이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 예방을 위한 18세 이상 55세 미만의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1283 및 mRNA-1273 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 28일 업데이트: ModernaTX, Inc.

18-55세 성인을 대상으로 mRNA-1283 및 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목표는 건강한 성인에게 28일 간격으로 2회 용량으로 제공된 mRNA-1283의 3개 용량 수준과 mRNA-1273 백신의 1개 용량 수준 및 mRNA-1283의 1개 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. 건강한 성인에게 1회 투여한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 조사자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문(0일)에서 18kg/㎡(kg/m^2) 내지 35kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI).
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금함, 두 번째 주사 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의, 현재 모유 수유 중이 아닙니다.

주요 제외 기준:

  • SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력 또는 지난 30일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19에 노출된 것으로 알려진 사람.
  • 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청 결과. 선별 방문에서 얻은 혈액 샘플에 대해 수행된 SARS-CoV-2에 대한 음성 혈청 검사는 참여자가 투약되기 전에 필요합니다.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 28일 동안 미국 외 여행.
  • 병력 인터뷰를 기반으로 조사용, 승인 또는 허가된 CoV(예: SARS-CoV-2, SARS-CoV 또는 중동 호흡기 증후군[MERS]-CoV) 백신의 사전 투여.
  • COVID-19 예방을 위한 연구용 제제를 사용한 현재 치료.
  • 최근(지난 12개월 이내) 진피 필러 사용.
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 초과로 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 10mg/일의 프레드니손 등가물) 또는 연구.
  • 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고 첫 번째 주사(제1일) 28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 전후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획이 있는 경우. 첫 번째 연구 주사 전 14일 이상 또는 두 번째 연구 주사 후 14일 이상.
  • 스크리닝 방문(0일) 전 3개월 이내에 전신 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 동안 수령 계획.
  • 흡입 물질(예: 담배 또는 대마초 연기, 니코틴 증기)의 현재 사용.
  • 스크리닝 방문 1년 이내의 만성 흡연 이력(1일 1개비).
  • 요양원에 거주합니다.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 병력 인터뷰를 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1283 용량 수준 1
참가자는 1일과 29일에 용량 수준 1에서 mRNA-1283을 2회 근육내(IM) 주사받습니다.
생물학적: mRNA-1283
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1283 용량 수준 2
참가자는 1일과 29일에 용량 수준 2에서 mRNA-1283을 2회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1283
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1283 용량 수준 3
참가자는 1일과 29일에 용량 수준 3에서 mRNA-1283을 2회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1283
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1273
참가자는 1일차와 29일차에 이 연구를 위해 미리 지정된 용량으로 mRNA-1273을 2회 IM 주사로 받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
실험적: 위약 / mRNA-1283
참가자는 1일에 연구 약물 일치 위약을 1회 IM 주사하고 29일에 미리 지정된 용량으로 mRNA-1283을 1회 IM 주사합니다. 참가자는 Open-Label Day 1에 미리 지정된 용량으로 mRNA-1273을 추가로 주사할 수 있는 기회를 제공받을 수 있습니다.
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
생물학적: mRNA-1283
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 36일까지(2차 투여 후 7일)
36일까지(2차 투여 후 7일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 57일까지(2차 투여 후 28일)
57일까지(2차 투여 후 28일)
의료 참석 AE(MAAE), 특별 관심 AE(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 394일까지(2차 투여 후 1년)
394일까지(2차 투여 후 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 특정 중화 항체(nAb)의 기하 평균(GM)
기간: 1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차
1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차
SARS-CoV-2-특이적 결합 항체(bAb)의 GM
기간: 1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차
1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차
SARS-CoV-2 특정 nAb 역가 또는 bAb 역가의 증가로 측정한 혈청전환
기간: 1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차
연구에 대해 정의된 대로 측정된 혈청전환.
1일차, 29일차, 36일차, 57일차, 209일차, 394일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1283-P101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다