Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1283- en mRNA-1273-vaccins bij gezonde volwassenen tussen 18 en 55 jaar om COVID-19 te voorkomen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Is naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene gezondheid en kan voldoen aan de studieprocedures.
• Body mass index (BMI) van 18 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek (dag 0).
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie, overeenstemming om door te gaan met adequate anticonceptie of onthouding gedurende 3 maanden na de tweede injectie, en geeft momenteel geen borstvoeding.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of bekende blootstelling aan iemand met SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 in de afgelopen 30 dagen.
• Positieve serologische resultaten voor SARS-CoV-2 bij het screeningsbezoek. Een negatieve serologische test voor SARS-CoV-2, uitgevoerd op een bloedmonster verkregen bij het screeningsbezoek, is vereist voordat een deelnemer kan worden gedoseerd.
• Reis buiten de Verenigde Staten in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0).
• Voorafgaande toediening van een experimenteel, geautoriseerd of gelicentieerd CoV-vaccin (bijvoorbeeld SARS-CoV-2, SARS-CoV of Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV), op basis van een interview met de medische geschiedenis.
• Huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe tegen COVID-19.
• Recent (in de afgelopen 12 maanden) gebruik van een huidvuller.
• Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname of die volgens het oordeel van de onderzoeker veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren.
• Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden, 10 milligram (mg)/dag prednison-equivalent) of verwacht de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan de studie.
• Heeft 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen voor of na een studie-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen, met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins, die meer kunnen worden toegediend dan 14 dagen voor de eerste studie-injectie of meer dan 14 dagen na de tweede studie-injectie.
• Ontvangst van systemische immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) of plannen voor ontvangst tijdens het onderzoek.
• Actueel gebruik van een geïnhaleerde substantie (bijvoorbeeld tabaks- of cannabisrook, nicotinedampen).
• Geschiedenis van chronisch roken (1 sigaret per dag) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Woont in een verpleeghuis.
• 450 milliliter (ml) bloedproducten heeft gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of van plan is tijdens het onderzoek bloedproducten te doneren.
• Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of plannen om dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.