- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813549
Fibromyalgia-oireyhtymän arviointi ja sen vaikutus elämänlaatuun nivelreumassa
Fibromyalgia-oireyhtymän arviointi ja sen vaikutus elämänlaatuun nivelreumapotilailla klinikallamme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on krooninen, autoimmuuninen, systeeminen tulehdussairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 %. Kun elinikäinen kehitysaste on 3,6 %, nivelreumaa havaitaan 1,7 % enemmän naisilla kuin miehillä. Nivelnivelet ovat taudin ensisijainen osa-alue, ja taudin riittämättömästä hallinnasta johtuen voi kehittyä peruuttamattomia nivelvaurioita ja vammoja. Vaikka nivelreumalle ei ole olemassa diagnostisia kriteerejä, diagnoosissa käytetään usein ACR / EULAR 2010 -luokituskriteerejä. Näissä kriteereissä käytetään oireiden kestoa, turvonneiden nivelten määrää, akuutin vaiheen reaktantteja ja serologiaa.
Fibromyalgia-oireyhtymälle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, väsymys, liikuntahäiriöt ja kognitiiviset häiriöt. Vaikka fibromyalgiaoireyhtymän esiintyvyys väestössä on 2–4 prosenttia, se on yksi yleisimmistä reumatologien kohtaamista sairauksista. Fibromyalgian esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on yleisempää naisilla, naisilla: miesten suhde on 2:1-30:1 riippuen siitä, mitä diagnostisia kriteerejä sovelletaan.
American College of Rheumatology (ACR) kehitti vuonna 1990 ensimmäisen hyväksytyn fibromyalgiaoireyhtymän luokituskriteerit. Näihin kriteereihin kuuluvat krooninen laajalle levinnyt kipu yli 3 kuukautta ja 18 herkän pisteen arviointi. Vaikka se kehitettiin luokittelua varten, useimmat reumatologit käyttivät sitä myös diagnostisena kriteerinä. ACR julkaisi vuonna 2010 päivitetyt diagnostiset kriteerit, jotka eivät sisällä herkkien pisteiden arviointia. Näissä kriteereissä käytettiin yhteistä kipuindeksiä ja oireiden vakavuuspisteitä. Vuonna 2011 näitä kriteerejä muutettiin kriteereillä, joihin kuului lääkärin somaattisten oireiden arviointi. Vuosien 2010 ja 2011 kriteerit arvioivat oireiden vakavuutta ja "fibromyalgiaa" käyttämällä yhteistä kipuindeksiä ja oireiden vakavuusasteikkoa.
Fibromyalgiassa on 2 pääryhmää, nämä ovat; primaarinen fibromyalgia ja sekundaarinen fibromyalgia, joka johtuu rinnakkaissairaudesta. Primaarinen fibromyalgia on yleisempää, ja sille on ominaista paikallinen kipu, joka leviää aluksi myöhemmin. Erotusdiagnoosin tekeminen on näillä henkilöillä vaikeaa reumatautien yleisten oireiden, kuten kivun ja väsymyksen, vuoksi. Keskitetty kipu voi kehittyä tulehduksellisen niveltulehduksen yhteydessä tai sairauden seurauksena. Krooninen tulehdus voi välittää perifeerisen kivun keskuskipua, joka voi aiheuttaa fibromyalgian oireita. Eläinmalleissa tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten tuumorinekroositekijä ja interleukiini-6, on liitetty epänormaaliin keskushermostoon ja laajalle levinneeseen kipuherkkyyteen.
Nivelreumapotilailla fibromyalgiaoireyhtymän esiintyminen todettiin 2,1 kertaa useammin potilailla, jotka olivat reumatekijänegatiivisia kuin positiivisia, ja 3,0 kertaa useammin potilailla, jotka olivat positiivisia anti-sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineessa (ACPA) ) seronegatiivinen. Arvellaan, että seronegatiivisilla potilailla kliinikot saattavat epätodennäköisemmin diagnosoida nivelreumaa tai liittää RA-prodroman oireen fibromyalgiaoireyhtymäksi. Vaihtoehtoisesti fibromyalgia-oireyhtymä voi olla taustalla oleva diagnoosi joissakin seronegatiivisissa tapauksissa. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin sekundaarisen fibromyalgiaoireyhtymän esiintymistä potilailla, joilla on varhainen tulehduksellinen niveltulehdus; havaittiin, että ACPA-negatiivisilla potilailla oli fibromyalgiaoireyhtymä useammin kuin seropositiivisilla potilailla. Kirjoittajat olettivat, että tämä saattoi johtua siitä, että ACPA-positiivisia potilaita hoidettiin aggressiivisemmin ja sairauden hallinta saavutettiin aikaisemmin, tai lääkärit todennäköisemmin diagnosoivat fibromyalgian ACPA-negatiivisilla potilailla.
Nivelreumataudin hoidossa suositellaan kohteeksi kohdistamista strategiaa. Tämä lähestymistapa ehdottaa sairauden aktiivisuuden tarkkaa seurantaa ja hoidon muutosta tapauksissa, joissa tavoitetta ei saavuteta. Satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa hoidetaan kohden -strategiaa, potilaiden on havaittu vähentyneen radiologisen etenemisen, sairauden aktiivisuuden, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paranemisen.
Fibromyalgian esiintyvyys nivelreumapotilailla todettiin meta-analyyseissä 5-52 %:ksi johtuen tutkimuksissa käytettyjen fibromyalgian kriteerien heterogeenisyydestä. Kun käytettiin 2010/2011 kriteeriä, esiintyvyyden todettiin olevan korkeampi kuin vuonna 1990. kriteeri. (24 % vs 18 %) Tästä heterogeenisyydestä huolimatta DAS28:n ja samanaikaisen fibromyalgian välillä havaittiin vahva yhteys. Kuten DAS28, sairauden aktiivisuusindeksin, kuten SDAI (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi) ja CDAI (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi), havaittiin korreloivan komorbidin fibromyalgian kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekundaarisen fibromyalgiaoireyhtymän, jota esiintyy usein nivelreumassa ja jolle ovat ominaisia oireet, kuten väsymys ja laajalle levinnyt kipu, vaikutusta nivelreumataudin aktivaatioon ja potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu nivelreuma,
- joka osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- osallistujan pääsy tutkimukseen,
- osallistujat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- kognitiivisen heikentymisen aiheuttama yhteistyön puute,
- osallistujat, joilla on neurologinen sairaus,
- huumeiden väärinkäytön esiintyminen,
- pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen missä tahansa elimessä tai järjestelmässä,
- vakavat psyykkiset ongelmat (psykoosi jne.),
- jonkin muun reumatologisen sairauden kuin nivelreuman esiintyminen,
- vakava ja epävakaa aineenvaihduntasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivelreumapotilaat
Nivelreumapotilaat arvioidaan vastaanotettaessa sekundaarisen fibromyalgian esiintymisen ja sen vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreumataudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Nivelreuman aktiivisuus arvioidaan DAS28-CRP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Nivelreuman remission arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Boolen indeksin kriteereitä käytetään remission havaitsemiseen.
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Fibromyalgiaoireyhtymän diagnosoinnissa käytetään "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", jotka ovat vuonna 2010 julkaistut ACR-kriteerit. Widespread Pain Index; Kipualueiden määrä on laskettu viimeisen viikon ajalta. Kuinka monta aluetta potilaalla on ollut, lasketaan. Pisteet ovat välillä 0-19. Oireiden vakavuusasteikko; Pisteet ovat välillä 0-12. Lääkäri arvioi väsymyksen, väsyneen heräämisen, kognitiivisten oireiden ja somaattisten oireiden esiintymisen, ja kunkin taso viimeisen viikon aikana kirjataan (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3) = vakava). Potilas täyttää fibromyalgian diagnostiset kriteerit, jos seuraavat 3 ehtoa täyttyvät:
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Osallistujan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Osallistujan ahdistusta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Asteikko sisältää 14 kysymystä. (7 ahdistusta ja 7 masennusta) Jokainen kysymys pisteytetään 0-3. 8-10 pistettä lievä, 11-14 pistettä keskivaikea, 15-21 vaikea Ahdistuneisuus ja masennus mitataan erikseen. |
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Osallistujan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Osallistujan elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella-36 elämänlaatukyselyllä
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Arvio fibromyalgiaoireyhtymän nykyisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Fibromyalgiaoireyhtymän nykyinen terveydentila arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä (FIQ)
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajalle levinneen kehon kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Laajalle levinnyt vartalokipu kyseenalaistetaan Visual Analog Scale -asteikolla. Visual Analog Scale määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ankkurin ja potilaan merkin välillä. Pisteiden vaihteluväli 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm). |
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Arvontapisteiden arviointi kivun esiintymisen varalta
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Pehmeät kohdat sijaitsevat ryhmissä vartalon molemmilla puolilla, sekä vyötärön ylä- että alapuolella.
Nämä ovat niskakyhmyssä, kohdunkaulan alaosassa, puolisuunnikkaan yläosassa, supraspinatus-lihaksessa, toisessa kylkiluussa, lateraalisessa epikondyylissä, pakaralihaksessa, suuressa trochanterissa, polven mediaalissa.
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05/50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .