Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин мРНК-1283 и мРНК-1273 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет для профилактики COVID-19

Ключевые критерии включения:

• Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
• По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и может выполнять процедуры исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/кв. м (кг/м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите (день 0).
• Для участников женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до первой инъекции, согласие продолжать адекватную контрацепцию или воздержание в течение 3 месяцев после второй инъекции, и в настоящее время не кормит грудью.

Ключевые критерии исключения:

• Известная история инфекции SARS-CoV-2 или известный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 за последние 30 дней.
• Положительные результаты серологии на SARS-CoV-2 во время скринингового визита. Прежде чем участнику можно будет ввести дозу, требуется отрицательный серологический тест на SARS-CoV-2, выполненный на образце крови, полученном во время скринингового визита.
• Выезд за пределы США в течение 28 дней до контрольного визита (день 0).
• Предварительное введение исследуемой, разрешенной или лицензированной вакцины против CoV (например, SARS-CoV-2, SARS-CoV или ближневосточного респираторного синдрома [MERS]-CoV) на основании истории болезни.
• Текущее лечение исследуемыми агентами для профилактики COVID-19.
• Недавнее (в течение последних 12 месяцев) использование кожного наполнителя.
• Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
• Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (кортикостероиды, 10 миллиграммов (мг)/день в эквиваленте преднизолона) или предвидит необходимость иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в скрининге. учеба.
• Получил или планирует получить любую лицензированную вакцину за 28 дней до первой инъекции (День 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после любой исследуемой инъекции, за исключением лицензированных вакцин против гриппа, которые могут быть получены более более чем за 14 дней до первой исследуемой инъекции или более чем за 14 дней после второй исследуемой инъекции.
• Получение системных иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до скринингового визита (день 0) или планы получения во время исследования.
• Текущее употребление любого вдыхаемого вещества (например, табачного или конопляного дыма, паров никотина).
• История хронического курения (1 сигарета в день) в течение 1 года после скринингового визита.
• Проживает в доме престарелых.
• Сдал 450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.
• Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.