Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionek mRNA-1283 i mRNA-1273 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat w celu zapobiegania COVID-19

Kluczowe kryteria włączenia:

• Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Według oceny badacza, jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i może podporządkować się procedurom badawczym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej (dzień 0).
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu, i obecnie nie karmię piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 lub znane narażenie na kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej. Ujemny wynik testu serologicznego w kierunku SARS-CoV-2, wykonanego na próbce krwi pobranej podczas Wizyty Kwalifikacyjnej, jest wymagany przed przyjęciem dawki.
• Podróżować poza Stany Zjednoczone w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0).
• Wcześniejsze podanie badanej, autoryzowanej lub licencjonowanej szczepionki CoV (na przykład SARS-CoV-2, SARS-CoV lub bliskowschodniego zespołu oddechowego [MERS]-CoV), na podstawie wywiadu medycznego.
• Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19.
• Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) stosowanie wypełniacza skórnego.
• Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
• Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów, 10 miligramów (mg)/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu badania.
• Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które mogą być podane więcej niż 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub więcej niż 14 dni po drugim wstrzyknięciu w ramach badania.
• Odbiór ogólnoustrojowych immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planów odbioru w trakcie badania.
• Bieżące używanie jakiejkolwiek wdychanej substancji (na przykład dymu tytoniowego lub z konopi indyjskich, oparów nikotyny).
• Historia przewlekłego palenia (1 papieros dziennie) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Mieszka w domu opieki.
• Oddał 450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne w trakcie badania.
• Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.