Tanulmány az mRNS-1283 és mRNS-1273 vakcinák biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18 és 55 év közötti egészséges felnőtteknél a COVID-19 megelőzése érdekében

Főbb felvételi kritériumok:

• Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
• A vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotban van, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak.
• Testtömegindex (BMI) 18 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) és 35 kg/m2 (beleértve) a szűrővizsgálaton (0. nap).
• Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt, beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás vagy absztinencia folytatásába a második injekció beadását követő 3 hónapig, és jelenleg nem szoptat.

Főbb kizárási kritériumok:

• Ismert SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében, vagy az elmúlt 30 napban SARS-CoV-2 fertőzésben vagy COVID-19 fertőzésben szenvedő emberrel való ismert érintkezés.
• Pozitív szerológiai eredmények a SARS-CoV-2-re a szűrési látogatáson. A szűrővizsgálaton vett vérmintán negatív SARS-CoV-2 szerológiai tesztet kell végezni, mielőtt a résztvevőt adagolni lehessen.
• Utazás az Egyesült Államokon kívülre a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap).
• Vizsgált, engedélyezett vagy engedélyezett CoV (például SARS-CoV-2, SARS-CoV vagy Közel-Kelet légzőszervi szindróma [MERS]-CoV) vakcina előzetes beadása a kórtörténeti interjú alapján.
• Jelenlegi kezelés vizsgálati szerekkel a COVID-19 elleni megelőzés érdekében.
• Bőrtöltőanyag közelmúltbeli (az elmúlt 12 hónapban) használata.
• Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző megítélése szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.
• Összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrést megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében 10 milligramm (mg)/nap prednizon ekvivalens), vagy a részvétel során bármikor immunszuppresszív kezelésre számít. a tanulmány.
• 28 nappal az első injekció beadása előtt (1. nap) kapott vagy tervez kapni engedélyezett vakcinát, vagy azt tervezi, hogy engedélyezett vakcinát kap a vizsgálati injekció beadása előtt vagy után 28 napon belül, kivéve az engedélyezett influenza elleni vakcinákat, amelyek több alkalommal is beadhatók mint 14 nappal az első vizsgálati injekció előtt vagy több mint 14 nappal a második vizsgálati injekció után.
• Szisztémás immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül (0. nap), vagy a vizsgálat ideje alatti átvételi tervek.
• Bármilyen belélegzett anyag (például dohány- vagy kannabiszfüst, nikotingőzök) jelenlegi használata.
• Krónikus dohányzás (napi 1 cigaretta) a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Idősek otthonában lakik.
• 450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vérkészítmények adományozását tervezi.
• Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 28 napon belül a kórtörténeti interjú alapján, vagy ezt tervezi a jelen vizsgálatban való részvétele során.