COVID-19 を予防するために、18 歳から 55 歳までの健康な成人における mRNA-1283 および mRNA-1273 ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価する研究
2023年7月28日 更新者：ModernaTX, Inc.
18〜55歳の成人におけるmRNA-1283およびmRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するためのフェーズ1、無作為化、オブザーバーブラインド、用量範囲研究
この研究の主な目的は、健康な成人に 28 日間隔で 2 回、mRNA-1283 を 1 用量レベルで投与することで、3 用量レベルの mRNA-1283 ワクチンと 1 用量レベルの mRNA-1273 ワクチンの安全性と反応原性を評価することです。健康な成人に1回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research San Diego, LLC
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research Melbourne, LLC
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research Illinois, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research Texas, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態は良好で、研究手順を順守できます。
- -スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が18キログラム/平方メートル（kg/m^2）から35kg/m^2（含む）（0日目）。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性、適切な避妊、または最初の注射の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、2回目の注射後3か月まで適切な避妊または禁欲を継続することに同意する、そして現在授乳中ではありません。
主な除外基準:
- -SARS-CoV-2感染の既知の病歴、または過去30日間のSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の誰かへの既知の暴露。
- スクリーニング訪問でのSARS-CoV-2の陽性の血清学的結果。 参加者に投与する前に、スクリーニング来院時に採取した血液サンプルで行われる SARS-CoV-2 の血清学的検査が陰性である必要があります。
- スクリーニング訪問（0日目）の28日前に米国外に旅行する。
- -病歴インタビューに基づく、治験用、承認済み、または認可済みのCoV（SARS-CoV-2、SARS-CoV、または中東呼吸器症候群[MERS]-CoVなど）ワクチンの事前投与。
- COVID-19に対する予防のための治験薬による現在の治療。
- 最近 (過去 12 か月以内) に皮膚フィラーを使用した。
- -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の10ミリグラム（mg）/日）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究。
- -最初の注射（1日目）の28日前に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、または試験注射の28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定ですが、認可されたインフルエンザワクチンは例外です。 -最初の研究注射の14日以上前、または2回目の研究注射の14日以上後。
- -スクリーニング訪問（0日目）の3か月前までの全身免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究中の受領の計画。
- 吸入物質の現在の使用 (タバコや大麻の煙、ニコチン蒸気など)。
- -スクリーニング来院から1年以内の慢性喫煙歴（1日1本）。
- 介護施設に入居しています。
- -スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
- -病歴のインタビューに基づいて、スクリーニング訪問の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1283 用量レベル 1
参加者は、1 日目と 29 日目に用量レベル 1 で mRNA-1283 の 2 回の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1283 用量レベル 2
参加者は、1 日目と 29 日目に用量レベル 2 で mRNA-1283 の 2 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1283 用量レベル 3
参加者は、1 日目と 29 日目に用量レベル 3 で mRNA-1283 の 2 回の IM 注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1273
参加者は、1日目と29日目に、この研究のために事前に指定された用量でmRNA-1273の2回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：プラセボ / mRNA-1283
参加者は、1日目に治験薬と一致するプラセボの1回のIM注射を受け、29日目に事前に指定された用量でmRNA-1283の1回のIM注射を受けます。
参加者には、オープンラベルの 1 日目に事前に指定された用量で mRNA-1273 の追加注射を受ける機会が提供される場合があります。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された局所的および全身的な反応原性有害反応（AR）を有する参加者の数
時間枠：36日目まで（2回目の投与から7日後）
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36日目まで（2回目の投与から7日後）
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：57 日目まで（2 回目の投与から 28 日後）
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57 日目まで（2 回目の投与から 28 日後）
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医学的関心のあるAE（MAAE）、特別な関心のあるAE（AESI）、および重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：394 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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394 日目まで（2 回目の投与から 1 年後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均 (GM)
時間枠：1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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SARS-CoV-2特異的結合抗体（bAb）のGM
時間枠：1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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SARS-CoV-2特異的nAb力価またはbAb力価の増加によって測定されるセロコンバージョン
時間枠：1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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研究のために定義されたように測定されたセロコンバージョン。
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1日目、29日目、36日目、57日目、209日目、394日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1283-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。