Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1283- und mRNA-1273-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren zur Prävention von COVID-19

Wichtige Einschlusskriterien:

• Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand und kann die Studienverfahren einhalten.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch (Tag 0).
• Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Verhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der zweiten Injektion, und derzeit nicht stillen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder bekannter Kontakt mit jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 30 Tagen.
• Positive serologische Ergebnisse für SARS-CoV-2 beim Screening-Besuch. Ein negativer serologischer Test auf SARS-CoV-2, der an einer beim Screening-Besuch entnommenen Blutprobe durchgeführt wird, ist erforderlich, bevor einem Teilnehmer eine Dosis verabreicht werden kann.
• Reisen Sie in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) außerhalb der Vereinigten Staaten.
• Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder lizenzierten CoV-Impfstoffs (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV oder Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) basierend auf einem Interview mit der Krankengeschichte.
• Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe gegen COVID-19.
• Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) Anwendung eines Hautfüllers.
• Hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, der aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
• Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide 10 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
• Hat 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme von zugelassenen Influenza-Impfstoffen, die erhalten werden können mehr als 14 Tage vor der ersten Studieninjektion oder mehr als 14 Tage nach der zweiten Studieninjektion.
• Erhalt von systemischen Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder geplanter Erhalt während der Studie.
• Aktuelle Verwendung von inhalierten Substanzen (z. B. Tabak- oder Cannabisrauch, Nikotindämpfe).
• Geschichte des chronischen Rauchens (1 Zigarette pro Tag) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Wohnt in einem Pflegeheim.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch 450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.