Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA-1283 e mRNA-1273 in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni per prevenire il COVID-19

Criteri chiave di inclusione:

• Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening (giorno 0).
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione, accordo a continuare una contraccezione adeguata o astinenza per 3 mesi dopo la seconda iniezione, e attualmente non allatta al seno.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 o esposizione nota a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
• Risultati sierologici positivi per SARS-CoV-2 alla Visita di Screening. È necessario un test sierologico negativo per SARS-CoV-2, eseguito su un campione di sangue ottenuto durante la visita di screening, prima che a un partecipante possa essere somministrato il dosaggio.
• Viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nei 28 giorni precedenti la visita di screening (giorno 0).
• Precedente somministrazione di un vaccino CoV sperimentale, autorizzato o concesso in licenza (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV o Sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]-CoV), sulla base di un colloquio anamnestico.
• Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19.
• Uso recente (negli ultimi 12 mesi) di un filler dermico.
• Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per più di 14 giorni in totale nei 6 mesi precedenti lo screening (per i corticosteroidi, 10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo lo studio.
• Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio, ad eccezione dei vaccini influenzali autorizzati, che possono essere ricevuti più più di 14 giorni prima della prima iniezione dello studio o più di 14 giorni dopo la seconda iniezione dello studio.
• Ricevimento di immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della visita di screening (giorno 0) o piani per il ricevimento durante lo studio.
• Uso corrente di qualsiasi sostanza inalata (ad esempio, fumo di tabacco o cannabis, vapori di nicotina).
• Storia di fumo cronico (1 sigaretta al giorno) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Risiede in una casa di cura.
• Ha donato 450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
• - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.