- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813549
Evaluatie van het fibromyalgiesyndroom en het effect ervan op de kwaliteit van leven bij reumatoïde artritis
Evaluatie van het fibromyalgiesyndroom en het effect ervan op de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis in onze kliniek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis is een chronische, auto-immuun, systemische ontstekingsziekte met een prevalentie van ongeveer 1%. Met een levenslange ontwikkelingsgraad van 3,6% wordt reumatoïde artritis 1,7% meer gezien bij vrouwen dan bij mannen. Synoviale gewrichten zijn de primaire aantastingsplaats van de ziekte en als gevolg van onvoldoende controle van de ziekte kunnen onomkeerbare gewrichtsschade en invaliditeit ontstaan. Hoewel er geen diagnostische criteria zijn voor reumatoïde artritis, worden de ACR / EULAR 2010-classificatiecriteria vaak gebruikt bij de diagnose. Symptoomduur, aantal gezwollen gewrichten, acute fase-reactanten en serologie worden bij deze criteria gebruikt.
Fibromyalgiesyndroom wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, vermoeidheid, inspanningsstoornissen en cognitieve stoornissen. Hoewel de prevalentie van het fibromyalgiesyndroom in de algemene bevolking tussen 2-4% ligt, is het een van de meest voorkomende aandoeningen waarmee reumatologen worden geconfronteerd. De prevalentie van fibromyalgie neemt toe met de leeftijd en komt vaker voor bij vrouwen, met een verhouding vrouw:man tussen 2:1 en 30:1, afhankelijk van welke diagnostische criteria worden toegepast.
De eerste goedgekeurde classificatiecriteria voor het fibromyalgiesyndroom werden in 1990 ontwikkeld door het American College of Rheumatology (ACR). Deze criteria omvatten chronische wijdverspreide pijn gedurende meer dan 3 maanden en evaluatie van 18 gevoelige punten. Hoewel het werd ontwikkeld voor classificatie, werd het door de meeste reumatologen ook als diagnostisch criterium gebruikt. Bijgewerkte diagnostische criteria met uitzondering van de evaluatie van gevoelige punten werden in 2010 door ACR gepubliceerd. Bij deze criteria werden de algemene pijnindex en de score voor de ernst van de symptomen gebruikt. In 2011 zijn deze criteria aangepast met onder meer de beoordeling van somatische klachten door de arts. De criteria van 2010 en 2011 evalueren de ernst van de symptomen en 'fibromyalgie zijn' met behulp van de algemene pijnindex en de schaal voor de ernst van de symptomen.
Er zijn 2 hoofdgroepen bij fibromyalgie, dit zijn; primaire fibromyalgie en secundaire fibromyalgie als gevolg van een comorbide ziekte. Primaire fibromyalgie komt vaker voor en wordt gekenmerkt door lokale pijn die zich aanvankelijk later verspreidt. Differentiële diagnose is bij deze personen moeilijk vanwege de veel voorkomende symptomen van reumatologische aandoeningen zoals pijn en vermoeidheid. Gecentraliseerde pijn kan zich ontwikkelen met inflammatoire artritis of als gevolg van de ziekte. Chronische ontsteking kan centrale pijn mediëren van perifere pijn die symptomen bij fibromyalgie kan veroorzaken. In diermodellen zijn pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor en interleukine-6 in verband gebracht met abnormale centrale pijnverwerking en wijdverspreide pijngevoeligheid.
Bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) werd de aanwezigheid van fibromyalgiesyndroom 2,1 keer vaker gevonden bij patiënten die reumafactor-negatief waren dan degenen die positief waren, en 3,0 keer vaker bij patiënten die positief waren bij anti-gecitrullineerd eiwit-antilichaam (ACPA). ) seronegatief. Aangenomen wordt dat clinici bij seronegatieve patiënten minder geneigd zijn om RA te diagnosticeren of het RA-prodroma-symptoom toe te schrijven aan fibromyalgiesyndroom. Als alternatief kan in sommige seronegatieve gevallen het fibromyalgiesyndroom de onderliggende diagnose zijn. In een ander onderzoek naar de aanwezigheid van secundair fibromyalgiesyndroom bij patiënten met vroege inflammatoire artritis; er werd vastgesteld dat ACPA-negatieve patiënten vaker fibromyalgiesyndroom hadden dan seropositieve patiënten. De auteurs veronderstelden dat dit zou kunnen worden veroorzaakt doordat ACPA-positieve patiënten agressiever werden behandeld en ziektecontrole eerder werd bereikt, of dat clinici eerder fibromyalgie diagnosticeerden bij ACPA-negatieve patiënten.
Een treat-to-target-strategie wordt aanbevolen bij de behandeling van RA-ziekte. Deze aanpak suggereert nauwlettend toezicht op de ziekteactiviteit en behandelingsverandering in gevallen waarin het doel niet wordt bereikt. In gerandomiseerde onderzoeken, met een 'treat to target'-strategie, is gevonden dat patiënten een afname van radiologische progressie, ziekteactiviteit, een toename van fysiek functioneren en kwaliteit van leven hebben.
De prevalentie van fibromyalgie bij patiënten met reumatoïde artritis bleek 5-52% te zijn in meta-analyses vanwege de heterogeniteit van fibromyalgiecriteria die in onderzoeken werden gebruikt. Toen het 2010/2011-criterium werd gebruikt, bleek de prevalentie hoger te zijn dan de 1990 criteria. (24% vs 18%) Ondanks deze heterogeniteit werd er een sterke relatie gevonden tussen DAS28 en comorbide fibromyalgie. Zoals DAS28, bleken ziekteactiviteitsindexen zoals SDAI (vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex) en CDAI (klinische ziekteactiviteitsindex) gecorreleerd te zijn met comorbide fibromyalgie.
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van secundair fibromyalgiesyndroom, dat vaak wordt aangetroffen bij reumatoïde artritis en wordt gekenmerkt door symptomen zoals vermoeidheid en wijdverspreide pijn, op de activering van reumatoïde artritis en de kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met reumatoïde artritis,
- die in het Turks kan lezen en schrijven,
- toelating van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek,
- deelnemers die geen uitsluitingscriteria hebben
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek,
- gebrek aan samenwerking als gevolg van cognitieve stoornissen,
- deelnemers die een neurologische aandoening hebben,
- aanwezigheid van drugsmisbruik,
- aanwezigheid van maligniteit in een orgaan of systeem,
- ernstige psychiatrische problemen (psychose, enz.),
- de aanwezigheid van een andere reumatologische aandoening dan reumatoïde artritis,
- ernstige en instabiele stofwisselingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis
Patiënten met reumatoïde artritis zullen bij hun opname worden beoordeeld op de aanwezigheid van secundaire fibromyalgie en het effect ervan op de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De ziekteactiviteit van reumatoïde artritis zal worden geëvalueerd door DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deelname van de deelnemer
|
|
Evaluatie van remissie van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Booleaanse indexcriteria worden gebruikt om de remissie te detecteren.
|
Deelname van de deelnemer
|
|
Diagnose van het fibromyalgiesyndroom
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Voor de diagnose van het fibromyalgiesyndroom zal de "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", de ACR-criteria die in 2010 zijn gepubliceerd, worden gebruikt.Widespread Pain Index; Het aantal pijnlijke gebieden wordt berekend in de afgelopen 1 week. Hoeveel zones de patiënt heeft gehad, wordt berekend. Scoren is tussen 0-19. Symptoom Ernstschaal; Scoren is tussen 0-12. De aanwezigheid van vermoeidheid, vermoeid ontwaken, cognitieve symptomen en somatische symptomen zullen door de clinicus worden geëvalueerd en het niveau van elk in de afgelopen 1 week zal worden geregistreerd als (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). Een patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie als aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan:
|
Deelname van de deelnemer
|
|
Evaluatie van de angst en depressie van de deelnemer
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De angst en depressie van de deelnemer worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal bevat 14 vragen. (7 angst en 7 depressie) Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3. 8-10 scores mild, 11-14 scores matig, 15-21 ernstig Angst- en depressiescore worden afzonderlijk gemeten. |
Deelname van de deelnemer
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt gemeten met de Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
|
Deelname van de deelnemer
|
|
Beoordeling van de huidige gezondheidsstatus van het fibromyalgiesyndroom
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De huidige gezondheidsstatus van het fibromyalgiesyndroom zal worden geëvalueerd met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Deelname van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van wijdverspreide lichaamspijn
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Wijdverbreide pijn in het lichaam wordt in twijfel getrokken met Visual Analog Scale. De visuele analoge schaal wordt bepaald door de afstand (mm) op de lijn van 10 cm tussen het anker en het merkteken van de patiënt te meten. Biedt een bereik van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). |
Deelname van de deelnemer
|
|
Evaluatie van gevoelige punten voor de aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Tender points bevinden zich in clusters aan beide zijden van het lichaam, zowel boven als onder de taille.
Deze bevinden zich in het achterhoofd, onderste cervicale, bovenste trapezius, supraspinatus-spier, tweede rib, laterale epicondylus, gluteale regio, grote trochanter, mediaal van de knie.
|
Deelname van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .