Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcín mRNA-1283 a mRNA-1273 u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let k prevenci COVID-19

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Podle hodnocení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a může vyhovovat postupům studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě (den 0).
• Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinence po dobu 3 měsíců po druhé injekci, a momentálně nekojím.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo známá expozice někomu s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 v posledních 30 dnech.
• Pozitivní sérologické výsledky na SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě. Před podáním dávky účastníkovi je vyžadován negativní sérologický test na SARS-CoV-2 provedený na vzorku krve získaném při screeningové návštěvě.
• Cestujte mimo Spojené státy během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0).
• Předchozí podání testované, autorizované nebo licencované vakcíny proti CoV (například SARS-CoV-2, SARS-CoV nebo Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) na základě rozhovoru o anamnéze.
• Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi proti COVID-19.
• Nedávné (během posledních 12 měsíců) použití dermální výplně.
• Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
• dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (u kortikosteroidů 10 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na screeningu studium; studie.
• Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu 28 dní před první injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci, s výjimkou licencovaných vakcín proti chřipce, kterých může být podán více než 14 dní před první injekcí studie nebo více než 14 dní po injekci druhé studie.
• Příjem systémových imunoglobulinů nebo krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plány příjmu během studie.
• Současné užívání jakékoli vdechované látky (například tabákový nebo konopný kouř, nikotinové výpary).
• Anamnéza chronického kouření (1 cigareta denně) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Bydlí v pečovatelském domě.
• Daroval 450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
• Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.