Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas mRNA-1283 e mRNA-1273 em adultos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade para prevenir a COVID-19

Principais Critérios de Inclusão:

• Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
• De acordo com a avaliação do investigador, encontra-se em bom estado geral de saúde e pode cumprir os procedimentos do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilos/metro quadrado (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem (dia 0).
• Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção, concordância em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a segunda injeção, e não está amamentando atualmente.

Principais Critérios de Exclusão:

• História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 ou exposição conhecida a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 30 dias.
• Resultados positivos da sorologia para SARS-CoV-2 na visita de triagem. Um teste sorológico negativo para SARS-CoV-2, realizado em uma amostra de sangue obtida na visita de triagem, é necessário antes que um participante possa ser dosado.
• Viaje para fora dos Estados Unidos nos 28 dias anteriores à visita de triagem (dia 0).
• Administração prévia de uma vacina experimental, autorizada ou licenciada para CoV (por exemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV ou vacina contra a Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS]-CoV), com base na entrevista do histórico médico.
• Tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia contra COVID-19.
• Uso recente (nos últimos 12 meses) de preenchimento dérmico.
• Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
• Recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteróides, 10 miligramas (mg)/dia de prednisona equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação em o estudo.
• Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza licenciadas, que podem ser recebidas mais mais de 14 dias antes da primeira injeção do estudo ou mais de 14 dias após a segunda injeção do estudo.
• Recebimento de imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de triagem (dia 0) ou planos de recebimento durante o estudo.
• Uso atual de qualquer substância inalada (por exemplo, fumo de tabaco ou cannabis, vapores de nicotina).
• História de tabagismo crônico (1 cigarro por dia) dentro de 1 ano da visita de triagem.
• Reside em uma casa de repouso.
• Doou 450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
• Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.