En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1283- og mRNA-1273-vacciner hos raske voksne mellem 18 år og 55 år for at forhindre COVID-19

Nøgleinklusionskriterier:

• Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
• Ifølge undersøgelseslederens vurdering er den ved et godt generelt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget (dag 0).
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion, aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter den anden injektion, og ammer ikke pt.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion eller kendt eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 30 dage.
• Positive serologiske resultater for SARS-CoV-2 ved screeningsbesøget. En negativ serologisk test for SARS-CoV-2, udført på en blodprøve opnået ved screeningsbesøget, er påkrævet, før en deltager kan doseres.
• Rejs uden for USA i de 28 dage før screeningbesøget (dag 0).
• Forudgående administration af en undersøgelses-, autoriseret eller licenseret CoV-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2, SARS-CoV eller Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV)-vaccine baseret på sygehistorieinterview.
• Nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse mod COVID-19.
• Nylig (inden for de sidste 12 måneder) brug af et dermalt fyldstof.
• Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
• Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider, 10 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet.
• Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine 28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion, med undtagelse af licenserede influenzavacciner, som kan modtages mere end 14 dage før den første undersøgelsesinjektion eller mere end 14 dage efter den anden undersøgelsesinjektion.
• Modtagelse af systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget (dag 0) eller planer om modtagelse under undersøgelsen.
• Nuværende brug af ethvert inhaleret stof (f.eks. tobaks- eller cannabisrøg, nikotindampe).
• Anamnese med kronisk rygning (1 cigaret om dagen) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Bor på et plejehjem.
• Har doneret 450 milliliter (ml) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
• Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.