Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgia-oireyhtymän arviointi ja sen vaikutus elämänlaatuun nivelreumassa

lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Fibromyalgia-oireyhtymän arviointi ja sen vaikutus elämänlaatuun nivelreumapotilailla klinikallamme

Nivelreuma on krooninen, autoimmuuninen, systeeminen tulehdussairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 %. Kun elinikäinen kehitysaste on 3,6 %, nivelreumaa havaitaan 1,7 % enemmän naisilla kuin miehillä. Vaikka nivelreumalle ei ole olemassa diagnostisia kriteerejä, diagnoosissa käytetään usein ACR / EULAR 2010 -luokituskriteerejä. Näissä kriteereissä käytetään oireiden kestoa, turvonneiden nivelten määrää, akuutin vaiheen reaktantteja ja serologiaa. Fibromyalgia-oireyhtymälle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, väsymys, liikuntahäiriöt ja kognitiiviset häiriöt. Vaikka fibromyalgiaoireyhtymän esiintyvyys väestössä on 2–4 prosenttia, se on yksi yleisimmistä reumatologien kohtaamista sairauksista. Nivelreuman hoidossa suositellaan kohteeksi kohdistavaa strategiaa. Tämä lähestymistapa ehdottaa sairauden aktiivisuuden tarkkaa seurantaa ja hoidon muutosta tapauksissa, joissa tavoitetta ei saavuteta. Fibromyalgian esiintyvyyden nivelreumapotilailla havaittiin meta-analyyseissä olevan 5-52 % tutkimuksissa käytettyjen fibromyalgian kriteerien heterogeenisyyden vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekundaarisen fibromyalgiaoireyhtymän, jota esiintyy usein nivelreumassa ja jolle ovat ominaisia ​​oireet, kuten väsymys ja laajalle levinnyt kipu, vaikutusta nivelreumataudin aktivaatioon ja potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma on krooninen, autoimmuuninen, systeeminen tulehdussairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 %. Kun elinikäinen kehitysaste on 3,6 %, nivelreumaa havaitaan 1,7 % enemmän naisilla kuin miehillä. Nivelnivelet ovat taudin ensisijainen osa-alue, ja taudin riittämättömästä hallinnasta johtuen voi kehittyä peruuttamattomia nivelvaurioita ja vammoja. Vaikka nivelreumalle ei ole olemassa diagnostisia kriteerejä, diagnoosissa käytetään usein ACR / EULAR 2010 -luokituskriteerejä. Näissä kriteereissä käytetään oireiden kestoa, turvonneiden nivelten määrää, akuutin vaiheen reaktantteja ja serologiaa.

Fibromyalgia-oireyhtymälle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, väsymys, liikuntahäiriöt ja kognitiiviset häiriöt. Vaikka fibromyalgiaoireyhtymän esiintyvyys väestössä on 2–4 prosenttia, se on yksi yleisimmistä reumatologien kohtaamista sairauksista. Fibromyalgian esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on yleisempää naisilla, naisilla: miesten suhde on 2:1-30:1 riippuen siitä, mitä diagnostisia kriteerejä sovelletaan.

American College of Rheumatology (ACR) kehitti vuonna 1990 ensimmäisen hyväksytyn fibromyalgiaoireyhtymän luokituskriteerit. Näihin kriteereihin kuuluvat krooninen laajalle levinnyt kipu yli 3 kuukautta ja 18 herkän pisteen arviointi. Vaikka se kehitettiin luokittelua varten, useimmat reumatologit käyttivät sitä myös diagnostisena kriteerinä. ACR julkaisi vuonna 2010 päivitetyt diagnostiset kriteerit, jotka eivät sisällä herkkien pisteiden arviointia. Näissä kriteereissä käytettiin yhteistä kipuindeksiä ja oireiden vakavuuspisteitä. Vuonna 2011 näitä kriteerejä muutettiin kriteereillä, joihin kuului lääkärin somaattisten oireiden arviointi. Vuosien 2010 ja 2011 kriteerit arvioivat oireiden vakavuutta ja "fibromyalgiaa" käyttämällä yhteistä kipuindeksiä ja oireiden vakavuusasteikkoa.

Fibromyalgiassa on 2 pääryhmää, nämä ovat; primaarinen fibromyalgia ja sekundaarinen fibromyalgia, joka johtuu rinnakkaissairaudesta. Primaarinen fibromyalgia on yleisempää, ja sille on ominaista paikallinen kipu, joka leviää aluksi myöhemmin. Erotusdiagnoosin tekeminen on näillä henkilöillä vaikeaa reumatautien yleisten oireiden, kuten kivun ja väsymyksen, vuoksi. Keskitetty kipu voi kehittyä tulehduksellisen niveltulehduksen yhteydessä tai sairauden seurauksena. Krooninen tulehdus voi välittää perifeerisen kivun keskuskipua, joka voi aiheuttaa fibromyalgian oireita. Eläinmalleissa tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten tuumorinekroositekijä ja interleukiini-6, on liitetty epänormaaliin keskushermostoon ja laajalle levinneeseen kipuherkkyyteen.

Nivelreumapotilailla fibromyalgiaoireyhtymän esiintyminen todettiin 2,1 kertaa useammin potilailla, jotka olivat reumatekijänegatiivisia kuin positiivisia, ja 3,0 kertaa useammin potilailla, jotka olivat positiivisia anti-sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineessa (ACPA) ) seronegatiivinen. Arvellaan, että seronegatiivisilla potilailla kliinikot saattavat epätodennäköisemmin diagnosoida nivelreumaa tai liittää RA-prodroman oireen fibromyalgiaoireyhtymäksi. Vaihtoehtoisesti fibromyalgia-oireyhtymä voi olla taustalla oleva diagnoosi joissakin seronegatiivisissa tapauksissa. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin sekundaarisen fibromyalgiaoireyhtymän esiintymistä potilailla, joilla on varhainen tulehduksellinen niveltulehdus; havaittiin, että ACPA-negatiivisilla potilailla oli fibromyalgiaoireyhtymä useammin kuin seropositiivisilla potilailla. Kirjoittajat olettivat, että tämä saattoi johtua siitä, että ACPA-positiivisia potilaita hoidettiin aggressiivisemmin ja sairauden hallinta saavutettiin aikaisemmin, tai lääkärit todennäköisemmin diagnosoivat fibromyalgian ACPA-negatiivisilla potilailla.

Nivelreumataudin hoidossa suositellaan kohteeksi kohdistamista strategiaa. Tämä lähestymistapa ehdottaa sairauden aktiivisuuden tarkkaa seurantaa ja hoidon muutosta tapauksissa, joissa tavoitetta ei saavuteta. Satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa hoidetaan kohden -strategiaa, potilaiden on havaittu vähentyneen radiologisen etenemisen, sairauden aktiivisuuden, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paranemisen.

Fibromyalgian esiintyvyys nivelreumapotilailla todettiin meta-analyyseissä 5-52 %:ksi johtuen tutkimuksissa käytettyjen fibromyalgian kriteerien heterogeenisyydestä. Kun käytettiin 2010/2011 kriteeriä, esiintyvyyden todettiin olevan korkeampi kuin vuonna 1990. kriteeri. (24 % vs 18 %) Tästä heterogeenisyydestä huolimatta DAS28:n ja samanaikaisen fibromyalgian välillä havaittiin vahva yhteys. Kuten DAS28, sairauden aktiivisuusindeksin, kuten SDAI (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi) ja CDAI (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi), havaittiin korreloivan komorbidin fibromyalgian kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekundaarisen fibromyalgiaoireyhtymän, jota esiintyy usein nivelreumassa ja jolle ovat ominaisia ​​oireet, kuten väsymys ja laajalle levinnyt kipu, vaikutusta nivelreumataudin aktivaatioon ja potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kırşehir, Turkki
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreumapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu nivelreuma,
  • joka osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
  • osallistujan pääsy tutkimukseen,
  • osallistujat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • kognitiivisen heikentymisen aiheuttama yhteistyön puute,
  • osallistujat, joilla on neurologinen sairaus,
  • huumeiden väärinkäytön esiintyminen,
  • pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen missä tahansa elimessä tai järjestelmässä,
  • vakavat psyykkiset ongelmat (psykoosi jne.),
  • jonkin muun reumatologisen sairauden kuin nivelreuman esiintyminen,
  • vakava ja epävakaa aineenvaihduntasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nivelreumapotilaat
Nivelreumapotilaat arvioidaan vastaanotettaessa sekundaarisen fibromyalgian esiintymisen ja sen vaikutuksen elämänlaatuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreumataudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
Nivelreuman aktiivisuus arvioidaan DAS28-CRP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
Osallistujan sisäänpääsy
Nivelreuman remission arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
Boolen indeksin kriteereitä käytetään remission havaitsemiseen.
Osallistujan sisäänpääsy
Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy

Fibromyalgiaoireyhtymän diagnosoinnissa käytetään "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", jotka ovat vuonna 2010 julkaistut ACR-kriteerit. Widespread Pain Index; Kipualueiden määrä on laskettu viimeisen viikon ajalta. Kuinka monta aluetta potilaalla on ollut, lasketaan. Pisteet ovat välillä 0-19. Oireiden vakavuusasteikko; Pisteet ovat välillä 0-12. Lääkäri arvioi väsymyksen, väsyneen heräämisen, kognitiivisten oireiden ja somaattisten oireiden esiintymisen, ja kunkin taso viimeisen viikon aikana kirjataan (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3) = vakava).

Potilas täyttää fibromyalgian diagnostiset kriteerit, jos seuraavat 3 ehtoa täyttyvät:

  1. Laaja kipuindeksi ≥7 ja oireiden vakavuusasteikko ≥5 tai laajalle levinnyt kipuindeksi 3-6 ja oireiden vakavuusasteikko ≥9
  2. Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta.
  3. Potilaalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
Osallistujan sisäänpääsy
Osallistujan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy

Osallistujan ahdistusta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Asteikko sisältää 14 kysymystä. (7 ahdistusta ja 7 masennusta) Jokainen kysymys pisteytetään 0-3.

8-10 pistettä lievä, 11-14 pistettä keskivaikea, 15-21 vaikea Ahdistuneisuus ja masennus mitataan erikseen.

Osallistujan sisäänpääsy
Osallistujan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
Osallistujan elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella-36 elämänlaatukyselyllä
Osallistujan sisäänpääsy
Arvio fibromyalgiaoireyhtymän nykyisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
Fibromyalgiaoireyhtymän nykyinen terveydentila arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä (FIQ)
Osallistujan sisäänpääsy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajalle levinneen kehon kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy

Laajalle levinnyt vartalokipu kyseenalaistetaan Visual Analog Scale -asteikolla. Visual Analog Scale määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ankkurin ja potilaan merkin välillä. Pisteiden vaihteluväli 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.

Ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).

Osallistujan sisäänpääsy
Arvontapisteiden arviointi kivun esiintymisen varalta
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
Pehmeät kohdat sijaitsevat ryhmissä vartalon molemmilla puolilla, sekä vyötärön ylä- että alapuolella. Nämä ovat niskakyhmyssä, kohdunkaulan alaosassa, puolisuunnikkaan yläosassa, supraspinatus-lihaksessa, toisessa kylkiluussa, lateraalisessa epikondyylissä, pakaralihaksessa, suuressa trochanterissa, polven mediaalissa.
Osallistujan sisäänpääsy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa