 1 %. Med en livstidsutviklingsrate på 3,6 %, ses revmatoid artritt 1,7 % mer hos kvinner enn hos menn. Selv om det ikke er noen diagnostiske kriterier for revmatoid artritt, brukes ACR / EULAR 2010 klassifiseringskriterier ofte i diagnostisering. Symptomvarighet, antall hovne ledd, akuttfasereaktanter og serologi brukes i disse kriteriene. Fibromyalgi syndrom er preget av kronisk utbredt smerte, tretthet, treningsforstyrrelser og kognitiv svikt. Selv om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den generelle befolkningen er mellom 2-4 %, er det en av de vanligste tilstandene revmatologer møter. En godbit-til-mål-strategi anbefales ved behandling av revmatoid artritt. Denne tilnærmingen foreslår tett overvåking av sykdomsaktivitet og behandlingsendring i tilfeller der målet ikke nås. Prevalensen av fibromyalgi hos pasienter med revmatoid artritt ble funnet å være 5-52 % i metaanalyser på grunn av heterogeniteten til fibromyalgikriteriene brukt i studier. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte finnes ved revmatoid artritt og preget av symptomer som tretthet og utbredt smerte, på aktivering av revmatoid artritt sykdom og pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er en kronisk, autoimmun, systemisk inflammatorisk sykdom med en prevalens på omtrent 1 %. Med en livstidsutviklingsrate på 3,6 %, ses revmatoid artritt 1,7 % mer hos kvinner enn hos menn. Synovialledd er det primære involveringsstedet for sykdommen, og på grunn av utilstrekkelig kontroll av sykdommen kan det utvikles irreversible leddskader og funksjonshemming. Selv om det ikke er noen diagnostiske kriterier for revmatoid artritt, brukes ACR / EULAR 2010 klassifiseringskriterier ofte i diagnostisering. Symptomvarighet, antall hovne ledd, akuttfasereaktanter og serologi brukes i disse kriteriene.

Fibromyalgi syndrom er preget av kronisk utbredt smerte, tretthet, treningsforstyrrelser og kognitiv svikt. Selv om prevalensen av fibromyalgisyndrom i den generelle befolkningen er mellom 2-4 %, er det en av de vanligste tilstandene revmatologer møter. Forekomsten av fibromyalgi øker med alderen og er mer vanlig hos kvinner, med en kvinne: mannlige forhold mellom 2:1 til 30:1, avhengig av hvilke diagnostiske kriterier som brukes.

De første godkjente klassifiseringskriteriene for fibromyalgisyndrom ble utviklet i 1990 av American College of Rheumatology (ACR). Disse kriteriene inkluderer kronisk utbredt smerte i mer enn 3 måneder og evaluering av 18 sensitive punkter. Selv om det ble utviklet for klassifisering, ble det også brukt som et diagnostisk kriterium av de fleste revmatologer. Oppdaterte diagnostiske kriterier unntatt evaluering av sensitive punkter ble publisert av ACR i 2010. Felles smerteindeks og symptomscore ble brukt i disse kriteriene. I 2011 ble disse kriteriene modifisert med kriterier inkludert legens vurdering av somatiske symptomer. Kriteriene for 2010 og 2011 evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene og "å være fibromyalgi" ved å bruke den vanlige smerteindeksen og symptomets alvorlighetsgrad.

Det er 2 hovedgrupper innen fibromyalgi, disse er; primær fibromyalgi og sekundær fibromyalgi på grunn av en komorbid sykdom. Primær fibromyalgi er mer vanlig og preget av lokale smerter som først sprer seg senere. Differensialdiagnose er vanskelig hos disse personene på grunn av de vanlige symptomene på revmatologiske sykdommer som smerte og tretthet. Sentralisert smerte kan utvikles med inflammatorisk leddgikt eller som et resultat av sykdommen. Kronisk betennelse kan formidle sentral smerte fra perifer smerte som kan gi symptomer ved fibromyalgi. I dyremodeller har pro-inflammatoriske cytokiner som Tumor Necrosis Factor og Interleukin-6 blitt assosiert med unormal sentral smertebehandling og utbredt smertefølsomhet.

Hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ble tilstedeværelsen av fibromyalgisyndrom funnet 2,1 ganger hyppigere hos pasienter som var revmatoidfaktor-negative enn de som var positive, og 3,0 ganger hyppigere hos pasienter som var positive til anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) ) seronegativ. Det antas at hos seronegative pasienter kan det være mindre sannsynlig at klinikere diagnostiserer RA eller tilskriver RA-prodromasymptomet fibromyalgisyndrom. Alternativt kan fibromyalgisyndrom være den underliggende diagnosen i noen seronegative tilfeller. I en annen studie som undersøkte tilstedeværelsen av sekundært fibromyalgisyndrom hos pasienter med tidlig inflammatorisk leddgikt; det ble funnet at ACPA-negative pasienter hadde fibromyalgisyndrom hyppigere enn seropositive pasienter. Forfatterne antok at dette kan være forårsaket av ACPA-positive pasienter ble behandlet mer aggressivt og sykdomskontroll ble nådd tidligere, eller klinikere var mer sannsynlig å diagnostisere fibromyalgi hos ACPA-negative pasienter.

En godbit-til-mål-strategi anbefales ved behandling av RA-sykdom. Denne tilnærmingen foreslår tett overvåking av sykdomsaktivitet og behandlingsendring i tilfeller der målet ikke nås. I randomiserte studier, med en treat to target-strategi, har pasienter vist seg å ha en reduksjon i radiologisk progresjon, i sykdomsaktivitet, en økning i fysisk funksjon og livskvalitet.

Prevalensen av fibromyalgi hos pasienter med revmatoid artritt ble funnet å være 5-52 % i metaanalyser på grunn av heterogeniteten til fibromyalgikriteriene brukt i studier. Da 2010/2011-kriteriet ble brukt, ble prevalensen funnet å være høyere enn 1990 kriterier. (24 % vs 18 %) Til tross for denne heterogeniteten ble det funnet en sterk sammenheng mellom DAS28 og komorbid fibromyalgi. Som DAS28 ble sykdomsaktivitetsindeks som SDAI (forenklet sykdomsaktivitetsindeks) og CDAI (klinisk sykdomsaktivitetsindeks) funnet å være korrelert med komorbid fibromyalgi.

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av sekundært fibromyalgisyndrom, som ofte finnes ved revmatoid artritt og preget av symptomer som tretthet og utbredt smerte, på aktivering av revmatoid artritt sykdom og pasienters livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kırşehir, Tyrkia
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med revmatoid artritt,
  • som kan lese og skrive på tyrkisk,
  • deltakerens opptak som deltar i studien,
  • deltakere som ikke har eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • deltakerens avslag på å delta i studien,
  • mangel på samarbeid på grunn av kognitiv svikt,
  • deltakere som har en nevrologisk sykdom,
  • tilstedeværelse av narkotikamisbruk,
  • tilstedeværelse av malignitet i ethvert organ eller system,
  • alvorlige psykiatriske problemer (psykose, etc.),
  • tilstedeværelsen av en annen revmatologisk sykdom enn revmatoid artritt,
  • alvorlig og ustabil metabolsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med revmatoid artritt
Pasienter med revmatoid artritt vil bli evaluert med tanke på tilstedeværelsen av sekundær fibromyalgi og dens effekt på livskvaliteten ved innleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av revmatoid artritt sykdomsaktivitet
Tidsramme: Deltakerens opptak
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet vil bli evaluert av DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Deltakerens opptak
Evaluering av remisjon av revmatoid artritt
Tidsramme: Deltakerens opptak
Boolske indekskriterier vil bli brukt for å oppdage remisjonen.
Deltakerens opptak
Diagnose av fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Deltakerens opptak

For diagnostisering av fibromyalgi syndrom vil "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", som er ACR-kriteriene publisert i 2010, bli brukt. Widespread Pain Index; Antallet smertefulle områder beregnes siste 1 uke. Hvor mange arealer pasienten har hatt vil bli beregnet. Poengsummen er mellom 0-19. Symptom Alvorlighetsskala; Poengsummen er mellom 0-12. Tilstedeværelsen av tretthet, trøtt oppvåkning, kognitive symptomer og somatiske symptomer vil bli evaluert av klinikeren, og nivået av hver i løpet av den siste 1 uken vil bli registrert som (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

En pasient tilfredsstiller diagnostiske kriterier for fibromyalgi hvis følgende 3 betingelser er oppfylt:

  1. Utbredt smerteindeks ≥7 og Symptom Alvorlighetsskala ≥5 eller Utbredt Smerteindeks 3-6 og Symptom Alvorlighetsskala ≥9
  2. Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder.
  3. Pasienten har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
Deltakerens opptak
Evaluering av deltakerens angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerens opptak

Deltagerens angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen inneholder 14 spørsmål. (7 angst og 7 depresjon) Hvert spørsmål gis 0 til 3.

8-10 skårer mild, 11-14 skårer moderate, 15-21 alvorlige Angst- og depresjonsscore vil bli målt separat.

Deltakerens opptak
Evaluering av deltakerens livskvalitet
Tidsramme: Deltakerens opptak
Deltagerens livskvalitet vil bli målt med Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Deltakerens opptak
Vurdering av den nåværende helsetilstanden til fibromyalgisyndrom
Tidsramme: Deltakerens opptak
Den nåværende helsetilstanden til fibromyalgi syndrom vil bli evaluert med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Deltakerens opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utbredt kroppssmerter
Tidsramme: Deltakerens opptak

Utbredt kroppssmerter vil bli stilt spørsmål ved med Visual Analog Scale. Visual Analog Scale bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen, mellom anker og pasientens merke. Å gi en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.

Ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).

Deltakerens opptak
Evaluering av ømme punkter for tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: Deltakerens opptak
Ømme punkter er plassert i klynger på begge sider av kroppen, både over og under midjen. Disse er i bakhodet, nedre cervical, øvre trapezius, supraspinatus muskel, andre ribbein, lateral epikondyl, gluteal region, stor trochanter, medial av kneet.
Deltakerens opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere