Tutkimus mRNA-1283- ja mRNA-1273-rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla COVID-19:n estämiseksi
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annosvälitteinen tutkimus mRNA-1283- ja mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmen mRNA-1283-annoksen ja yhden mRNA-1273-rokotteen annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta, jotka on annettu terveille aikuisille kahdessa annoksessa, 28 päivän välein, ja 1 annostasolla mRNA-1283:a. annetaan kerta-annoksena terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research Melbourne, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research Illinois, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research Texas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18 kg/neliömetri (kg/m^2) - 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä (päivä 0).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä tai pidättymistä 3 kuukauden ajan toisesta injektiosta, enkä tällä hetkellä imetä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 30 päivän aikana.
- Positiiviset serologiset tulokset SARS-CoV-2:lle seulontakäynnillä. Negatiivinen serologinen SARS-CoV-2-testi, joka tehdään seulontakäynnillä saadusta verinäytteestä, vaaditaan ennen kuin osallistujalle voidaan antaa annos.
- Matkusta Yhdysvaltojen ulkopuolelle 28 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä 0).
- Tutkittavan, valtuutetun tai lisensoidun CoV-rokotteen (esimerkiksi SARS-CoV-2, SARS-CoV tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS]-CoV) antaminen sairaushistorian haastattelun perusteella.
- Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
- Ihon täyteaineen viimeaikainen käyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta 10 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia) tai odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus.
- on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusinjektiota, lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, joita voidaan saada enemmän yli 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai yli 14 päivää toisen tutkimusinjektion jälkeen.
- Systeemisten immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai suunnitelmat vastaanottamisesta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa hengitetyn aineen (esimerkiksi tupakan tai kannabiksen savun, nikotiinihöyryjen) nykyinen käyttö.
- Krooninen tupakointi (1 savuke päivässä) vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Asuu vanhainkodissa.
- On luovuttanut 450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 1
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1283:a annostasolla 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 2
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1283:a annostasolla 2 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 3
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1283:a annostasolla 3 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1273
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1273:a ennalta määrätyllä annoksella tätä tutkimusta varten päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Plasebo/mRNA-1283
Osallistujat saavat 1 IM injektion tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja 1 IM injektio mRNA-1283 ennalta määrätyllä annoksella päivänä 29.
Osallistujille voidaan tarjota mahdollisuus saada lisäinjektio mRNA-1273:a ennalta määrätyllä annoksella avoimena päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE), AE of Special Interest (AESI) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 394 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 394 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo (GM)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) GM
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
|
|
Serokonversio SARS-CoV-2-spesifisen nAb-tiitterin tai bAb-tiitterin nousuna mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
Serokonversio mitattiin tutkimukselle määritellyllä tavalla.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1283-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .