- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813549
Avaliação da síndrome da fibromialgia e seu efeito na qualidade de vida na artrite reumatóide
Avaliação da Síndrome de Fibromialgia e seu Efeito na Qualidade de Vida em Pacientes com Artrite Reumatóide em Nossa Clínica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória sistêmica crônica, autoimune, com prevalência de aproximadamente 1%. Com uma taxa de desenvolvimento ao longo da vida de 3,6%, a artrite reumatóide é observada 1,7% mais em mulheres do que em homens. As articulações sinoviais são o principal local de envolvimento da doença e, devido ao controle insuficiente da doença, podem ocorrer lesões articulares irreversíveis e incapacidade. Embora não existam critérios diagnósticos para artrite reumatóide, os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 são frequentemente utilizados no diagnóstico. Duração dos sintomas, número de articulações edemaciadas, reagentes de fase aguda e sorologia são usados nesses critérios.
A síndrome da fibromialgia é caracterizada por dor crônica generalizada, fadiga, distúrbios do exercício e comprometimento cognitivo. Embora a prevalência da síndrome da fibromialgia na população geral esteja entre 2-4%, é uma das condições mais comuns encontradas pelos reumatologistas. A prevalência da fibromialgia aumenta com a idade e é mais comum em mulheres, com uma relação mulher:homem entre 2:1 a 30:1, dependendo do critério diagnóstico aplicado.
O primeiro critério de classificação aprovado para a síndrome da fibromialgia foi desenvolvido em 1990 pelo American College of Rheumatology (ACR). Esses critérios incluem dor crônica generalizada por mais de 3 meses e avaliação de 18 pontos sensíveis. Embora tenha sido desenvolvido para classificação, também foi utilizado como critério diagnóstico pela maioria dos reumatologistas. Critérios diagnósticos atualizados, excluindo a avaliação de pontos sensíveis, foram publicados pelo ACR em 2010. O índice de dor comum e o escore de gravidade dos sintomas foram usados nesses critérios. Em 2011, esses critérios foram modificados com critérios que incluíam a avaliação médica de sintomas somáticos. Os critérios de 2010 e 2011 avaliam a gravidade dos sintomas e 'ser fibromialgia' usando o índice de dor comum e a escala de gravidade dos sintomas.
Existem 2 grupos principais na fibromialgia, estes são; fibromialgia primária e fibromialgia secundária devido a uma doença comórbida. A fibromialgia primária é mais comum e caracterizada por dor local que inicialmente se espalha mais tarde. O diagnóstico diferencial é difícil nesses indivíduos devido aos sintomas comuns das doenças reumatológicas, como dor e fadiga. Dor centralizada pode se desenvolver com artrite inflamatória ou como resultado da doença. A inflamação crônica pode mediar a dor central da dor periférica que pode causar sintomas na fibromialgia. Em modelos animais, as citocinas pró-inflamatórias, como o Fator de Necrose Tumoral e a Interleucina-6, foram associadas ao processamento central anormal da dor e à sensibilidade generalizada à dor.
Em pacientes com Artrite Reumatóide (AR), a presença de síndrome de fibromialgia foi encontrada 2,1 vezes mais frequentemente em pacientes com fator reumatóide negativo do que naqueles que eram positivos, e 3,0 vezes mais frequentemente em pacientes positivos em anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA ) soronegativo. Acredita-se que em pacientes soronegativos, os médicos podem ser menos propensos a diagnosticar a AR ou atribuir o sintoma de prodroma da AR como síndrome de fibromialgia. Também alternativamente, a síndrome da fibromialgia pode ser o diagnóstico subjacente em alguns casos soronegativos. Em outro estudo investigando a presença de síndrome de fibromialgia secundária em pacientes com artrite inflamatória precoce; verificou-se que pacientes ACPA negativos apresentavam síndrome de fibromialgia com mais frequência do que pacientes soropositivos. Os autores levantaram a hipótese de que isso pode ser causado por pacientes ACPA-positivos terem sido tratados de forma mais agressiva e o controle da doença ter sido alcançado mais cedo, ou os médicos eram mais propensos a diagnosticar fibromialgia em pacientes ACPA-negativos.
Uma estratégia de tratamento para o alvo é recomendada no manejo da doença de AR. Essa abordagem sugere um monitoramento próximo da atividade da doença e mudança de tratamento nos casos em que o objetivo não é alcançado. Em estudos randomizados, com uma estratégia de tratamento para o alvo, os pacientes apresentaram uma diminuição na progressão radiológica, na atividade da doença, um aumento na função física e na qualidade de vida.
A prevalência de fibromialgia em pacientes com artrite reumatoide foi de 5-52% em meta-análises devido à heterogeneidade dos critérios de fibromialgia usados nos estudos. critério. (24% vs 18%) Apesar dessa heterogeneidade, uma forte relação foi encontrada entre DAS28 e fibromialgia comórbida. Como DAS28, o índice de atividade da doença, como SDAI (índice simplificado de atividade da doença) e CDAI (índice de atividade clínica da doença), foi correlacionado com a fibromialgia comórbida.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da síndrome da fibromialgia secundária, frequentemente encontrada na artrite reumatoide e caracterizada por sintomas como fadiga e dor generalizada, na ativação da doença da artrite reumatoide e na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kırşehir, Peru
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com artrite reumatoide,
- que sabem ler e escrever em turco,
- admissão do participante participando do estudo,
- participantes que não tenham critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- recusa do participante em participar do estudo,
- falta de cooperação devido a deficiência cognitiva,
- participantes que têm uma doença neurológica,
- presença de abuso de drogas,
- presença de malignidade em qualquer órgão ou sistema,
- problemas psiquiátricos graves (psicose, etc.),
- a presença de outra doença reumatológica que não seja a Artrite Reumatóide,
- doença metabólica grave e instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Artrite Reumatoide
Os pacientes com artrite reumatóide serão avaliados quanto à presença de fibromialgia secundária e seu efeito na qualidade de vida, na admissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da atividade da doença da artrite reumatoide
Prazo: Admissão do participante
|
A atividade da doença da artrite reumatóide será avaliada por DAS28-CRP (Proteína C Reativa)
|
Admissão do participante
|
|
Avaliação da remissão da artrite reumatoide
Prazo: Admissão do participante
|
Critérios de índice booleano serão usados para detectar a remissão.
|
Admissão do participante
|
|
Diagnóstico da síndrome da fibromialgia
Prazo: Admissão do participante
|
Para o diagnóstico da síndrome de fibromialgia, será utilizado o "Widespread Pain Index and Symptom Severity Scale", que são os critérios do ACR publicados em 2010.Widespread Pain Index; O número de áreas dolorosas é calculado na última 1 semana. Quantas áreas o paciente teve serão calculadas. A pontuação está entre 0-19. Escala de Gravidade dos Sintomas; A pontuação está entre 0-12. A presença de fadiga, despertar cansado, sintomas cognitivos e sintomas somáticos serão avaliados pelo clínico, e o nível de cada um na última semana será registrado como (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). Um paciente satisfaz os critérios diagnósticos para fibromialgia se as 3 condições a seguir forem atendidas:
|
Admissão do participante
|
|
Avaliação da ansiedade e depressão do participante
Prazo: Admissão do participante
|
A ansiedade e a depressão do participante serão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A Escala contém 14 questões. (7 ansiedade e 7 depressão) Cada questão é pontuada de 0 a 3. 8-10 pontuações leves, 11-14 pontuações moderadas, 15-21 pontuações graves A pontuação de ansiedade e depressão será medida separadamente. |
Admissão do participante
|
|
Avaliação da qualidade de vida do participante
Prazo: Admissão do participante
|
A qualidade de vida do participante será medida com o Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36
|
Admissão do participante
|
|
Avaliação do estado de saúde atual da síndrome da fibromialgia
Prazo: Admissão do participante
|
O estado de saúde atual da síndrome de fibromialgia será avaliado com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Admissão do participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de dor corporal generalizada
Prazo: Admissão do participante
|
A dor corporal generalizada será questionada com a Escala Visual Analógica. A Escala Visual Analógica é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm, entre a âncora e a marca do paciente. Fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). |
Admissão do participante
|
|
Avaliação de tender points para presença de dor
Prazo: Admissão do participante
|
Os pontos sensíveis estão localizados em grupos em ambos os lados do corpo, acima e abaixo da cintura.
Estes estão no occipital, cervical inferior, trapézio superior, músculo supraespinhal, segunda costela, epicôndilo lateral, região glútea, grande trocânter, medial do joelho.
|
Admissão do participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
- Zhao SS, Duffield SJ, Goodson NJ. The prevalence and impact of comorbid fibromyalgia in inflammatory arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Jun;33(3):101423. doi: 10.1016/j.berh.2019.06.005. Epub 2019 Jul 17.
- Gist AC, Guymer EK, Eades LE, Leech M, Littlejohn GO. Fibromyalgia remains a significant burden in rheumatoid arthritis patients in Australia. Int J Rheum Dis. 2018 Mar;21(3):639-646. doi: 10.1111/1756-185X.13055. Epub 2017 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .